Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Individualisert vs. husholdnings-MRSA-avkolonisering (HOME2DS)

4. februar 2019 oppdatert av: Stephanie A. Fritz, Washington University School of Medicine

Individualisert vs. husholdningsutryddelse av MRSA i husholdninger med barn

Hensikten med denne forskningsstudien er å sammenligne effektiviteten av vanlig brukte avkoloniseringsbehandlinger (påføring av mupirocin antibiotisk salve på nese- og blekebad) når utført av personer med en historie med hud- og bløtvevsinfeksjon (SSTI) i det foregående året ( individualisert tilnærming) sammenlignet med avkolonisering av alle husholdningsmedlemmer (husholdningstilnærming) i et forsøk på å forhindre Staphylococcus aureus hudinfeksjoner. Etterforskerne antar at en individualisert avkoloniseringstilnærming vil være like effektiv som en husholdningstilnærming for å forhindre SSTI.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Meticillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA) var en gang jevnt assosiert med sykehuservervede infeksjoner; Imidlertid har det dukket opp MRSA-stammer som trives utenfor sykehusmiljøet, og forårsaker betydelig sykelighet og dødelighet blant immunkompetente individer, noe som fører til at de blir betegnet som fellesskapservervet meticillinresistent Staphylococcus aureus (CA-MRSA).

Det finnes ingen tilgjengelig vaksine mot S. aureus. Således har andre forebyggende tiltak, inkludert aktuelle antimikrobielle terapier, blitt brukt i et forsøk på å forhindre stafylokokkinfeksjoner. Disse terapiene inkluderer mupirocin (et aktuellt antibiotikum med aktivitet mot MRSA) og vannbad med fortynnet blekemiddel. Effektiviteten av disse tiltakene rettet mot pasienter kolonisert med tradisjonelle MSSA- og HA-MRSA-stammer i et forsøk på å forhindre sykehusinfeksjoner varierer på tvers av studier, og vedlikehold av utryddelse avtar over tid. Med fremveksten av CA-MRSA-epidemien har disse tiltakene blitt ekstrapolert til pasienter i samfunnsmiljøer. Vi tar sikte på å finne en praktisk tilnærming til dekolonisering som pasienter muligens kan utføre hjemme for å redusere forekomsten av hud- og bløtvevsinfeksjoner (SSTI).

Spesifikt mål: Sammenligne effektiviteten av avkolonisering av individer med en historie med SSTI i det foregående året (individualisert tilnærming) med avkolonisering av alle husholdningsmedlemmer (husholdningstilnærming) for å redusere forekomsten av tilbakevendende SSTI. Primær hypotese: En individualisert avkoloniseringstilnærming vil være like effektiv som avkolonisering av alle husstandsmedlemmer for å forhindre SSTI. Sekundær hypotese: Påføring av mupirocin på fremre nese to ganger daglig i 5 dager vil ikke resultere i høyere prevalens av kolonisering med mupirocin-resistente stammer ved påfølgende longitudinelle prøvetakinger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

474

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer som er registrert i en 12-måneders observasjonsstudie med tittelen "The Community-Associated Methicillin-Resistant Staphylococcus aureus Among Household Members and the Home Environment Study."

Ekskluderingskriterier:

  • Husholdninger der alle medlemmer opplevde SSTI i løpet av den 12-måneders observasjonsstudien
  • Personer med kjent allergi mot mupirocin eller blekemiddel (natriumhypokloritt)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Individuell tilnærming
Avkoloniseringsregimet vil kun utføres av de husstandsmedlemmene som opplevde SSTI i året før.
Deltakere over 1 måned påfører salve på fremre nese to ganger daglig i 5 dager.
Andre navn:
  • Bactroban
Deltakere over 1 måned, hell 1/4 kopp blekemiddel i et badekar fylt 1/4 full med vann. Bløtlegg i badekaret i 15 minutter daglig i 5 dager.
Andre navn:
  • Clorox

Følg viktige hygienetips:

  • Kast ut alle kremer eller kremer du dypper hendene i og erstatt med pumper eller helleflasker.
  • Bruk flytende (hell eller pumpe) såper i stedet for såper.
  • Vask hendene ofte eller bruk hånddesinfeksjon (med mer enn %60 alkohol) som Germ-X ​​eller Purell.
  • Ikke del personlig pleieartikler som barberhøvler, børster eller deodorant.
  • Vask alle sengetøy og håndklær i varmt vann. Vask laken hver uke.
  • Bruk håndklær og vask kluter kun én gang før vask og ikke del.
Aktiv komparator: Husholdningstilnærming
Alle medlemmer av husstanden vil utføre avkoloniseringsregimet.
Deltakere over 1 måned påfører salve på fremre nese to ganger daglig i 5 dager.
Andre navn:
  • Bactroban
Deltakere over 1 måned, hell 1/4 kopp blekemiddel i et badekar fylt 1/4 full med vann. Bløtlegg i badekaret i 15 minutter daglig i 5 dager.
Andre navn:
  • Clorox

Følg viktige hygienetips:

