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Décolonisation individuelle du SARM par rapport au ménage (HOME2DS)

4 février 2019 mis à jour par: Stephanie A. Fritz, Washington University School of Medicine

Éradication individualisée ou familiale du SARM dans les ménages avec enfants

Le but de cette étude de recherche est de comparer l'efficacité des traitements de décolonisation couramment utilisés (application de pommade antibiotique à la mupirocine sur le nez et bains d'eau de Javel) lorsqu'ils sont effectués par des personnes ayant des antécédents d'infection de la peau et des tissus mous (SSTI) au cours de l'année précédente ( approche individualisée) par rapport à la décolonisation de tous les membres du ménage (approche ménage) dans le but de prévenir les infections cutanées à Staphylococcus aureus. Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'une approche de décolonisation individualisée sera tout aussi efficace qu'une approche familiale pour prévenir les SSTI.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline (SARM) était autrefois uniformément associé aux infections nosocomiales ; cependant, des souches de SARM ont émergé qui se développent en dehors de l'environnement hospitalier, entraînant une morbidité et une mortalité importantes chez les personnes immunocompétentes, conduisant à leur désignation de Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline d'origine communautaire (CA-MRSA).

Il n'existe pas de vaccin disponible contre S. aureus. Ainsi, d'autres mesures préventives, y compris les thérapies antimicrobiennes topiques, ont été utilisées pour tenter de prévenir les infections staphylococciques. Ces thérapies comprennent la mupirocine (un antibiotique topique ayant une activité contre le SARM) et des bains d'eau de javel diluée. L'efficacité de ces mesures destinées aux patients colonisés par des souches traditionnelles de MSSA et de HA-MRSA dans le but de prévenir les infections nosocomiales varie selon les études, et le maintien de l'éradication diminue avec le temps. Avec l'émergence de l'épidémie de CA-MRSA, ces mesures ont été extrapolées aux patients en milieu communautaire. Notre objectif est de trouver une approche pratique de la décolonisation que les patients peuvent réaliser à domicile pour réduire l'incidence des infections de la peau et des tissus mous (SSTI).

Objectif spécifique : Comparer l'efficacité de la décolonisation des individus ayant des antécédents d'IPTS au cours de l'année précédente (approche individualisée) à la décolonisation de tous les membres du ménage (approche du foyer) pour réduire l'incidence des IPSS récurrentes. Hypothèse principale : Une approche de décolonisation individualisée sera tout aussi efficace que la décolonisation de tous les membres du ménage pour prévenir les SSTI. Hypothèse secondaire : L'application de mupirocine sur les narines antérieures deux fois par jour pendant 5 jours n'entraînera pas une prévalence plus élevée de colonisation par des souches résistantes à la mupirocine lors d'échantillonnages longitudinaux ultérieurs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

474

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les personnes qui sont inscrites à une étude d'observation de 12 mois intitulée "Le Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline associé à la communauté parmi les membres du ménage et l'étude sur l'environnement domestique".

Critère d'exclusion:

  • Ménages dont tous les membres ont subi une SSTI au cours de l'étude observationnelle de 12 mois
  • Personnes allergiques connues à la mupirocine ou à l'eau de Javel (hypochlorite de sodium)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Approche individualisée
Le régime de décolonisation ne sera effectué que par les membres du ménage qui ont subi une SSTI au cours de l'année précédente.
Médicament: Pommade à la mupirocine à 2 %
Les participants âgés de plus d'un mois appliquent une pommade sur les narines antérieures deux fois par jour pendant 5 jours.
Autres noms:
  • Bactroban
Autre: Bain de Javel (dilué)
Les participants de plus d'un mois versent 1/4 de tasse d'eau de Javel dans une baignoire remplie à 1/4 d'eau. Faire tremper dans un bain pendant 15 minutes par jour pendant 5 jours.
Autres noms:
  • Clorox
Comportemental: Protocole d'hygiène

Suivez les conseils d'hygiène clés :

  • Jetez toutes les lotions ou crèmes dans lesquelles vous trempez vos mains et remplacez-les par des pompes ou des flacons verseurs.
  • Utilisez des savons liquides (verser ou pomper) plutôt que des pains de savon.
  • Lavez-vous les mains fréquemment ou utilisez un désinfectant pour les mains (avec plus de 60 % d'alcool) tel que Germ-X ​​ou Purell.
  • Ne partagez pas d'articles de soins personnels tels que des rasoirs, des brosses ou du déodorant.
  • Lavez tous les draps et serviettes à l'eau chaude. Lavez les draps chaque semaine.
  • N'utilisez les serviettes et les débarbouillettes qu'une seule fois avant le lavage et ne les partagez pas.
Comparateur actif: Approche Ménage
Tous les membres du ménage effectueront le régime de décolonisation.
Médicament: Pommade à la mupirocine à 2 %
Les participants âgés de plus d'un mois appliquent une pommade sur les narines antérieures deux fois par jour pendant 5 jours.
Autres noms:
  • Bactroban
Autre: Bain de Javel (dilué)
Les participants de plus d'un mois versent 1/4 de tasse d'eau de Javel dans une baignoire remplie à 1/4 d'eau. Faire tremper dans un bain pendant 15 minutes par jour pendant 5 jours.
Autres noms:
  • Clorox
Comportemental: Protocole d'hygiène

