Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zindywidualizowana a domowa dekolonizacja MRSA (HOME2DS)

4 lutego 2019 zaktualizowane przez: Stephanie A. Fritz, Washington University School of Medicine

Zindywidualizowana a domowa eradykacja MRSA w gospodarstwach domowych z dziećmi

Celem pracy jest porównanie skuteczności powszechnie stosowanych zabiegów dekolonizacyjnych (nakładanie maści z antybiotykiem z mupirocyną na nos oraz kąpiele wybielające) u osób z wywiadem infekcji skóry i tkanek miękkich (SSTI) w poprzednim roku ( podejście zindywidualizowane) w porównaniu z dekolonizacją wszystkich domowników (podejście domowe) w celu zapobiegania zakażeniom skóry Staphylococcus aureus. Badacze stawiają hipotezę, że zindywidualizowane podejście do dekolonizacji będzie równie skuteczne, jak podejście domowe w zapobieganiu SSTI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Oporny na metycylinę Staphylococcus aureus (MRSA) był kiedyś jednolicie związany z zakażeniami szpitalnymi; pojawiły się jednak szczepy MRSA, które rozwijają się poza środowiskiem szpitalnym, powodując znaczną chorobowość i śmiertelność wśród osób z prawidłową odpornością, co prowadzi do określenia ich jako pozaszpitalnych opornych na metycylinę Staphylococcus aureus (CA-MRSA).

Nie ma dostępnej szczepionki przeciwko S. aureus. Tak więc inne środki zapobiegawcze, w tym miejscowe terapie przeciwdrobnoustrojowe, były stosowane w celu zapobiegania infekcjom gronkowcowym. Terapie te obejmują mupirocynę (miejscowy antybiotyk o działaniu przeciwko MRSA) i kąpiele wodne z rozcieńczonym wybielaczem. Skuteczność tych środków skierowanych do pacjentów skolonizowanych tradycyjnymi szczepami MSSA i HA-MRSA w celu zapobiegania zakażeniom szpitalnym jest różna w różnych badaniach, a utrzymanie eradykacji zmniejsza się z czasem. Wraz z pojawieniem się epidemii CA-MRSA, środki te zostały ekstrapolowane na pacjentów w warunkach społecznych. Naszym celem jest znalezienie praktycznego podejścia do dekolonizacji, którą pacjenci mogliby wykonać w domu, aby zmniejszyć częstość występowania infekcji skóry i tkanek miękkich (SSTI).

Cel szczegółowy: Porównanie skuteczności dekolonizacji osób z wywiadem SSTI w poprzednim roku (podejście indywidualne) z dekolonizacją wszystkich członków gospodarstwa domowego (podejście domowe) w zmniejszaniu częstości występowania nawracających SSTI. Hipoteza pierwotna: Zindywidualizowane podejście do dekolonizacji będzie równie skuteczne jak dekolonizacja wszystkich członków gospodarstwa domowego w zapobieganiu SSTI. Hipoteza wtórna: Stosowanie mupirocyny do przednich nozdrzy dwa razy dziennie przez 5 dni nie spowoduje większej częstości kolonizacji szczepami opornymi na mupirocynę przy kolejnych podłużnych próbkach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

474

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby biorące udział w 12-miesięcznym badaniu obserwacyjnym zatytułowanym „The Community-Associated Methicillin-Resistant Staphylococcus aureus wśród członków gospodarstwa domowego i badanie środowiska domowego”.

