このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

個別化 vs. 家庭用 MRSA 除菌 (HOME2DS)

2019年2月4日 更新者:Stephanie A. Fritz、Washington University School of Medicine

子供のいる家庭におけるMRSAの個別対家庭での根絶

この調査研究の目的は、前年に皮膚および軟部組織感染症 (SSTI) の病歴を持つ個人が行った場合の、一般的に使用される除菌治療 (鼻および漂白浴へのムピロシン抗生物質軟膏の適用) の有効性を比較することです (黄色ブドウ球菌の皮膚感染症を予防する試みにおける、すべての家族構成員の除菌 (世帯アプローチ) と比較して、個別化されたアプローチ)。 研究者らは、SSTI を予防するためには、個別化された除菌アプローチが家庭でのアプローチと同等に効果的であるという仮説を立てています。

調査の概要

詳細な説明

メチシリン耐性黄色ブドウ球菌 (MRSA) は、以前は院内感染と一様に関連していました。しかし、病院環境の外で増殖する MRSA 株が出現し、免疫正常者に重大な罹患率と死亡率を引き起こし、市中感染型メチシリン耐性黄色ブドウ球菌 (CA-MRSA) として指定されました。

黄色ブドウ球菌に対する利用可能なワクチンはありません。 したがって、ブドウ球菌感染を予防するために、局所抗菌療法を含む他の予防手段が使用されてきました。 これらの治療法には、ムピロシン (MRSA に対する活性を有する局所抗生物質) および希釈漂白剤水浴が含まれます。 院内感染を防ぐために従来の MSSA および HA-MRSA 株が定着した患者に向けられたこれらの対策の有効性は、研究によって異なり、根絶の維持は時間の経過とともに減少します。 CA-MRSA の流行の出現により、これらの対策は地域社会の患者に当てはまりました。 私たちは、皮膚軟部組織感染症(SSTI)の発生率を減らすために、患者が自宅で実行できる実践的な脱コロニー化へのアプローチを見つけることを目指しています。

特定の目的: SSTI 再発の発生率を減少させる上で、前年に SSTI の病歴を持つ個人の除菌 (個別化アプローチ) と、家族全員の除菌 (世帯アプローチ) の有効性を比較します。 主な仮説: 個別化された除菌アプローチは、SSTI を予防するために、すべての家族構成員の除菌と同等に効果的です。 二次仮説:ムピロシンを前鼻孔に 1 日 2 回 5 日間塗布しても、その後の縦断サンプリングでムピロシン耐性株の定着率が高くなることはありません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

474

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 12 か月の観察研究「家庭内のメチシリン耐性黄色ブドウ球菌と家庭環境研究」に登録されている個人。

除外基準:

  • 12か月の観察研究中に全員がSSTIを経験した世帯
  • ムピロシンまたは漂白剤(次亜塩素酸ナトリウム)に対する既知のアレルギーのある人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:個別アプローチ
除菌レジメンは、前の年に SSTI を経験した家族のみによって実施されます。
生後 1 か月以上の参加者は、前鼻孔に軟膏を 1 日 2 回、5 日間塗布します。
他の名前:
  • バクトロバン
生後 1 か月以上の参加者は、1/4 カップの漂白剤を 1/4 の水で満たされた浴槽に注ぎます。 5日間、毎日15分間お風呂に浸かります。
他の名前:
  • クロロックス

重要な衛生上のヒントに従ってください。

  • 手を浸すローションやクリームをすべて捨てて、ポンプや注ぎボトルに交換してください。
  • 固形石鹸の代わりに、液体(注ぎまたはポンプ式)石鹸を使用してください。
  • 頻繁に手を洗うか、Germ-X​​ や Purell などの手指消毒剤 (60% 以上のアルコール) を使用してください。
  • カミソリ、ブラシ、消臭剤などの身の回り品を共有しないでください。
  • すべてのシーツとタオルを熱湯で洗います。 毎週シーツを洗います。
  • タオルとウォッシュクロスは洗濯前に一度だけ使用し、共有しないでください。
アクティブコンパレータ:世帯アプローチ
家族全員が除菌レジメンを実施します。
生後 1 か月以上の参加者は、前鼻孔に軟膏を 1 日 2 回、5 日間塗布します。
他の名前:
  • バクトロバン
生後 1 か月以上の参加者は、1/4 カップの漂白剤を 1/4 の水で満たされた浴槽に注ぎます。 5日間、毎日15分間お風呂に浸かります。
他の名前:
  • クロロックス

