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Individualisierte vs. Haushalts-MRSA-Dekolonisierung (HOME2DS)

4. Februar 2019 aktualisiert von: Stephanie A. Fritz, Washington University School of Medicine

Individualisierte vs. Haushaltseradikation von MRSA in Haushalten mit Kindern

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die Wirksamkeit häufig verwendeter Dekolonisierungsbehandlungen (Anwendung von antibiotischer Mupirocin-Salbe auf die Nase und Bleichbäder) zu vergleichen, wenn sie von Personen mit einer Vorgeschichte von Haut- und Weichgewebeinfektionen (SSTI) im Vorjahr durchgeführt wurden ( individualisierter Ansatz) im Vergleich zur Entkolonialisierung aller Haushaltsmitglieder (Haushaltsansatz), um Hautinfektionen durch Staphylococcus aureus zu verhindern. Die Forscher gehen davon aus, dass ein individualisierter Dekolonisierungsansatz genauso effektiv sein wird wie ein Haushaltsansatz, um SSTI zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Methicillin-resistenter Staphylococcus aureus (MRSA) wurde einst einheitlich mit im Krankenhaus erworbenen Infektionen in Verbindung gebracht; Es sind jedoch MRSA-Stämme aufgetaucht, die außerhalb der Krankenhausumgebung gedeihen und bei immunkompetenten Personen eine erhebliche Morbidität und Mortalität verursachen, was zu ihrer Bezeichnung als ambulant erworbener Methicillin-resistenter Staphylococcus aureus (CA-MRSA) führte.

Es gibt keinen verfügbaren Impfstoff gegen S. aureus. Daher wurden andere vorbeugende Maßnahmen, einschließlich topischer antimikrobieller Therapien, in einem Versuch verwendet, Staphylokokken-Infektionen zu verhindern. Diese Therapien umfassen Mupirocin (ein topisches Antibiotikum mit Aktivität gegen MRSA) und verdünnte Bleichwasserbäder. Die Wirksamkeit dieser Maßnahmen, die sich an Patienten richten, die mit traditionellen MSSA- und HA-MRSA-Stämmen kolonisiert wurden, um nosokomiale Infektionen zu verhindern, variiert zwischen den Studien, und die Aufrechterhaltung der Eradikation lässt mit der Zeit nach. Mit dem Aufkommen der CA-MRSA-Epidemie wurden diese Maßnahmen auf Patienten in Gemeinschaftsumgebungen extrapoliert. Unser Ziel ist es, einen praktischen Ansatz zur Dekolonisierung zu finden, den Patienten zu Hause durchführen können, um das Auftreten von Haut- und Weichteilinfektionen (SSTI) zu reduzieren.

Spezifisches Ziel: Vergleich der Wirksamkeit der Dekolonisierung von Personen mit einer Vorgeschichte von SSTI im Vorjahr (individualisierter Ansatz) mit der Dekolonisierung aller Haushaltsmitglieder (Haushaltsansatz) bei der Verringerung der Inzidenz wiederkehrender SSTI. Haupthypothese: Ein individualisierter Dekolonisierungsansatz wird genauso effektiv sein wie die Dekolonisierung aller Haushaltsmitglieder, um SSTI zu verhindern. Sekundärhypothese: Die Anwendung von Mupirocin auf die vorderen Nasenlöcher zweimal täglich für 5 Tage führt nicht zu einer höheren Besiedelungsprävalenz mit Mupirocin-resistenten Stämmen bei nachfolgenden Längsschnittproben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

474

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen, die an einer 12-monatigen Beobachtungsstudie mit dem Titel „The Community-Associated Methicillin-Resistant Staphylococcus aureus Among Household Members and the Home Environment Study“ teilnehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Haushalte, in denen alle Mitglieder während der 12-monatigen Beobachtungsstudie SSTI erlebt haben
  • Personen mit bekannten Allergien gegen Mupirocin oder Bleichmittel (Natriumhypochlorit)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Individualisierter Ansatz
Das Entkolonialisierungsprogramm wird nur von den Haushaltsmitgliedern durchgeführt, die im Vorjahr eine SSTI erlebt haben.
Arzneimittel: 2% Mupirocin-Salbe
Teilnehmer über 1 Monat tragen 5 Tage lang zweimal täglich eine Salbe auf die vorderen Nasenlöcher auf.
Andere Namen:
  • Bactroban
Sonstiges: Bleichbad (verdünnt)
Teilnehmer über 1 Monat gießen 1/4 Tasse Bleichmittel in eine zu 1/4 mit Wasser gefüllte Badewanne. 5 Tage lang täglich 15 Minuten im Bad einweichen.
Andere Namen:
  • Clorox
Verhalten: Hygieneprotokoll

Beachten Sie die wichtigsten Hygienetipps:

  • Werfen Sie alle Lotionen oder Cremes weg, in die Sie Ihre Hände tauchen, und ersetzen Sie sie durch Pumpen oder Gießflaschen.
  • Verwenden Sie Flüssigseifen (gießen oder pumpen) anstelle von Stückseifen.
  • Waschen Sie sich häufig die Hände oder verwenden Sie Händedesinfektionsmittel (mit mehr als 60 % Alkohol) wie Germ-X ​​oder Purell.
  • Teilen Sie keine Körperpflegeartikel wie Rasierer, Bürsten oder Deodorants.
  • Waschen Sie alle Laken und Handtücher in heißem Wasser. Bettwäsche jede Woche waschen.
  • Handtücher und Waschlappen vor dem Waschen nur einmal verwenden und nicht teilen.
Aktiver Komparator: Haushaltsansatz
Alle Mitglieder des Haushalts führen die Entkolonialisierung durch.
Arzneimittel: 2% Mupirocin-Salbe
Teilnehmer über 1 Monat tragen 5 Tage lang zweimal täglich eine Salbe auf die vorderen Nasenlöcher auf.
Andere Namen:
  • Bactroban
Sonstiges: Bleichbad (verdünnt)
Teilnehmer über 1 Monat gießen 1/4 Tasse Bleichmittel in eine zu 1/4 mit Wasser gefüllte Badewanne. 5 Tage lang täglich 15 Minuten im Bad einweichen.
Andere Namen:
  • Clorox
Verhalten: Hygieneprotokoll

Beachten Sie die wichtigsten Hygienetipps:

  • Werfen Sie alle Lotionen oder Cremes weg, in die Sie Ihre Hände tauchen, und ersetzen Sie sie durch Pumpen oder Gießflaschen.
  • Verwenden Sie Flüssigseifen (gießen oder pumpen) anstelle von Stückseifen.
  • Waschen Sie sich häufig die Hände oder verwenden Sie Händedesinfektionsmittel (mit mehr als 60 % Alkohol) wie Germ-X ​​oder Purell.
  • Teilen Sie keine Körperpflegeartikel wie Rasierer, Bürsten oder Deodorants.
  • Waschen Sie alle Laken und Handtücher in heißem Wasser. Bettwäsche jede Woche waschen.
  • Handtücher und Waschlappen vor dem Waschen nur einmal verwenden und nicht teilen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Auftreten von SSTI 3 Monate nach Dekolonisierung
Zeitfenster: 3 Monate nach Anmeldung
Kumulative Anzahl der Teilnehmer mit SSTI zu einem beliebigen Zeitpunkt während der 3 Monate nach dem Entkolonialisierungsprotokoll
3 Monate nach Anmeldung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Auftreten von SSTI 1 Monat nach Dekolonisierung
Zeitfenster: 1 Monat nach Anmeldung
Gesamtzahl der Teilnehmer mit SSTI zu einem beliebigen Zeitpunkt während des 1 Monats nach dem Entkolonialisierungsprotokoll
1 Monat nach Anmeldung
Anzahl der Teilnehmer mit Auftreten von SSTI 6 Monate nach Dekolonisierung
Zeitfenster: 6 Monate nach Anmeldung
Gesamtzahl der Teilnehmer mit SSTI zu einem beliebigen Zeitpunkt während der 6 Monate nach dem Entkolonialisierungsprotokoll
6 Monate nach Anmeldung
Anzahl der Teilnehmer mit Auftreten von SSTI 9 Monate nach Dekolonisierung
Zeitfenster: 9 Monate nach Anmeldung
Kumulative Anzahl der Teilnehmer mit SSTI zu einem beliebigen Zeitpunkt während der 9 Monate nach dem Entkolonialisierungsprotokoll
9 Monate nach Anmeldung
Anzahl der Teilnehmer mit Auftreten von SSTI 12 Monate nach Dekolonisierung
Zeitfenster: 12 Monate nach Immatrikulation
Gesamtzahl der Teilnehmer mit SSTI zu einem beliebigen Zeitpunkt während der 12 Monate nach dem Entkolonialisierungsprotokoll
12 Monate nach Immatrikulation
Anzahl der Teilnehmer, die 1 Monat nach der Dekolonisierung mit MRSA kolonisiert wurden
Zeitfenster: 1 Monat nach Anmeldung
Anzahl der mit MRSA kolonisierten Teilnehmer beim 1-Monats-Längsschnittstudienbesuch
1 Monat nach Anmeldung
Anzahl der Teilnehmer, die 3 Monate nach der Dekolonisierung mit MRSA besiedelt waren
Zeitfenster: 3 Monate nach Anmeldung
Anzahl der mit MRSA kolonisierten Teilnehmer beim 3-monatigen Besuch der Längsschnittstudie
3 Monate nach Anmeldung
Anzahl der Teilnehmer, die 6 Monate nach der Dekolonisierung mit MRSA besiedelt waren
Zeitfenster: 6 Monate nach Anmeldung
Anzahl der Teilnehmer, die beim 6-monatigen Besuch der Längsschnittstudie mit MRSA besiedelt waren
6 Monate nach Anmeldung
Anzahl der Teilnehmer, die 9 Monate nach der Dekolonisierung mit MRSA besiedelt waren
Zeitfenster: 9 Monate nach Anmeldung
Anzahl der Teilnehmer, die beim 9-monatigen Besuch der Längsschnittstudie mit MRSA besiedelt waren
9 Monate nach Anmeldung
Anzahl der Teilnehmer, die 12 Monate nach der Dekolonisierung mit MRSA besiedelt waren
Zeitfenster: 12 Monate nach Immatrikulation
Anzahl der Teilnehmer, die beim 12-monatigen Längsstudienbesuch mit MRSA besiedelt waren
12 Monate nach Immatrikulation
Anzahl der Teilnehmer, die über die Entwicklung nachteiliger Auswirkungen berichten, die während der Entkolonialisierungsphase aufgetreten sind
Zeitfenster: 1 Woche nach Anmeldung
Anzahl der Teilnehmer, die über die Entwicklung von Nasenbrennen, Juckreiz, Stechen oder laufender Nase oder Hautjucken, trockener Haut oder Hautausschlag während der Dekolonisierungsphase berichten.
1 Woche nach Anmeldung
Anzahl aller wiedergewonnenen S. Aureus-Isolate mit hoher Mupirocin-Resistenz
Zeitfenster: 1 Monat
Anzahl aller gewonnenen S. aureus-Isolate, die gegen Mupirocin beim Studienbesuch vor dem Dekolonisierungsprotokoll und beim Studienbesuch unmittelbar nach dem Dekolonisierungsprotokoll resistent waren
1 Monat
Anzahl der Teilnehmer, denen eine wirtschaftliche Belastung durch die Durchführung des Protokolls entsteht
Zeitfenster: 1 Monat nach Anmeldung
Anzahl der Teilnehmer, denen zusätzliche Kosten während der Einhaltung der vorgeschriebenen Hygienemaßnahmen des Dekolonisierungsschemas entstehen: z. B. Kosten für weggeworfene Lotionsbehälter oder Seifenstücke, Kosten für neu gekaufte Pump- oder Gießlotion oder Seife, Kosten für neue Körperpflegeartikel oder Bettwäsche, Kosten für zusätzliche Wäscheladungen
1 Monat nach Anmeldung
Anzahl der Teilnehmer, die über den 12-monatigen Längsstudienzeitraum eine bestätigte MRSA-Infektion meldeten.
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer, die über die Entwicklung einer MRSA-Infektion im Laufe des Jahres der Längsschnittnachbeobachtung berichteten, die kulturell und ärztlich durch Verifizierung durch Krankenakte und Kulturbericht bestätigt wurde.
1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer, die sich an Dekolonisierungsmaßnahmen halten
Zeitfenster: 1 Woche
Teilnehmerzahl Einhaltung von Dekolonisierungsmaßnahmen. Definiert als gemeldeter Abschluss von mindestens 4 der 5 zugewiesenen Tage (8 oder mehr Mupirocin-Anwendungen und 4 oder mehr Bleichbäder)
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephanie A Fritz, MD, MSCI, Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01HS021736 (US-AHRQ-Zuschuss/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Staphylokokken-Hautinfektion

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