  • Kast ut alle kremer eller kremer du dypper hendene i og erstatt med pumper eller helleflasker.
  • Bruk flytende (hell eller pumpe) såper i stedet for såper.
  • Vask hendene ofte eller bruk hånddesinfeksjon (med mer enn %60 alkohol) som Germ-X ​​eller Purell.
  • Ikke del personlig pleieartikler som barberhøvler, børster eller deodorant.
  • Vask alle sengetøy og håndklær i varmt vann. Vask laken hver uke.
  • Bruk håndklær og vask kluter kun én gang før vask og ikke del.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med forekomst av SSTI 3 måneder etter avkolonisering
Tidsramme: 3 måneder etter innmelding
Kumulativt antall deltakere med SSTI når som helst i løpet av de 3 månedene etter avkoloniseringsprotokollen
3 måneder etter innmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med forekomst av SSTI 1 måned etter avkolonisering
Tidsramme: 1 måned etter innmelding
Kumulativt antall deltakere med SSTI når som helst i løpet av 1 måned etter avkoloniseringsprotokoll
1 måned etter innmelding
Antall deltakere med forekomst av SSTI 6 måneder etter avkolonisering
Tidsramme: 6 måneder etter innmelding
Kumulativt antall deltakere med SSTI når som helst i løpet av de 6 månedene etter avkoloniseringsprotokollen
6 måneder etter innmelding
Antall deltakere med forekomst av SSTI ved 9 måneder etter avkolonisering
Tidsramme: 9 måneder etter innmelding
Kumulativt antall deltakere med SSTI når som helst i løpet av de 9 månedene etter avkoloniseringsprotokollen
9 måneder etter innmelding
Antall deltakere med forekomst av SSTI ved 12 måneder etter avkolonisering
Tidsramme: 12 måneder etter innmelding
Kumulativt antall deltakere med SSTI når som helst i løpet av de 12 månedene etter avkoloniseringsprotokollen
12 måneder etter innmelding
Antall deltakere kolonisert med MRSA 1 måned etter avkolonisering
Tidsramme: 1 måned etter innmelding
Antall deltakere kolonisert med MRSA ved 1 måneds longitudinelle studiebesøk
1 måned etter innmelding
Antall deltakere kolonisert med MRSA 3 måneder etter avkolonisering
Tidsramme: 3 måneder etter innmelding
Antall deltakere kolonisert med MRSA ved det 3-måneders longitudinelle studiebesøket
3 måneder etter innmelding
Antall deltakere kolonisert med MRSA 6 måneder etter avkolonisering
Tidsramme: 6 måneder etter innmelding
Antall deltakere kolonisert med MRSA ved det 6-måneders longitudinelle studiebesøket
6 måneder etter innmelding
Antall deltakere kolonisert med MRSA 9 måneder etter avkolonisering
Tidsramme: 9 måneder etter innmelding
Antall deltakere kolonisert med MRSA ved det 9-måneders longitudinelle studiebesøket
9 måneder etter innmelding
Antall deltakere kolonisert med MRSA 12 måneder etter avkolonisering
Tidsramme: 12 måneder etter innmelding
Antall deltakere kolonisert med MRSA ved det 12-måneders longitudinelle studiebesøket
12 måneder etter innmelding
Antall deltakere som rapporterer utvikling av uønskede effekter som oppstår under avkoloniseringsperioden
Tidsramme: 1 uke etter påmelding
Antall deltakere som rapporterer utvikling av nesebrenning, kløe, stikkende eller rennende nese eller hudkløe, tørr hud eller utslett under avkoloniseringsperioden.
1 uke etter påmelding
Antall gjenvunnede S. Aureus-isolater med høynivå-mupirocinresistens
Tidsramme: 1 måned
Antall gjenvunnede S. aureus-isolater som er resistente mot mupirocin ved studiebesøket før dekoloniseringsprotokollen og studiebesøket umiddelbart etter dekoloniseringsprotokollen
1 måned
Antall deltakere som pådrar seg økonomisk byrde ved å utføre protokoll
Tidsramme: 1 måned etter innmelding
Antall deltakere som pådrar seg ekstra kostnader under overholdelse av foreskrevne hygienetiltak foreskrevet med avkoloniseringsregimet: f.eks. kostnad for beholdere med lotion eller såpestykker som kastes, kostnad for ny pumpe eller helle lotion eller kjøpt såpe, kostnad for nye personlige hygieneartikler eller sengetøy, kostnaden for ekstra masse klesvask
1 måned etter innmelding
Antall deltakere som rapporterer en bekreftet MRSA-infeksjon i løpet av den 12-måneders longitudinelle studieperioden.
Tidsramme: 1 år
Antall deltakere som rapporterer utvikling av en MRSA-infeksjon i løpet av året med langsgående oppfølging som har blitt dyrking- og legebekreftet gjennom verifisering av journal og kulturrapport.
1 år
Antall deltakere som følger avkoloniseringstiltak
Tidsramme: 1 uke
Antall deltakere Følger avkoloniseringstiltak. Definert som rapportert fullføring av minst 4 av de 5 tildelte dagene (8 eller flere mupirocin-applikasjoner og 4 eller flere blekebad)
1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephanie A Fritz, MD, MSCI, Washington University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2013

Primær fullføring (Faktiske)

26. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

28. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2013

Først lagt ut (Anslag)

19. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Staphylococcal hudinfeksjon

Kliniske studier på 2% mupirocinsalve

3
Abonnere