Kryteria wyłączenia:

  • Gospodarstwa domowe, w których wszyscy członkowie doświadczyli SSTI podczas 12-miesięcznego badania obserwacyjnego
  • Osoby ze znaną alergią na mupirocynę lub wybielacz (podchloryn sodu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Indywidualne podejście
Schemat dekolonizacji zostanie przeprowadzony tylko przez tych domowników, którzy doświadczyli SSTI w poprzednim roku.
Lek: 2% maść z mupirocyną
Uczestnicy powyżej 1 miesiąca życia nakładać maść na nozdrza przednie dwa razy dziennie przez 5 dni.
Inne nazwy:
  • Bactroban
Inny: Kąpiel wybielająca (rozcieńczona)
Uczestnicy powyżej 1 miesiąca życia wlewają 1/4 szklanki wybielacza do wanny wypełnionej w 1/4 wodą. Moczyć w wannie przez 15 minut dziennie przez 5 dni.
Inne nazwy:
  • Clorox
Behawioralne: Protokół higieny

Postępuj zgodnie z kluczowymi wskazówkami dotyczącymi higieny:

  • Wyrzuć wszystkie balsamy lub kremy, w których maczasz ręce i zastąp je pompkami lub butelkami do nalewania.
  • Używaj mydeł w płynie (wlewanych lub pompowanych) zamiast mydeł w kostkach.
  • Często myj ręce lub używaj środka dezynfekującego do rąk (zawierającego więcej niż 60% alkoholu), takiego jak Germ-X ​​lub Purell.
  • Nie dziel się przedmiotami higieny osobistej, takimi jak maszynki do golenia, pędzle lub dezodoranty.
  • Umyj wszystkie prześcieradła i ręczniki w gorącej wodzie. Pierz pościel co tydzień.
  • Ręczników i myjek używaj tylko raz przed praniem i nie udostępniaj innym.
Aktywny komparator: Podejście domowe
Wszyscy członkowie gospodarstwa domowego wykonają schemat dekolonizacji.
Lek: 2% maść z mupirocyną
Uczestnicy powyżej 1 miesiąca życia nakładać maść na nozdrza przednie dwa razy dziennie przez 5 dni.
Inne nazwy:
  • Bactroban
Inny: Kąpiel wybielająca (rozcieńczona)
Uczestnicy powyżej 1 miesiąca życia wlewają 1/4 szklanki wybielacza do wanny wypełnionej w 1/4 wodą. Moczyć w wannie przez 15 minut dziennie przez 5 dni.
Inne nazwy:
  • Clorox
Behawioralne: Protokół higieny

Postępuj zgodnie z kluczowymi wskazówkami dotyczącymi higieny:

  • Wyrzuć wszystkie balsamy lub kremy, w których maczasz ręce i zastąp je pompkami lub butelkami do nalewania.
  • Używaj mydeł w płynie (wlewanych lub pompowanych) zamiast mydeł w kostkach.
  • Często myj ręce lub używaj środka dezynfekującego do rąk (zawierającego więcej niż 60% alkoholu), takiego jak Germ-X ​​lub Purell.
  • Nie dziel się przedmiotami higieny osobistej, takimi jak maszynki do golenia, pędzle lub dezodoranty.
  • Umyj wszystkie prześcieradła i ręczniki w gorącej wodzie. Pierz pościel co tydzień.
  • Ręczników i myjek używaj tylko raz przed praniem i nie udostępniaj innym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z częstością występowania SSTI w 3 miesiące po dekolonizacji
Ramy czasowe: 3 miesiące po rejestracji
Skumulowana liczba uczestników z SSTI w dowolnym momencie w ciągu 3 miesięcy po protokole dekolonizacji
3 miesiące po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z częstością występowania SSTI w 1 miesiąc po dekolonizacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc po rejestracji
Skumulowana liczba uczestników z SSTI w dowolnym momencie w ciągu 1 miesiąca po protokole dekolonizacji
1 miesiąc po rejestracji
Liczba uczestników z częstością występowania SSTI po 6 miesiącach od dekolonizacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rejestracji
Skumulowana liczba uczestników z SSTI w dowolnym momencie w ciągu 6 miesięcy po protokole dekolonizacji
6 miesięcy po rejestracji
Liczba uczestników z częstością występowania SSTI po 9 miesiącach od dekolonizacji
Ramy czasowe: 9 miesięcy po rejestracji
Skumulowana liczba uczestników z SSTI w dowolnym momencie w ciągu 9 miesięcy po protokole dekolonizacji
9 miesięcy po rejestracji
Liczba uczestników z częstością występowania SSTI po 12 miesiącach od dekolonizacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rejestracji
Skumulowana liczba uczestników z SSTI w dowolnym momencie w ciągu 12 miesięcy po protokole dekolonizacji
12 miesięcy po rejestracji
Liczba uczestników skolonizowanych przez MRSA po 1 miesiącu od dekolonizacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc po rejestracji
Liczba uczestników skolonizowanych przez MRSA podczas 1-miesięcznej wizyty w ramach badania podłużnego
1 miesiąc po rejestracji
Liczba uczestników skolonizowanych przez MRSA po 3 miesiącach od dekolonizacji
Ramy czasowe: 3 miesiące po rejestracji
Liczba uczestników skolonizowanych przez MRSA podczas 3-miesięcznej wizyty w ramach badania podłużnego
3 miesiące po rejestracji
Liczba uczestników skolonizowanych przez MRSA po 6 miesiącach od dekolonizacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rejestracji
Liczba uczestników skolonizowanych przez MRSA podczas 6-miesięcznej wizyty w ramach badania podłużnego
6 miesięcy po rejestracji
Liczba uczestników skolonizowanych przez MRSA po 9 miesiącach od dekolonizacji
Ramy czasowe: 9 miesięcy po rejestracji
Liczba uczestników skolonizowanych przez MRSA podczas 9-miesięcznej wizyty w ramach badania podłużnego
9 miesięcy po rejestracji
Liczba uczestników skolonizowanych przez MRSA po 12 miesiącach od dekolonizacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rejestracji
Liczba uczestników skolonizowanych przez MRSA podczas 12-miesięcznej wizyty w ramach badania podłużnego
12 miesięcy po rejestracji
Liczba uczestników, którzy zgłaszają rozwój działań niepożądanych występujących w okresie dekolonizacji
Ramy czasowe: 1 tydzień po rejestracji
Liczba uczestników, którzy zgłosili pojawienie się pieczenia, swędzenia, kłucia lub kataru w nosie lub swędzenia skóry, suchości skóry lub wysypki w okresie dekolonizacji.
1 tydzień po rejestracji
Liczba wszystkich odzyskanych izolatów S. aureus z wysokim poziomem oporności na mupirocynę
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Liczba wszystkich odzyskanych izolatów S. aureus opornych na mupirocynę podczas wizyty studyjnej przed protokołem dekolonizacji i wizyty studyjnej bezpośrednio po protokole dekolonizacji
1 miesiąc
Liczba uczestników ponoszących ekonomiczny ciężar wykonania protokołu
Ramy czasowe: 1 miesiąc po rejestracji
Liczba uczestników ponoszących dodatkowe koszty w związku z przestrzeganiem zalecanych środków higieny przewidzianych w schemacie dekolonizacji: np. koszt wyrzuconych pojemników po balsamie lub kostkach mydła, koszt nowej pompki lub zakupionego balsamu lub mydła, koszt nowych artykułów higieny osobistej lub pościel, koszt dodatkowego prania
1 miesiąc po rejestracji
Liczba uczestników zgłaszających potwierdzone zakażenie MRSA w ciągu 12-miesięcznego okresu badania podłużnego.
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba uczestników zgłaszających rozwój zakażenia MRSA w ciągu roku obserwacji podłużnej, która została potwierdzona przez hodowlę i lekarza poprzez weryfikację dokumentacji medycznej i raportu z posiewu.
1 rok
Liczba uczestników stosujących się do środków dekolonizacji
Ramy czasowe: 1 tydzień
Liczba uczestników Przestrzeganie środków dekolonizacyjnych. Zdefiniowane jako zgłoszone ukończenie co najmniej 4 z 5 wyznaczonych dni (8 lub więcej zastosowań mupirocyny i 4 lub więcej kąpieli wybielających)
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephanie A Fritz, MD, MSCI, Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R01HS021736 (Grant/kontrakt AHRQ w USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gronkowcowa infekcja skóry

Badania kliniczne na 2% maść z mupirocyną

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj