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Descolonização Individualizada vs. Doméstica por MRSA (HOME2DS)

4 de fevereiro de 2019 atualizado por: Stephanie A. Fritz, Washington University School of Medicine

Erradicação individualizada versus familiar de MRSA em domicílios com crianças

O objetivo deste estudo de pesquisa é comparar a eficácia dos tratamentos de descolonização comumente usados ​​(aplicação de pomada antibiótica de mupirocina no nariz e banhos de água sanitária) quando realizados por indivíduos com histórico de infecção de pele e tecidos moles (ITS) no ano anterior ( abordagem individualizada) em comparação com a descolonização de todos os membros da família (abordagem domiciliar) na tentativa de prevenir infecções cutâneas por Staphylococcus aureus. Os investigadores levantam a hipótese de que uma abordagem de descolonização individualizada será tão eficaz quanto uma abordagem doméstica para prevenir SSTI.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O Staphylococcus aureus resistente à meticilina (MRSA) já foi uniformemente associado a infecções hospitalares; no entanto, surgiram cepas de MRSA que prosperam fora do ambiente hospitalar, causando morbidade e mortalidade significativas entre indivíduos imunocompetentes, levando à sua designação como Staphylococcus aureus resistente à meticilina adquirido na comunidade (CA-MRSA).

Não há vacina disponível contra S. aureus. Assim, outras medidas preventivas, incluindo terapias antimicrobianas tópicas, têm sido utilizadas na tentativa de prevenir infecções estafilocócicas. Essas terapias incluem mupirocina (um antibiótico tópico com atividade contra MRSA) e banhos de água sanitária diluída. A eficácia dessas medidas direcionadas a pacientes colonizados com cepas tradicionais de MSSA e HA-MRSA na tentativa de prevenir infecções nosocomiais varia entre os estudos e a manutenção da erradicação diminui com o tempo. Com o surgimento da epidemia de CA-MRSA, essas medidas foram extrapoladas para pacientes em ambientes comunitários. Nosso objetivo é encontrar uma abordagem prática para a descolonização que os pacientes possam realizar em casa para reduzir a incidência de infecções de pele e tecidos moles (IPTS).

Objectivo Específico: Comparar a eficácia da descolonização de indivíduos com história de IPPM no ano anterior (abordagem individualizada) com a descolonização de todos os membros do agregado familiar (abordagem familiar) na redução da incidência de IPPM recorrente. Hipótese primária: Uma abordagem de descolonização individualizada será tão eficaz quanto a descolonização de todos os membros da família para prevenir SSTI. Hipótese secundária: A aplicação de mupirocina nas narinas anteriores duas vezes ao dia por 5 dias não resultará em maior prevalência de colonização com cepas resistentes à mupirocina em amostragens longitudinais subsequentes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

474

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos inscritos em um estudo observacional de 12 meses intitulado "O Staphylococcus aureus resistente à meticilina associado à comunidade entre os membros da família e o estudo do ambiente doméstico".

Critério de exclusão:

  • Famílias em que todos os membros experimentaram SSTI durante o estudo observacional de 12 meses
  • Indivíduos com alergia conhecida a mupirocina ou alvejante (hipoclorito de sódio)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Abordagem individualizada
O regime de descolonização será realizado apenas pelos membros do agregado familiar que sofreram SSTI no ano anterior.
Participantes com mais de 1 mês de idade, aplique pomada nas narinas anteriores duas vezes ao dia por 5 dias.
Outros nomes:
  • Bactroban
Participantes com mais de 1 mês de idade, despeje 1/4 de xícara de alvejante em uma banheira cheia de 1/4 de água. Mergulhe no banho por 15 minutos diariamente por 5 dias.
Outros nomes:
  • Clorox

Siga as principais dicas de higiene:

  • Jogue fora todas as loções ou cremes em que você mergulha as mãos e substitua por bombas ou frascos.
  • Use sabonetes líquidos (derramar ou bombear) em vez de sabonetes em barra.
  • Lave as mãos com frequência ou use desinfetante para as mãos (com mais de 60% de álcool), como Germ-X ​​ou Purell.
  • Não compartilhe itens de higiene pessoal, como lâminas de barbear, escovas ou desodorantes.
  • Lave todos os lençóis e toalhas em água quente. Lave os lençóis toda semana.
  • Use toalhas e panos de lavagem apenas uma vez antes de lavar e não compartilhe.
Comparador Ativo: Abordagem familiar
Todos os membros do agregado familiar irão realizar o regime de descolonização.
Participantes com mais de 1 mês de idade, aplique pomada nas narinas anteriores duas vezes ao dia por 5 dias.
Outros nomes:
  • Bactroban
Participantes com mais de 1 mês de idade, despeje 1/4 de xícara de alvejante em uma banheira cheia de 1/4 de água. Mergulhe no banho por 15 minutos diariamente por 5 dias.
Outros nomes:
  • Clorox

Siga as principais dicas de higiene:

