- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01814371
Descolonização Individualizada vs. Doméstica por MRSA (HOME2DS)
Erradicação individualizada versus familiar de MRSA em domicílios com crianças
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Staphylococcus aureus resistente à meticilina (MRSA) já foi uniformemente associado a infecções hospitalares; no entanto, surgiram cepas de MRSA que prosperam fora do ambiente hospitalar, causando morbidade e mortalidade significativas entre indivíduos imunocompetentes, levando à sua designação como Staphylococcus aureus resistente à meticilina adquirido na comunidade (CA-MRSA).
Não há vacina disponível contra S. aureus. Assim, outras medidas preventivas, incluindo terapias antimicrobianas tópicas, têm sido utilizadas na tentativa de prevenir infecções estafilocócicas. Essas terapias incluem mupirocina (um antibiótico tópico com atividade contra MRSA) e banhos de água sanitária diluída. A eficácia dessas medidas direcionadas a pacientes colonizados com cepas tradicionais de MSSA e HA-MRSA na tentativa de prevenir infecções nosocomiais varia entre os estudos e a manutenção da erradicação diminui com o tempo. Com o surgimento da epidemia de CA-MRSA, essas medidas foram extrapoladas para pacientes em ambientes comunitários. Nosso objetivo é encontrar uma abordagem prática para a descolonização que os pacientes possam realizar em casa para reduzir a incidência de infecções de pele e tecidos moles (IPTS).
Objectivo Específico: Comparar a eficácia da descolonização de indivíduos com história de IPPM no ano anterior (abordagem individualizada) com a descolonização de todos os membros do agregado familiar (abordagem familiar) na redução da incidência de IPPM recorrente. Hipótese primária: Uma abordagem de descolonização individualizada será tão eficaz quanto a descolonização de todos os membros da família para prevenir SSTI. Hipótese secundária: A aplicação de mupirocina nas narinas anteriores duas vezes ao dia por 5 dias não resultará em maior prevalência de colonização com cepas resistentes à mupirocina em amostragens longitudinais subsequentes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos inscritos em um estudo observacional de 12 meses intitulado "O Staphylococcus aureus resistente à meticilina associado à comunidade entre os membros da família e o estudo do ambiente doméstico".
Critério de exclusão:
- Famílias em que todos os membros experimentaram SSTI durante o estudo observacional de 12 meses
- Indivíduos com alergia conhecida a mupirocina ou alvejante (hipoclorito de sódio)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Abordagem individualizada
O regime de descolonização será realizado apenas pelos membros do agregado familiar que sofreram SSTI no ano anterior.
|
Participantes com mais de 1 mês de idade, aplique pomada nas narinas anteriores duas vezes ao dia por 5 dias.
Outros nomes:
Participantes com mais de 1 mês de idade, despeje 1/4 de xícara de alvejante em uma banheira cheia de 1/4 de água.
Mergulhe no banho por 15 minutos diariamente por 5 dias.
Outros nomes:
Siga as principais dicas de higiene:
|
|
Comparador Ativo: Abordagem familiar
Todos os membros do agregado familiar irão realizar o regime de descolonização.
|
Participantes com mais de 1 mês de idade, aplique pomada nas narinas anteriores duas vezes ao dia por 5 dias.
Outros nomes:
Participantes com mais de 1 mês de idade, despeje 1/4 de xícara de alvejante em uma banheira cheia de 1/4 de água.
Mergulhe no banho por 15 minutos diariamente por 5 dias.