Suivez les conseils d'hygiène clés :

  • Jetez toutes les lotions ou crèmes dans lesquelles vous trempez vos mains et remplacez-les par des pompes ou des flacons verseurs.
  • Utilisez des savons liquides (verser ou pomper) plutôt que des pains de savon.
  • Lavez-vous les mains fréquemment ou utilisez un désinfectant pour les mains (avec plus de 60 % d'alcool) tel que Germ-X ​​ou Purell.
  • Ne partagez pas d'articles de soins personnels tels que des rasoirs, des brosses ou du déodorant.
  • Lavez tous les draps et serviettes à l'eau chaude. Lavez les draps chaque semaine.
  • N'utilisez les serviettes et les débarbouillettes qu'une seule fois avant le lavage et ne les partagez pas.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec incidence de SSTI à 3 mois après la décolonisation
Délai: 3 mois après l'inscription
Nombre cumulé de participants avec SSTI à tout moment au cours des 3 mois suivant le protocole de décolonisation
3 mois après l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec incidence de SSTI 1 mois après la décolonisation
Délai: 1 mois après l'inscription
Nombre cumulé de participants avec SSTI à tout moment pendant le mois suivant le protocole de décolonisation
1 mois après l'inscription
Nombre de participants avec incidence de SSTI 6 mois après la décolonisation
Délai: 6 mois après l'inscription
Nombre cumulé de participants avec SSTI à tout moment au cours des 6 mois suivant le protocole de décolonisation
6 mois après l'inscription
Nombre de participants avec incidence de SSTI 9 mois après la décolonisation
Délai: 9 mois après l'inscription
Nombre cumulé de participants avec SSTI à tout moment au cours des 9 mois suivant le protocole de décolonisation
9 mois après l'inscription
Nombre de participants avec incidence de SSTI 12 mois après la décolonisation
Délai: 12 mois après l'inscription
Nombre cumulé de participants avec SSTI à tout moment au cours des 12 mois suivant le protocole de décolonisation
12 mois après l'inscription
Nombre de participants colonisés par le SARM 1 mois après la décolonisation
Délai: 1 mois après l'inscription
Nombre de participants colonisés par le SARM lors de la visite d'étude longitudinale d'un mois
1 mois après l'inscription
Nombre de participants colonisés par le SARM 3 mois après la décolonisation
Délai: 3 mois après l'inscription
Nombre de participants colonisés par le SARM lors de la visite d'étude longitudinale de 3 mois
3 mois après l'inscription
Nombre de participants colonisés par le SARM 6 mois après la décolonisation
Délai: 6 mois après l'inscription
Nombre de participants colonisés par le SARM lors de la visite d'étude longitudinale de 6 mois
6 mois après l'inscription
Nombre de participants colonisés par le SARM 9 mois après la décolonisation
Délai: 9 mois après l'inscription
Nombre de participants colonisés par le SARM lors de la visite d'étude longitudinale de 9 mois
9 mois après l'inscription
Nombre de participants colonisés par le SARM 12 mois après la décolonisation
Délai: 12 mois après l'inscription
Nombre de participants colonisés par le SARM lors de la visite d'étude longitudinale de 12 mois
12 mois après l'inscription
Nombre de participants qui signalent le développement d'effets indésirables survenus pendant la période de décolonisation
Délai: 1 semaine après l'inscription
Nombre de participants qui signalent le développement de brûlures nasales, de démangeaisons, de picotements ou d'écoulement nasal ou de démangeaisons cutanées, de peau sèche ou d'éruptions cutanées pendant la période de décolonisation.
1 semaine après l'inscription
Nombre de tous les isolats de S. Aureus récupérés avec une résistance élevée à la mupirocine
Délai: 1 mois
Nombre de tous les isolats de S. aureus récupérés résistants à la mupirocine lors de la visite d'étude avant le protocole de décolonisation et de la visite d'étude immédiatement après le protocole de décolonisation
1 mois
Nombre de participants subissant le fardeau économique de l'exécution du protocole
Délai: 1 mois après l'inscription
Nombre de participants encourant des coûts supplémentaires lors de leur respect des mesures d'hygiène prescrites par le régime de décolonisation : par exemple, le coût des contenants de lotion ou des pains de savon jetés, le coût de la nouvelle pompe ou de la lotion ou du savon achetés, le coût des nouveaux articles d'hygiène personnelle ou draps, coût des charges supplémentaires de linge
1 mois après l'inscription
Nombre de participants signalant une infection confirmée à SARM au cours de la période d'étude longitudinale de 12 mois.
Délai: 1 an
Nombre de participants signalant le développement d'une infection à SARM au cours de l'année de suivi longitudinal qui a été confirmée par la culture et le médecin par le biais d'une vérification par le dossier médical et le rapport de culture.
1 an
Nombre de participants adhérant aux mesures de décolonisation
Délai: 1 semaine
Nombre de participants Respect des mesures de décolonisation. Défini comme l'achèvement signalé d'au moins 4 des 5 jours assignés (8 applications de mupirocine ou plus et 4 bains d'eau de Javel ou plus)
1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Washington University School of Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stephanie A Fritz, MD, MSCI, Washington University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2013

Achèvement primaire (Réel)

26 février 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

28 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2013

Première publication (Estimation)

19 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R01HS021736 (Subvention/contrat AHRQ des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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