- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01814371
Individualisert vs. husholdnings-MRSA-avkolonisering (HOME2DS)
Individualisert vs. husholdningsutryddelse av MRSA i husholdninger med barn
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Meticillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA) var en gang jevnt assosiert med sykehuservervede infeksjoner; Imidlertid har det dukket opp MRSA-stammer som trives utenfor sykehusmiljøet, og forårsaker betydelig sykelighet og dødelighet blant immunkompetente individer, noe som fører til at de blir betegnet som fellesskapservervet meticillinresistent Staphylococcus aureus (CA-MRSA).
Det finnes ingen tilgjengelig vaksine mot S. aureus. Således har andre forebyggende tiltak, inkludert aktuelle antimikrobielle terapier, blitt brukt i et forsøk på å forhindre stafylokokkinfeksjoner. Disse terapiene inkluderer mupirocin (et aktuellt antibiotikum med aktivitet mot MRSA) og vannbad med fortynnet blekemiddel. Effektiviteten av disse tiltakene rettet mot pasienter kolonisert med tradisjonelle MSSA- og HA-MRSA-stammer i et forsøk på å forhindre sykehusinfeksjoner varierer på tvers av studier, og vedlikehold av utryddelse avtar over tid. Med fremveksten av CA-MRSA-epidemien har disse tiltakene blitt ekstrapolert til pasienter i samfunnsmiljøer. Vi tar sikte på å finne en praktisk tilnærming til dekolonisering som pasienter muligens kan utføre hjemme for å redusere forekomsten av hud- og bløtvevsinfeksjoner (SSTI).
Spesifikt mål: Sammenligne effektiviteten av avkolonisering av individer med en historie med SSTI i det foregående året (individualisert tilnærming) med avkolonisering av alle husholdningsmedlemmer (husholdningstilnærming) for å redusere forekomsten av tilbakevendende SSTI. Primær hypotese: En individualisert avkoloniseringstilnærming vil være like effektiv som avkolonisering av alle husstandsmedlemmer for å forhindre SSTI. Sekundær hypotese: Påføring av mupirocin på fremre nese to ganger daglig i 5 dager vil ikke resultere i høyere prevalens av kolonisering med mupirocin-resistente stammer ved påfølgende longitudinelle prøvetakinger.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer som er registrert i en 12-måneders observasjonsstudie med tittelen "The Community-Associated Methicillin-Resistant Staphylococcus aureus Among Household Members and the Home Environment Study."
Ekskluderingskriterier:
- Husholdninger der alle medlemmer opplevde SSTI i løpet av den 12-måneders observasjonsstudien
- Personer med kjent allergi mot mupirocin eller blekemiddel (natriumhypokloritt)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Individuell tilnærming
Avkoloniseringsregimet vil kun utføres av de husstandsmedlemmene som opplevde SSTI i året før.
|
Deltakere over 1 måned påfører salve på fremre nese to ganger daglig i 5 dager.
Andre navn:
Deltakere over 1 måned, hell 1/4 kopp blekemiddel i et badekar fylt 1/4 full med vann.
Bløtlegg i badekaret i 15 minutter daglig i 5 dager.
Andre navn:
Følg viktige hygienetips:
|
Aktiv komparator: Husholdningstilnærming
Alle medlemmer av husstanden vil utføre avkoloniseringsregimet.
|
Deltakere over 1 måned påfører salve på fremre nese to ganger daglig i 5 dager.
Andre navn:
Deltakere over 1 måned, hell 1/4 kopp blekemiddel i et badekar fylt 1/4 full med vann.
Bløtlegg i badekaret i 15 minutter daglig i 5 dager.
Andre navn:
Følg viktige hygienetips:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere med forekomst av SSTI 3 måneder etter avkolonisering
Tidsramme: 3 måneder etter innmelding
|
Kumulativt antall deltakere med SSTI når som helst i løpet av de 3 månedene etter avkoloniseringsprotokollen
|
3 måneder etter innmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere med forekomst av SSTI 1 måned etter avkolonisering
Tidsramme: 1 måned etter innmelding
|
Kumulativt antall deltakere med SSTI når som helst i løpet av 1 måned etter avkoloniseringsprotokoll
|
1 måned etter innmelding
|
Antall deltakere med forekomst av SSTI 6 måneder etter avkolonisering
Tidsramme: 6 måneder etter innmelding
|
Kumulativt antall deltakere med SSTI når som helst i løpet av de 6 månedene etter avkoloniseringsprotokollen
|
6 måneder etter innmelding
|
Antall deltakere med forekomst av SSTI ved 9 måneder etter avkolonisering
Tidsramme: 9 måneder etter innmelding
|
Kumulativt antall deltakere med SSTI når som helst i løpet av de 9 månedene etter avkoloniseringsprotokollen
|
9 måneder etter innmelding
|
Antall deltakere med forekomst av SSTI ved 12 måneder etter avkolonisering
Tidsramme: 12 måneder etter innmelding
|
Kumulativt antall deltakere med SSTI når som helst i løpet av de 12 månedene etter avkoloniseringsprotokollen
|
12 måneder etter innmelding
|
Antall deltakere kolonisert med MRSA 1 måned etter avkolonisering
Tidsramme: 1 måned etter innmelding
|
Antall deltakere kolonisert med MRSA ved 1 måneds longitudinelle studiebesøk
|
1 måned etter innmelding
|
Antall deltakere kolonisert med MRSA 3 måneder etter avkolonisering
Tidsramme: 3 måneder etter innmelding
|
Antall deltakere kolonisert med MRSA ved det 3-måneders longitudinelle studiebesøket
|
3 måneder etter innmelding
|
Antall deltakere kolonisert med MRSA 6 måneder etter avkolonisering
Tidsramme: 6 måneder etter innmelding
|
Antall deltakere kolonisert med MRSA ved det 6-måneders longitudinelle studiebesøket
|
6 måneder etter innmelding
|
Antall deltakere kolonisert med MRSA 9 måneder etter avkolonisering
Tidsramme: 9 måneder etter innmelding
|
Antall deltakere kolonisert med MRSA ved det 9-måneders longitudinelle studiebesøket
|
9 måneder etter innmelding
|
Antall deltakere kolonisert med MRSA 12 måneder etter avkolonisering
Tidsramme: 12 måneder etter innmelding
|
Antall deltakere kolonisert med MRSA ved det 12-måneders longitudinelle studiebesøket
|
12 måneder etter innmelding
|
Antall deltakere som rapporterer utvikling av uønskede effekter som oppstår under avkoloniseringsperioden
Tidsramme: 1 uke etter påmelding
|
Antall deltakere som rapporterer utvikling av nesebrenning, kløe, stikkende eller rennende nese eller hudkløe, tørr hud eller utslett under avkoloniseringsperioden.
|
1 uke etter påmelding
|
Antall gjenvunnede S. Aureus-isolater med høynivå-mupirocinresistens
Tidsramme: 1 måned
|
Antall gjenvunnede S. aureus-isolater som er resistente mot mupirocin ved studiebesøket før dekoloniseringsprotokollen og studiebesøket umiddelbart etter dekoloniseringsprotokollen
|
1 måned
|
Antall deltakere som pådrar seg økonomisk byrde ved å utføre protokoll
Tidsramme: 1 måned etter innmelding
|
Antall deltakere som pådrar seg ekstra kostnader under overholdelse av foreskrevne hygienetiltak foreskrevet med avkoloniseringsregimet: f.eks. kostnad for beholdere med lotion eller såpestykker som kastes, kostnad for ny pumpe eller helle lotion eller kjøpt såpe, kostnad for nye personlige hygieneartikler eller sengetøy, kostnaden for ekstra masse klesvask
|
1 måned etter innmelding
|
Antall deltakere som rapporterer en bekreftet MRSA-infeksjon i løpet av den 12-måneders longitudinelle studieperioden.
Tidsramme: 1 år
|
Antall deltakere som rapporterer utvikling av en MRSA-infeksjon i løpet av året med langsgående oppfølging som har blitt dyrking- og legebekreftet gjennom verifisering av journal og kulturrapport.
|
1 år
|
Antall deltakere som følger avkoloniseringstiltak
Tidsramme: 1 uke
|
Antall deltakere Følger avkoloniseringstiltak.
Definert som rapportert fullføring av minst 4 av de 5 tildelte dagene (8 eller flere mupirocin-applikasjoner og 4 eller flere blekebad)
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephanie A Fritz, MD, MSCI, Washington University School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Hudsykdommer
- Betennelse
- Sykdomsattributter
- Bindevevssykdommer
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Gram-positive bakterielle infeksjoner
- Stafylokokkinfeksjoner
- Suppuration
- Hudsykdommer, bakteriell
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Abscess
- Cellulitt
- Hudsykdommer, smittsomme
- Staphylococcal hudinfeksjoner
- Furunkulose
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Antibakterielle midler
- Proteinsyntesehemmere
- Mupirocin
Andre studie-ID-numre
- R01HS021736 (U.S.A. AHRQ-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Staphylococcal hudinfeksjon
-
Alma LasersTilbaketrukket
-
Syneron MedicalFullførtSkin Resurfacing | RynkereduksjonForente stater, Canada
-
MolecuLight Inc.UkjentSkin Graft (Allograft) (Autograft) FeilStorbritannia
-
Centre Hospitalier le MansRekruttering
-
University Hospital "Sestre Milosrdnice"Har ikke rekruttert ennåNeseplastikk | Nasal Skin-myk vevskonvolutt metabolisme | Melkesyre | Autolog bruskpode
-
University of CatanzaroUniversity of Roma La SapienzaUkjent
-
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...UkjentSår og skader | Traume | Brudd, åpen | Skin ExpanderKina
-
Integrative Skin Science and ResearchBurt's Bees Inc.RekrutteringKviser | Skin MicroboimeForente stater
-
PT. Daewoong InfionEquilab InternationalFullførtHudtransplantasjonsarr | Split-Thickness Skin Graft (STSG)Indonesia
-
EmoledTilbaketrukketBrannsår | Skin Graft (Allograft) (Autograft) FeilItalia, Østerrike
Kliniske studier på 2% mupirocinsalve
-
UNION therapeuticsFullførtAtopisk dermatittBulgaria, Danmark, Polen
-
Galderma R&DYoung Skin MDFullførtBleieutslettForente stater
-
LEO PharmaFullførtSekundært infiserte traumatiske lesjoner | ImpetigoForente stater, Sør-Afrika
-
MediGeneFullførtCondylomata AcuminataForente stater, Argentina, Chile, Colombia, Mexico, Peru, Romania
-
US Department of Veterans AffairsUniversity of Michigan; Saint Joseph Mercy Health SystemFullført
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...Kaiser PermanenteFullførtMeticillin-resistente Staphylococcus Aureus-hudinfeksjonerForente stater
-
Philippine Dermatological SocietySt. Luke's Medical CenterUkjent
-
Columbia UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); GlaxoSmi...FullførtHIV-infeksjoner | Staphylococcus AureusForente stater
-
University of Nove de JulhoFullførtNyresvikt, kronisk | FotokjemoterapiBrasil
-
Harvard Pilgrim Health CareCenters for Disease Control and Prevention; University of California, Irvine og andre samarbeidspartnereFullført