Descolonización individualizada frente a MRSA doméstica (HOME2DS)
4 de febrero de 2019 actualizado por: Stephanie A. Fritz, Washington University School of Medicine
Erradicación individualizada vs. doméstica de MRSA en hogares con niños
El propósito de este estudio de investigación es comparar la efectividad de los tratamientos de descolonización de uso común (aplicación de pomada antibiótica de mupirocina en la nariz y baños de lejía) cuando los realizan personas con antecedentes de infección de piel y tejidos blandos (IPTB) en el año anterior ( enfoque individualizado) en comparación con la descolonización de todos los miembros del hogar (enfoque del hogar) en un intento de prevenir las infecciones cutáneas por Staphylococcus aureus.
Los investigadores plantean la hipótesis de que un enfoque de descolonización individualizado será tan efectivo como un enfoque doméstico para prevenir IPTB.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (MRSA, por sus siglas en inglés) alguna vez se asoció uniformemente con infecciones adquiridas en el hospital; sin embargo, han surgido cepas de MRSA que proliferan fuera del entorno hospitalario, causando una morbilidad y mortalidad significativas entre las personas inmunocompetentes, lo que lleva a su designación como Staphylococcus aureus resistente a la meticilina adquirido en la comunidad (CA-MRSA).
No hay vacuna disponible contra S. aureus. Por lo tanto, se han utilizado otras medidas preventivas, incluidas las terapias antimicrobianas tópicas, en un intento de prevenir las infecciones estafilocócicas. Estas terapias incluyen mupirocina (un antibiótico tópico con actividad contra MRSA) y baños de agua con lejía diluida. La efectividad de estas medidas dirigidas a pacientes colonizados con cepas tradicionales de MSSA y HA-MRSA en un intento de prevenir infecciones nosocomiales varía según los estudios, y el mantenimiento de la erradicación disminuye con el tiempo. Con la aparición de la epidemia de CA-MRSA, estas medidas se han extrapolado a pacientes en entornos comunitarios. Nuestro objetivo es encontrar un enfoque práctico para la descolonización que los pacientes puedan realizar de forma factible en casa para reducir la incidencia de infecciones de la piel y los tejidos blandos (SSTI).
Objetivo específico: Comparar la eficacia de la descolonización de personas con antecedentes de SSTI en el año anterior (enfoque individualizado) con la descolonización de todos los miembros del hogar (enfoque del hogar) para reducir la incidencia de SSTI recurrente. Hipótesis principal: Un enfoque de descolonización individualizado será tan efectivo como la descolonización de todos los miembros del hogar para prevenir IPTB. Hipótesis secundaria: la aplicación de mupirocina en las fosas nasales anteriores dos veces al día durante 5 días no dará como resultado una mayor prevalencia de colonización con cepas resistentes a la mupirocina en muestreos longitudinales posteriores.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
474
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos que están inscritos en un estudio observacional de 12 meses titulado "El Staphylococcus aureus resistente a la meticilina asociado a la comunidad entre los miembros del hogar y el estudio del entorno del hogar".
Criterio de exclusión:
- Hogares en los que todos los miembros experimentaron SSTI durante el estudio observacional de 12 meses
- Individuos con alergias conocidas a la mupirocina o lejía (hipoclorito de sodio)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Enfoque individualizado
El régimen de descolonización será realizado solo por aquellos miembros del hogar que experimentaron SSTI en el año anterior.
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Los participantes mayores de 1 mes de edad, aplicar ungüento en los orificios nasales anteriores dos veces al día durante 5 días.
Otros nombres:
Participantes mayores de 1 mes de edad, vierta 1/4 de taza de lejía en una tina de baño llena hasta 1/4 de agua.
Remojar en el baño durante 15 minutos al día durante 5 días.
Otros nombres:
Siga los consejos clave de higiene:
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Comparador activo: Enfoque del hogar
Todos los miembros del hogar realizarán el régimen de descolonización.
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Los participantes mayores de 1 mes de edad, aplicar ungüento en los orificios nasales anteriores dos veces al día durante 5 días.
Otros nombres:
Participantes mayores de 1 mes de edad, vierta 1/4 de taza de lejía en una tina de baño llena hasta 1/4 de agua.
Remojar en el baño durante 15 minutos al día durante 5 días.