Outros nomes:
Siga as principais dicas de higiene:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com incidência de IPPM 3 meses após a descolonização
Prazo: 3 meses após a inscrição
|
Número cumulativo de participantes com SSTI a qualquer momento durante os 3 meses após o protocolo de descolonização
|
3 meses após a inscrição
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com incidência de SSTI em 1 mês após a descolonização
Prazo: 1 mês após a inscrição
|
Número cumulativo de participantes com SSTI a qualquer momento durante o 1 mês após o protocolo de descolonização
|
1 mês após a inscrição
|
|
Número de participantes com incidência de IPPM 6 meses após a descolonização
Prazo: 6 meses após a inscrição
|
Número cumulativo de participantes com SSTI a qualquer momento durante os 6 meses após o protocolo de descolonização
|
6 meses após a inscrição
|
|
Número de participantes com incidência de IPPM aos 9 meses após a descolonização
Prazo: 9 meses após a inscrição
|
Número cumulativo de participantes com SSTI a qualquer momento durante os 9 meses após o protocolo de descolonização
|
9 meses após a inscrição
|
|
Número de participantes com incidência de IPPM 12 meses após a descolonização
Prazo: 12 meses após a inscrição
|
Número cumulativo de participantes com SSTI a qualquer momento durante os 12 meses após o protocolo de descolonização
|
12 meses após a inscrição
|
|
Número de participantes colonizados com MRSA 1 mês após a descolonização
Prazo: 1 mês após a inscrição
|
Número de participantes colonizados com MRSA na visita de estudo longitudinal de 1 mês
|
1 mês após a inscrição
|
|
Número de participantes colonizados com MRSA 3 meses após a descolonização
Prazo: 3 meses após a inscrição
|
Número de participantes colonizados com MRSA na visita de estudo longitudinal de 3 meses
|
3 meses após a inscrição
|
|
Número de participantes colonizados com MRSA 6 meses após a descolonização
Prazo: 6 meses após a inscrição
|
Número de participantes colonizados com MRSA na visita de estudo longitudinal de 6 meses
|
6 meses após a inscrição
|
|
Número de participantes colonizados com MRSA 9 meses após a descolonização
Prazo: 9 meses após a inscrição
|
Número de participantes colonizados com MRSA na visita de estudo longitudinal de 9 meses
|
9 meses após a inscrição
|
|
Número de participantes colonizados com MRSA 12 meses após a descolonização
Prazo: 12 meses após a inscrição
|
Número de participantes colonizados com MRSA na visita de estudo longitudinal de 12 meses
|
12 meses após a inscrição
|
|
Número de participantes que relatam o desenvolvimento de efeitos adversos ocorridos durante o período de descolonização
Prazo: 1 semana após a inscrição
|
Número de participantes que relatam o desenvolvimento de queimação nasal, coceira, ardor ou corrimento nasal ou coceira na pele, pele seca ou erupção cutânea durante o período de descolonização.
|
1 semana após a inscrição
|
|
Número de todos os isolados de S. aureus recuperados com alto nível de resistência à mupirocina
Prazo: 1 mês
|
Número de todos os isolados de S. aureus resistentes à mupirocina recuperados na visita do estudo antes do protocolo de descolonização e na visita do estudo imediatamente após o protocolo de descolonização
|
1 mês
|
|
Número de participantes que incorrem no ônus econômico da execução do protocolo
Prazo: 1 mês após a inscrição
|
Número de participantes que incorrem em custos adicionais durante o cumprimento das medidas de higiene prescritas com o regime de descolonização: por exemplo, custo de recipientes de loção ou barras de sabão descartados, custo de nova bomba ou loção ou sabonete comprado, custo de novos itens de higiene pessoal ou roupa de cama, custo de cargas adicionais de lavanderia
|
1 mês após a inscrição
|
|
Número de participantes que relataram uma infecção confirmada por MRSA durante o período de estudo longitudinal de 12 meses.
Prazo: 1 ano
|
Número de participantes que relataram o desenvolvimento de uma infecção por MRSA durante o ano de acompanhamento longitudinal que foi confirmado por cultura e médico por meio de verificação por prontuário médico e relatório de cultura.
|
1 ano
|
|
Número de participantes que aderiram às medidas de descolonização
Prazo: 1 semana
|
Número de participantes Adesão às medidas de descolonização.
Definido como conclusão relatada de pelo menos 4 dos 5 dias designados (8 ou mais aplicações de mupirocina e 4 ou mais banhos de água sanitária)
|
1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephanie A Fritz, MD, MSCI, Washington University School of Medicine
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças de pele
- Inflamação
- Atributos da doença
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Infecções Estafilocócicas
- Supuração
- Doenças de pele, bacterianas
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Abscesso
- Celulite
- Doenças de Pele Infecciosas
- Infecções cutâneas estafilocócicas
- Furunculose
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes antibacterianos
- Inibidores da Síntese de Proteínas
- Mupirocina
Outros números de identificação do estudo
- R01HS021736 (Concessão/Contrato da AHRQ dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .