個別化 vs. 家庭用 MRSA 除菌 (HOME2DS)
子供のいる家庭におけるMRSAの個別対家庭での根絶
調査の概要
詳細な説明
メチシリン耐性黄色ブドウ球菌 (MRSA) は、以前は院内感染と一様に関連していました。しかし、病院環境の外で増殖する MRSA 株が出現し、免疫正常者に重大な罹患率と死亡率を引き起こし、市中感染型メチシリン耐性黄色ブドウ球菌 (CA-MRSA) として指定されました。
黄色ブドウ球菌に対する利用可能なワクチンはありません。 したがって、ブドウ球菌感染を予防するために、局所抗菌療法を含む他の予防手段が使用されてきました。 これらの治療法には、ムピロシン (MRSA に対する活性を有する局所抗生物質) および希釈漂白剤水浴が含まれます。 院内感染を防ぐために従来の MSSA および HA-MRSA 株が定着した患者に向けられたこれらの対策の有効性は、研究によって異なり、根絶の維持は時間の経過とともに減少します。 CA-MRSA の流行の出現により、これらの対策は地域社会の患者に当てはまりました。 私たちは、皮膚軟部組織感染症(SSTI)の発生率を減らすために、患者が自宅で実行できる実践的な脱コロニー化へのアプローチを見つけることを目指しています。
特定の目的: SSTI 再発の発生率を減少させる上で、前年に SSTI の病歴を持つ個人の除菌 (個別化アプローチ) と、家族全員の除菌 (世帯アプローチ) の有効性を比較します。 主な仮説: 個別化された除菌アプローチは、SSTI を予防するために、すべての家族構成員の除菌と同等に効果的です。 二次仮説:ムピロシンを前鼻孔に 1 日 2 回 5 日間塗布しても、その後の縦断サンプリングでムピロシン耐性株の定着率が高くなることはありません。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 12 か月の観察研究「家庭内のメチシリン耐性黄色ブドウ球菌と家庭環境研究」に登録されている個人。
除外基準:
- 12か月の観察研究中に全員がSSTIを経験した世帯
- ムピロシンまたは漂白剤(次亜塩素酸ナトリウム)に対する既知のアレルギーのある人
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
アクティブコンパレータ:個別アプローチ
除菌レジメンは、前の年に SSTI を経験した家族のみによって実施されます。
|
生後 1 か月以上の参加者は、前鼻孔に軟膏を 1 日 2 回、5 日間塗布します。
他の名前:
生後 1 か月以上の参加者は、1/4 カップの漂白剤を 1/4 の水で満たされた浴槽に注ぎます。
5日間、毎日15分間お風呂に浸かります。
他の名前:
重要な衛生上のヒントに従ってください。
|
アクティブコンパレータ:世帯アプローチ
家族全員が除菌レジメンを実施します。
|
生後 1 か月以上の参加者は、前鼻孔に軟膏を 1 日 2 回、5 日間塗布します。
他の名前:
生後 1 か月以上の参加者は、1/4 カップの漂白剤を 1/4 の水で満たされた浴槽に注ぎます。
5日間、毎日15分間お風呂に浸かります。
他の名前:
重要な衛生上のヒントに従ってください。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
除菌後 3 か月で SSTI を発症した参加者の数
時間枠:入学後3ヶ月
|
脱植民地化プロトコルに続く 3 か月間の任意の時点での SSTI の参加者の累積数
|
入学後3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
除菌後 1 か月で SSTI を発症した参加者の数
時間枠:入学後1ヶ月
|
除菌プロトコル後の1か月間の任意の時点でのSSTIの参加者の累積数
|
入学後1ヶ月
|
除菌後 6 か月で SSTI を発症した参加者の数
時間枠:入学後6ヶ月
|
除菌プロトコル後の6か月間の任意の時点でのSSTIの参加者の累積数
|
入学後6ヶ月
|
除菌後 9 か月で SSTI を発症した参加者の数
時間枠:入学後9ヶ月
|
除菌プロトコル後の9か月間の任意の時点でのSSTIの参加者の累積数
|
入学後9ヶ月
|
除菌後 12 か月で SSTI を発症した参加者の数
時間枠:入学後12ヶ月
|
除菌プロトコル後の 12 か月間の任意の時点での SSTI の累積参加者数
|
入学後12ヶ月
|
除菌後 1 か月で MRSA が定着した参加者の数
時間枠:入学後1ヶ月
|
1か月の縦断研究訪問でMRSAが定着した参加者の数
|
入学後1ヶ月
|
除菌後 3 か月で MRSA が定着した参加者の数
時間枠:入学後3ヶ月
|
3か月の縦断研究訪問でMRSAが定着した参加者の数
|
入学後3ヶ月
|
除菌後 6 か月で MRSA が定着した参加者の数
時間枠:入学後6ヶ月
|
6か月の縦断研究訪問でMRSAが定着した参加者の数
|
入学後6ヶ月
|
除菌後9か月でMRSAが定着した参加者の数
時間枠:入学後9ヶ月
|
9か月の縦断研究訪問でMRSAが保菌された参加者の数
|
入学後9ヶ月
|
除菌後 12 か月で MRSA が定着した参加者の数
時間枠:入学後12ヶ月
|
12ヶ月の縦断研究訪問でMRSAが保菌された参加者の数
|
入学後12ヶ月
|
除菌期間中に発生した悪影響の発生を報告した参加者の数
時間枠:入学後1週間
|
除菌期間中の鼻の灼熱感、かゆみ、刺痛、または鼻水、または皮膚のかゆみ、乾燥肌、または発疹の発症を報告した参加者の数。
|
入学後1週間
|
高レベルのムピロシン耐性を持つ黄色ブドウ球菌分離株の回収数
時間枠:1ヶ月
|
除菌プロトコール前の調査訪問時および除菌プロトコル直後の調査訪問時にムピロシン耐性の回収された黄色ブドウ球菌分離株すべての数
|
1ヶ月
|
議定書実施の経済的負担を負う参加者数
時間枠:入学後1ヶ月
|
除菌レジメンで規定された規定の衛生対策を順守している間に追加費用が発生した参加者の数:例えば、廃棄されたローションまたは石鹸のバーの容器の費用、購入した新しいポンプまたは注ぎローションまたは石鹸の費用、新しい個人衛生用品の費用、またはリネン、追加の洗濯物の費用
|
入学後1ヶ月
|
12か月の長期研究期間中に確認されたMRSA感染を報告した参加者の数。
時間枠:1年
|
医療記録および培養レポートによる検証を通じて培養および医師によって確認された縦断的追跡調査の 1 年にわたる MRSA 感染の発症を報告した参加者の数。
|
1年
|
脱植民地化措置を順守する参加者の数
時間枠:1週間
|
参加者数 脱植民地化措置の順守。
割り当てられた 5 日間のうち少なくとも 4 日間の完了報告として定義されます (8 回以上のムピロシンの塗布と 4 回以上の漂白浴)。
|
1週間
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Stephanie A Fritz, MD, MSCI、Washington University School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- R01HS021736 (米国 AHRQ グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
2%ムピロシン軟膏の臨床試験
-
UNION therapeutics完了
-
University College, LondonMoorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust; Targeted Genetics Corporation完了
-
Metabolic Technologies Inc.National Institute on Aging (NIA); Vanderbilt University完了