Otros nombres:
Siga los consejos clave de higiene:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con incidencia de SSTI a los 3 meses después de la descolonización
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inscripción
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Número acumulativo de participantes con SSTI en cualquier momento durante los 3 meses posteriores al protocolo de descolonización
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3 meses después de la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con incidencia de SSTI 1 mes después de la descolonización
Periodo de tiempo: 1 mes después de la inscripción
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Número acumulativo de participantes con SSTI en cualquier momento durante el mes siguiente al protocolo de descolonización
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1 mes después de la inscripción
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Número de participantes con incidencia de SSTI a los 6 meses después de la descolonización
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción
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Número acumulativo de participantes con SSTI en cualquier momento durante los 6 meses posteriores al protocolo de descolonización
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6 meses después de la inscripción
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Número de participantes con incidencia de SSTI a los 9 meses después de la descolonización
Periodo de tiempo: 9 meses después de la inscripción
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Número acumulativo de participantes con SSTI en cualquier momento durante los 9 meses posteriores al protocolo de descolonización
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9 meses después de la inscripción
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Número de participantes con incidencia de SSTI a los 12 meses después de la descolonización
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inscripción
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Número acumulativo de participantes con SSTI en cualquier momento durante los 12 meses posteriores al protocolo de descolonización
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12 meses después de la inscripción
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Número de participantes colonizados con MRSA 1 mes después de la descolonización
Periodo de tiempo: 1 mes después de la inscripción
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Número de participantes colonizados con MRSA en la visita de estudio longitudinal de 1 mes
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1 mes después de la inscripción
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Número de participantes colonizados con MRSA a los 3 meses después de la descolonización
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inscripción
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Número de participantes colonizados con MRSA en la visita de estudio longitudinal de 3 meses
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3 meses después de la inscripción
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Número de participantes colonizados con MRSA a los 6 meses después de la descolonización
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción
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Número de participantes colonizados con MRSA en la visita de estudio longitudinal de 6 meses
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6 meses después de la inscripción
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Número de participantes colonizados con MRSA a los 9 meses después de la descolonización
Periodo de tiempo: 9 meses después de la inscripción
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Número de participantes colonizados con MRSA en la visita de estudio longitudinal de 9 meses
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9 meses después de la inscripción
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Número de participantes colonizados con MRSA a los 12 meses después de la descolonización
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inscripción
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Número de participantes colonizados con MRSA en la visita de estudio longitudinal de 12 meses
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12 meses después de la inscripción
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Número de participantes que informan el desarrollo de efectos adversos que ocurren durante el período de descolonización
Periodo de tiempo: 1 semana después de la inscripción
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Número de participantes que informan el desarrollo de ardor nasal, picazón, escozor o goteo nasal o picazón en la piel, piel seca o sarpullido durante el período de descolonización.
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1 semana después de la inscripción
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Número de todos los aislamientos de S. aureus recuperados con alto nivel de resistencia a la mupirocina
Periodo de tiempo: 1 mes
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Número de todos los aislamientos de S. aureus resistentes a mupirocina recuperados en la visita de estudio antes del protocolo de descolonización y la visita de estudio inmediatamente después del protocolo de descolonización
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1 mes
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Número de participantes que incurren en la carga económica de realizar el protocolo
Periodo de tiempo: 1 mes después de la inscripción
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Número de participantes que incurren en costos adicionales durante el cumplimiento de las medidas de higiene prescritas con el régimen de descolonización: por ejemplo, costo de envases de loción o barras de jabón desechados, costo de bomba nueva o loción o jabón comprado, costo de nuevos artículos de higiene personal o ropa de cama, costo de cargas adicionales de lavandería
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1 mes después de la inscripción
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Número de participantes que informaron una infección por MRSA confirmada durante el período de estudio longitudinal de 12 meses.
Periodo de tiempo: 1 año
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Número de participantes que informaron el desarrollo de una infección por MRSA durante el año de seguimiento longitudinal que ha sido confirmado por cultivo y médico a través de la verificación por registro médico e informe de cultivo.
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1 año
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Número de participantes que se adhieren a las medidas de descolonización
Periodo de tiempo: 1 semana
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Número de participantes Adheridos a las medidas de descolonización.
Definido como la finalización informada de al menos 4 de los 5 días asignados (8 o más aplicaciones de mupirocina y 4 o más baños de lejía)
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephanie A Fritz, MD, MSCI, Washington University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2013
Finalización primaria (Actual)
26 de febrero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
28 de noviembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de marzo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de la piel
- Inflamación
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades del tejido conectivo
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Infecciones estafilocócicas
- Supuración
- Enfermedades De La Piel Bacterianas
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Absceso
- Celulitis
- Enfermedades De La Piel Infecciosas
- Infecciones cutáneas estafilocócicas
- Forunculosis
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Mupirocina
Otros números de identificación del estudio
- R01HS021736 (Subvención/Contrato de la AHRQ de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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