  • Jogue fora todas as loções ou cremes em que você mergulha as mãos e substitua por bombas ou frascos.
  • Use sabonetes líquidos (derramar ou bombear) em vez de sabonetes em barra.
  • Lave as mãos com frequência ou use desinfetante para as mãos (com mais de 60% de álcool), como Germ-X ​​ou Purell.
  • Não compartilhe itens de higiene pessoal, como lâminas de barbear, escovas ou desodorantes.
  • Lave todos os lençóis e toalhas em água quente. Lave os lençóis toda semana.
  • Use toalhas e panos de lavagem apenas uma vez antes de lavar e não compartilhe.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com incidência de IPPM 3 meses após a descolonização
Prazo: 3 meses após a inscrição
Número cumulativo de participantes com SSTI a qualquer momento durante os 3 meses após o protocolo de descolonização
3 meses após a inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com incidência de SSTI em 1 mês após a descolonização
Prazo: 1 mês após a inscrição
Número cumulativo de participantes com SSTI a qualquer momento durante o 1 mês após o protocolo de descolonização
1 mês após a inscrição
Número de participantes com incidência de IPPM 6 meses após a descolonização
Prazo: 6 meses após a inscrição
Número cumulativo de participantes com SSTI a qualquer momento durante os 6 meses após o protocolo de descolonização
6 meses após a inscrição
Número de participantes com incidência de IPPM aos 9 meses após a descolonização
Prazo: 9 meses após a inscrição
Número cumulativo de participantes com SSTI a qualquer momento durante os 9 meses após o protocolo de descolonização
9 meses após a inscrição
Número de participantes com incidência de IPPM 12 meses após a descolonização
Prazo: 12 meses após a inscrição
Número cumulativo de participantes com SSTI a qualquer momento durante os 12 meses após o protocolo de descolonização
12 meses após a inscrição
Número de participantes colonizados com MRSA 1 mês após a descolonização
Prazo: 1 mês após a inscrição
Número de participantes colonizados com MRSA na visita de estudo longitudinal de 1 mês
1 mês após a inscrição
Número de participantes colonizados com MRSA 3 meses após a descolonização
Prazo: 3 meses após a inscrição
Número de participantes colonizados com MRSA na visita de estudo longitudinal de 3 meses
3 meses após a inscrição
Número de participantes colonizados com MRSA 6 meses após a descolonização
Prazo: 6 meses após a inscrição
Número de participantes colonizados com MRSA na visita de estudo longitudinal de 6 meses
6 meses após a inscrição
Número de participantes colonizados com MRSA 9 meses após a descolonização
Prazo: 9 meses após a inscrição
Número de participantes colonizados com MRSA na visita de estudo longitudinal de 9 meses
9 meses após a inscrição
Número de participantes colonizados com MRSA 12 meses após a descolonização
Prazo: 12 meses após a inscrição
Número de participantes colonizados com MRSA na visita de estudo longitudinal de 12 meses
12 meses após a inscrição
Número de participantes que relatam o desenvolvimento de efeitos adversos ocorridos durante o período de descolonização
Prazo: 1 semana após a inscrição
Número de participantes que relatam o desenvolvimento de queimação nasal, coceira, ardor ou corrimento nasal ou coceira na pele, pele seca ou erupção cutânea durante o período de descolonização.
1 semana após a inscrição
Número de todos os isolados de S. aureus recuperados com alto nível de resistência à mupirocina
Prazo: 1 mês
Número de todos os isolados de S. aureus resistentes à mupirocina recuperados na visita do estudo antes do protocolo de descolonização e na visita do estudo imediatamente após o protocolo de descolonização
1 mês
Número de participantes que incorrem no ônus econômico da execução do protocolo
Prazo: 1 mês após a inscrição
Número de participantes que incorrem em custos adicionais durante o cumprimento das medidas de higiene prescritas com o regime de descolonização: por exemplo, custo de recipientes de loção ou barras de sabão descartados, custo de nova bomba ou loção ou sabonete comprado, custo de novos itens de higiene pessoal ou roupa de cama, custo de cargas adicionais de lavanderia
1 mês após a inscrição
Número de participantes que relataram uma infecção confirmada por MRSA durante o período de estudo longitudinal de 12 meses.
Prazo: 1 ano
Número de participantes que relataram o desenvolvimento de uma infecção por MRSA durante o ano de acompanhamento longitudinal que foi confirmado por cultura e médico por meio de verificação por prontuário médico e relatório de cultura.
1 ano
Número de participantes que aderiram às medidas de descolonização
Prazo: 1 semana
Número de participantes Adesão às medidas de descolonização. Definido como conclusão relatada de pelo menos 4 dos 5 dias designados (8 ou mais aplicações de mupirocina e 4 ou mais banhos de água sanitária)
1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Stephanie A Fritz, MD, MSCI, Washington University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2013

Conclusão Primária (Real)

26 de fevereiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

28 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de março de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de março de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

19 de março de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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