重要な衛生上のヒントに従ってください。

  • 手を浸すローションやクリームをすべて捨てて、ポンプや注ぎボトルに交換してください。
  • 固形石鹸の代わりに、液体(注ぎまたはポンプ式)石鹸を使用してください。
  • 頻繁に手を洗うか、Germ-X​​ や Purell などの手指消毒剤 (60% 以上のアルコール) を使用してください。
  • カミソリ、ブラシ、消臭剤などの身の回り品を共有しないでください。
  • すべてのシーツとタオルを熱湯で洗います。 毎週シーツを洗います。
  • タオルとウォッシュクロスは洗濯前に一度だけ使用し、共有しないでください。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
除菌後 3 か月で SSTI を発症した参加者の数
時間枠:入学後3ヶ月
脱植民地化プロトコルに続く 3 か月間の任意の時点での SSTI の参加者の累積数
入学後3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
除菌後 1 か月で SSTI を発症した参加者の数
時間枠:入学後1ヶ月
除菌プロトコル後の1か月間の任意の時点でのSSTIの参加者の累積数
入学後1ヶ月
除菌後 6 か月で SSTI を発症した参加者の数
時間枠:入学後6ヶ月
除菌プロトコル後の6か月間の任意の時点でのSSTIの参加者の累積数
入学後6ヶ月
除菌後 9 か月で SSTI を発症した参加者の数
時間枠:入学後9ヶ月
除菌プロトコル後の9か月間の任意の時点でのSSTIの参加者の累積数
入学後9ヶ月
除菌後 12 か月で SSTI を発症した参加者の数
時間枠:入学後12ヶ月
除菌プロトコル後の 12 か月間の任意の時点での SSTI の累積参加者数
入学後12ヶ月
除菌後 1 か月で MRSA が定着した参加者の数
時間枠:入学後1ヶ月
1か月の縦断研究訪問でMRSAが定着した参加者の数
入学後1ヶ月
除菌後 3 か月で MRSA が定着した参加者の数
時間枠:入学後3ヶ月
3か月の縦断研究訪問でMRSAが定着した参加者の数
入学後3ヶ月
除菌後 6 か月で MRSA が定着した参加者の数
時間枠:入学後6ヶ月
6か月の縦断研究訪問でMRSAが定着した参加者の数
入学後6ヶ月
除菌後9か月でMRSAが定着した参加者の数
時間枠:入学後9ヶ月
9か月の縦断研究訪問でMRSAが保菌された参加者の数
入学後9ヶ月
除菌後 12 か月で MRSA が定着した参加者の数
時間枠:入学後12ヶ月
12ヶ月の縦断研究訪問でMRSAが保菌された参加者の数
入学後12ヶ月
除菌期間中に発生した悪影響の発生を報告した参加者の数
時間枠:入学後1週間
除菌期間中の鼻の灼熱感、かゆみ、刺痛、または鼻水、または皮膚のかゆみ、乾燥肌、または発疹の発症を報告した参加者の数。
入学後1週間
高レベルのムピロシン耐性を持つ黄色ブドウ球菌分離株の回収数
時間枠:1ヶ月
除菌プロトコール前の調査訪問時および除菌プロトコル直後の調査訪問時にムピロシン耐性の回収された黄色ブドウ球菌分離株すべての数
1ヶ月
議定書実施の経済的負担を負う参加者数
時間枠:入学後1ヶ月
除菌レジメンで規定された規定の衛生対策を順守している間に追加費用が発生した参加者の数:例えば、廃棄されたローションまたは石鹸のバーの容器の費用、購入した新しいポンプまたは注ぎローションまたは石鹸の費用、新しい個人衛生用品の費用、またはリネン、追加の洗濯物の費用
入学後1ヶ月
12か月の長期研究期間中に確認されたMRSA感染を報告した参加者の数。
時間枠:1年
医療記録および培養レポートによる検証を通じて培養および医師によって確認された縦断的追跡調査の 1 年にわたる MRSA 感染の発症を報告した参加者の数。
1年
脱植民地化措置を順守する参加者の数
時間枠:1週間
参加者数 脱植民地化措置の順守。 割り当てられた 5 日間のうち少なくとも 4 日間の完了報告として定義されます (8 回以上のムピロシンの塗布と 4 回以上の漂白浴)。
1週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Stephanie A Fritz, MD, MSCI、Washington University School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年4月1日

一次修了 (実際)

2017年2月26日

研究の完了 (実際)

2017年11月28日

試験登録日

最初に提出

2013年3月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年3月15日

最初の投稿 (見積もり)

2013年3月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月4日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

2%ムピロシン軟膏の臨床試験

3
購読する