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Decolonizzazione MRSA individualizzata rispetto a quella domestica (HOME2DS)

4 febbraio 2019 aggiornato da: Stephanie A. Fritz, Washington University School of Medicine

Eradicazione individualizzata vs. familiare dell'MRSA nelle famiglie con bambini

Lo scopo di questo studio di ricerca è confrontare l'efficacia dei trattamenti di decolonizzazione comunemente usati (applicazione di pomata antibiotica mupirocina al naso e bagni di candeggina) quando eseguiti da individui con una storia di infezione della pelle e dei tessuti molli (SSTI) nell'anno precedente ( approccio individualizzato) rispetto alla decolonizzazione di tutti i membri della famiglia (approccio familiare) nel tentativo di prevenire le infezioni cutanee da Staphylococcus aureus. Gli investigatori ipotizzano che un approccio di decolonizzazione individualizzato sarà altrettanto efficace di un approccio domestico per prevenire le SSTI.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA) una volta era uniformemente associato a infezioni acquisite in ospedale; tuttavia, sono emersi ceppi di MRSA che prosperano al di fuori dell'ambiente ospedaliero, causando morbilità e mortalità significative tra gli individui immunocompetenti, portando alla loro designazione come Staphylococcus aureus resistente alla meticillina acquisito in comunità (CA-MRSA).

Non esiste un vaccino disponibile contro S. aureus. Pertanto, altre misure preventive, comprese le terapie antimicrobiche topiche, sono state utilizzate nel tentativo di prevenire le infezioni da stafilococco. Queste terapie includono mupirocina (un antibiotico topico con attività contro MRSA) e bagni di acqua di candeggina diluiti. L'efficacia di queste misure dirette ai pazienti colonizzati con ceppi tradizionali di MSSA e HA-MRSA nel tentativo di prevenire le infezioni nosocomiali varia tra gli studi e il mantenimento dell'eradicazione diminuisce nel tempo. Con l'emergere dell'epidemia di CA-MRSA, queste misure sono state estrapolate ai pazienti in contesti comunitari. Miriamo a trovare un approccio pratico alla decolonizzazione che i pazienti possano eseguire in modo fattibile a casa per ridurre l'incidenza delle infezioni della pelle e dei tessuti molli (SSTI).

Obiettivo specifico: Confrontare l'efficacia della decolonizzazione di individui con una storia di SSTI nell'anno precedente (approccio individualizzato) con la decolonizzazione di tutti i membri della famiglia (approccio familiare) nel ridurre l'incidenza di SSTI ricorrenti. Ipotesi primaria: un approccio di decolonizzazione individualizzato sarà altrettanto efficace della decolonizzazione di tutti i membri della famiglia per prevenire le SSTI. Ipotesi secondaria: l'applicazione di mupirocina alle narici anteriori due volte al giorno per 5 giorni non comporterà una maggiore prevalenza di colonizzazione con ceppi resistenti alla mupirocina ai successivi campionamenti longitudinali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

474

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui che sono iscritti a uno studio osservazionale di 12 mesi intitolato "The Community-Associated Methicillin-Resistant Staphylococcus aureus Among Household Members and the Home Environment Study".

Criteri di esclusione:

  • Famiglie in cui tutti i membri hanno sperimentato SSTI durante lo studio osservazionale di 12 mesi
  • Individui con allergie note alla mupirocina o alla candeggina (ipoclorito di sodio)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Approccio individualizzato
Il regime di decolonizzazione verrà eseguito solo da quei membri della famiglia che hanno sperimentato SSTI nell'anno precedente.
Droga: Unguento di mupirocina al 2%.
I partecipanti di età superiore a 1 mese applicano l'unguento alle narici anteriori due volte al giorno per 5 giorni.
Altri nomi:
  • Bactroban
Altro: Bagno di candeggina (diluito)
Partecipanti di età superiore a 1 mese, versare 1/4 tazza di candeggina in una vasca da bagno riempita per 1/4 piena d'acqua. Immergere in bagno per 15 minuti al giorno per 5 giorni.
Altri nomi:
  • Clorox
Comportamentale: Protocollo di igiene

Segui i principali suggerimenti per l'igiene:

  • Butta via tutte le lozioni o le creme in cui immergi le mani e sostituiscile con pompette o flaconi.
  • Usa saponi liquidi (versare o pompare) invece di saponette.
  • Lavati spesso le mani o usa un disinfettante per le mani (con più del 60% di alcol) come Germ-X ​​o Purell.
  • Non condividere articoli per la cura personale come rasoi, spazzole o deodoranti.
  • Lavare tutte le lenzuola e gli asciugamani in acqua calda. Lava le lenzuola ogni settimana.
  • Usa asciugamani e panni solo una volta prima del lavaggio e non condividerli.
Comparatore attivo: Approccio domestico
Tutti i membri della famiglia eseguiranno il regime di decolonizzazione.
Droga: Unguento di mupirocina al 2%.
I partecipanti di età superiore a 1 mese applicano l'unguento alle narici anteriori due volte al giorno per 5 giorni.
Altri nomi:
  • Bactroban
Altro: Bagno di candeggina (diluito)
Partecipanti di età superiore a 1 mese, versare 1/4 tazza di candeggina in una vasca da bagno riempita per 1/4 piena d'acqua. Immergere in bagno per 15 minuti al giorno per 5 giorni.
Altri nomi:
  • Clorox
Comportamentale: Protocollo di igiene

Segui i principali suggerimenti per l'igiene:

  • Butta via tutte le lozioni o le creme in cui immergi le mani e sostituiscile con pompette o flaconi.
  • Usa saponi liquidi (versare o pompare) invece di saponette.
  • Lavati spesso le mani o usa un disinfettante per le mani (con più del 60% di alcol) come Germ-X ​​o Purell.
  • Non condividere articoli per la cura personale come rasoi, spazzole o deodoranti.
  • Lavare tutte le lenzuola e gli asciugamani in acqua calda. Lava le lenzuola ogni settimana.
  • Usa asciugamani e panni solo una volta prima del lavaggio e non condividerli.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con incidenza di SSTI a 3 mesi dopo la decolonizzazione
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'immatricolazione
Numero cumulativo di partecipanti con SSTI in qualsiasi momento durante i 3 mesi successivi al protocollo di decolonizzazione
3 mesi dopo l'immatricolazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con incidenza di SSTI a 1 mese dopo la decolonizzazione
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'iscrizione
Numero cumulativo di partecipanti con SSTI in qualsiasi momento durante il mese 1 successivo al protocollo di decolonizzazione
1 mese dopo l'iscrizione
Numero di partecipanti con incidenza di SSTI a 6 mesi dopo la decolonizzazione
Lasso di tempo: 6 mesi dall'immatricolazione
Numero cumulativo di partecipanti con SSTI in qualsiasi momento durante i 6 mesi successivi al protocollo di decolonizzazione
6 mesi dall'immatricolazione
Numero di partecipanti con incidenza di SSTI a 9 mesi dopo la decolonizzazione
Lasso di tempo: 9 mesi dall'immatricolazione
Numero cumulativo di partecipanti con SSTI in qualsiasi momento durante i 9 mesi successivi al protocollo di decolonizzazione
9 mesi dall'immatricolazione
Numero di partecipanti con incidenza di SSTI a 12 mesi dopo la decolonizzazione
Lasso di tempo: 12 mesi dall'immatricolazione
Numero cumulativo di partecipanti con SSTI in qualsiasi momento durante i 12 mesi successivi al protocollo di decolonizzazione
12 mesi dall'immatricolazione
Numero di partecipanti colonizzati con MRSA a 1 mese dopo la decolonizzazione
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'iscrizione
Numero di partecipanti colonizzati da MRSA alla visita di studio longitudinale di 1 mese
1 mese dopo l'iscrizione
Numero di partecipanti colonizzati con MRSA a 3 mesi dopo la decolonizzazione
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'immatricolazione
Numero di partecipanti colonizzati da MRSA alla visita di studio longitudinale di 3 mesi
3 mesi dopo l'immatricolazione
Numero di partecipanti colonizzati con MRSA a 6 mesi dopo la decolonizzazione
Lasso di tempo: 6 mesi dall'immatricolazione
Numero di partecipanti colonizzati da MRSA alla visita di studio longitudinale di 6 mesi
6 mesi dall'immatricolazione
Numero di partecipanti colonizzati con MRSA a 9 mesi dopo la decolonizzazione
Lasso di tempo: 9 mesi dall'immatricolazione
Numero di partecipanti colonizzati da MRSA alla visita di studio longitudinale di 9 mesi
9 mesi dall'immatricolazione
Numero di partecipanti colonizzati con MRSA a 12 mesi dopo la decolonizzazione
Lasso di tempo: 12 mesi dall'immatricolazione
Numero di partecipanti colonizzati da MRSA alla visita di studio longitudinale di 12 mesi
12 mesi dall'immatricolazione
Numero di partecipanti che segnalano lo sviluppo di effetti avversi che si verificano durante il periodo di decolonizzazione
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'iscrizione
Numero di partecipanti che segnalano lo sviluppo di bruciore nasale, prurito, bruciore o naso che cola o prurito cutaneo, pelle secca o eruzione cutanea durante il periodo di decolonizzazione.
1 settimana dopo l'iscrizione
Numero di tutti gli isolati di S. Aureus recuperati con resistenza alla mupirocina di alto livello
Lasso di tempo: 1 mese
Numero di tutti gli isolati di S. aureus resistenti alla mupirocina recuperati alla visita di studio prima del protocollo di decolonizzazione e alla visita di studio immediatamente dopo il protocollo di decolonizzazione
1 mese
Numero di partecipanti che sostengono l'onere economico dell'esecuzione del protocollo
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'iscrizione
Numero di partecipanti che hanno sostenuto costi aggiuntivi durante la loro conformità alle misure igieniche prescritte prescritte con il regime di decolonizzazione: ad esempio, costo dei contenitori di lozione o saponette scartate, costo della nuova pompa o lozione versata o sapone acquistato, costo di nuovi articoli per l'igiene personale o biancheria, costo di ulteriori carichi di biancheria
1 mese dopo l'iscrizione
Numero di partecipanti che hanno segnalato un'infezione da MRSA confermata durante il periodo di studio longitudinale di 12 mesi.
Lasso di tempo: 1 anno
Numero di partecipanti che hanno riportato lo sviluppo di un'infezione da MRSA durante l'anno di follow-up longitudinale che è stato confermato da esami colturali e medici attraverso la verifica della cartella clinica e del referto colturale.
1 anno
Numero di partecipanti che aderiscono alle misure di decolonizzazione
Lasso di tempo: 1 settimana
Numero di partecipanti Aderenti alle misure di decolonizzazione. Definito come completamento segnalato di almeno 4 dei 5 giorni assegnati (8 o più applicazioni di mupirocina e 4 o più bagni di candeggina)
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephanie A Fritz, MD, MSCI, Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

26 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

28 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

19 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01HS021736 (Sovvenzione/contratto AHRQ degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione cutanea da stafilococco

Prove cliniche su Unguento di mupirocina al 2%.

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