- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01814371
Индивидуальная и бытовая деколонизация MRSA (HOME2DS)
Индивидуальная и семейная эрадикация MRSA в семьях с детьми
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Метициллин-резистентный золотистый стафилококк (MRSA) когда-то всегда ассоциировался с внутрибольничными инфекциями; однако появились штаммы MRSA, которые процветают за пределами больничной среды, вызывая значительную заболеваемость и смертность среди иммунокомпетентных лиц, что привело к их определению как внебольничный метициллин-резистентный золотистый стафилококк (CA-MRSA).
Вакцины против S. aureus не существует. Таким образом, другие профилактические меры, включая местную противомикробную терапию, использовались в попытке предотвратить стафилококковые инфекции. Эти методы лечения включают мупироцин (антибиотик для местного применения, обладающий активностью против MRSA) и ванны с разбавленной хлорной водой. Эффективность этих мер, направленных на пациентов, колонизированных традиционными штаммами MSSA и HA-MRSA, в попытке предотвратить внутрибольничные инфекции, различается в разных исследованиях, а поддержание эрадикации со временем снижается. С появлением эпидемии CA-MRSA эти меры были экстраполированы на пациентов в условиях сообщества. Мы стремимся найти практический подход к деколонизации, который пациенты могут реально проводить дома, чтобы снизить частоту инфекций кожи и мягких тканей (ИКМТ).
Конкретная цель: Сравнить эффективность деколонизации лиц с историей ИКМТ в предыдущем году (индивидуальный подход) с деколонизацией всех членов домохозяйства (домохозяйственный подход) в снижении частоты рецидивов ИКМТ. Основная гипотеза: Индивидуальный подход к деколонизации будет столь же эффективен, как и деколонизация всех членов домохозяйства для предотвращения ИКМТ. Вторичная гипотеза: нанесение мупироцина на передние отделы носа два раза в день в течение 5 дней не приведет к более высокой распространенности колонизации мупироцинрезистентными штаммами при последующих продольных выборках.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Лица, участвующие в 12-месячном обсервационном исследовании под названием «Общественный метициллин-резистентный золотистый стафилококк среди членов домохозяйства и исследование домашней среды».
Критерий исключения:
- Домохозяйства, в которых все члены испытали ИКМТ в течение 12-месячного обсервационного исследования
- Лица с известной аллергией на мупироцин или отбеливатель (гипохлорит натрия)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Индивидуальный подход
Режим деколонизации будет проводиться только теми членами домохозяйства, которые перенесли ИКМТ в предыдущем году.
|
Участники старше 1 месяца наносят мазь на переднюю часть носа два раза в день в течение 5 дней.
Другие имена:
Участники старше 1 месяца выливают 1/4 стакана отбеливателя в ванну, наполненную на 1/4 водой.
Принимайте ванну по 15 минут ежедневно в течение 5 дней.
Другие имена:
Следуйте основным советам по гигиене:
|
Активный компаратор: Бытовой подход
Все члены семьи будут выполнять режим деколонизации.
|
Участники старше 1 месяца наносят мазь на переднюю часть носа два раза в день в течение 5 дней.
Другие имена:
Участники старше 1 месяца выливают 1/4 стакана отбеливателя в ванну, наполненную на 1/4 водой.
Принимайте ванну по 15 минут ежедневно в течение 5 дней.
Другие имена:
Следуйте основным советам по гигиене:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество участников с заболеваемостью ИКМТ через 3 месяца после деколонизации
Временное ограничение: Через 3 месяца после регистрации
|
Совокупное количество участников с SSTI в любое время в течение 3 месяцев после протокола деколонизации
|
Через 3 месяца после регистрации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество участников с заболеваемостью ИКМТ через 1 месяц после деколонизации
Временное ограничение: 1 месяц после регистрации
|
Совокупное количество участников с SSTI в любое время в течение 1 месяца после протокола деколонизации
|
1 месяц после регистрации
|
Количество участников с заболеваемостью ИКМТ через 6 месяцев после деколонизации
Временное ограничение: 6 месяцев после регистрации
|
Совокупное количество участников с SSTI в любое время в течение 6 месяцев после протокола деколонизации
|
6 месяцев после регистрации
|
Количество участников с заболеваемостью ИКМТ через 9 месяцев после деколонизации
Временное ограничение: 9 месяцев после регистрации
|
Совокупное количество участников с SSTI в любое время в течение 9 месяцев после протокола деколонизации
|
9 месяцев после регистрации
|
Количество участников с заболеваемостью ИКМТ через 12 месяцев после деколонизации
Временное ограничение: 12 месяцев после регистрации
|
Совокупное количество участников с SSTI в любое время в течение 12 месяцев после протокола деколонизации
|
12 месяцев после регистрации
|
Количество участников, инфицированных MRSA через 1 месяц после деколонизации
Временное ограничение: 1 месяц после регистрации
|
Количество участников, колонизированных MRSA во время лонгитюдного исследовательского визита в течение 1 месяца
|
1 месяц после регистрации
|
Количество участников, зараженных MRSA через 3 месяца после деколонизации
Временное ограничение: Через 3 месяца после регистрации
|
Количество участников, колонизированных MRSA во время 3-месячного лонгитюдного исследовательского визита
|
Через 3 месяца после регистрации
|
Количество участников, инфицированных MRSA через 6 месяцев после деколонизации
Временное ограничение: 6 месяцев после регистрации
|
Количество участников, колонизированных MRSA во время 6-месячного лонгитюдного исследовательского визита
|
6 месяцев после регистрации
|
Количество участников, зараженных MRSA через 9 месяцев после деколонизации
Временное ограничение: 9 месяцев после регистрации
|
Количество участников, колонизированных MRSA во время 9-месячного лонгитюдного исследовательского визита
|
9 месяцев после регистрации
|
Количество участников, инфицированных MRSA через 12 месяцев после деколонизации
Временное ограничение: 12 месяцев после регистрации
|
Количество участников, колонизированных MRSA во время 12-месячного лонгитюдного исследовательского визита
|
12 месяцев после регистрации
|
Количество участников, сообщивших о развитии побочных эффектов, возникающих в период деколонизации
Временное ограничение: 1 неделя после регистрации
|
Количество участников, которые сообщают о появлении жжения в носу, зуда, покалывания или насморка или кожного зуда, сухости кожи или сыпи в период деколонизации.
|
1 неделя после регистрации
|
Количество всех выздоровевших изолятов S. Aureus с высоким уровнем устойчивости к мупироцину
Временное ограничение: 1 месяц
|
Количество всех выделенных изолятов S. aureus, устойчивых к мупироцину, во время исследовательского визита до протокола деколонизации и во время исследовательского визита сразу после протокола деколонизации
|
1 месяц
|
Количество участников, несущих экономическое бремя исполнения протокола
Временное ограничение: 1 месяц после регистрации
|
Количество участников, понесших дополнительные расходы во время соблюдения предписанных гигиенических мер, предусмотренных режимом деколонизации: например, стоимость выброшенных контейнеров с лосьоном или кусочками мыла, стоимость нового купленного лосьона или мыла с помпой или наливом, стоимость новых предметов личной гигиены или постельное белье, стоимость дополнительных загрузок белья
|
1 месяц после регистрации
|
Количество участников, сообщивших о подтвержденной инфекции MRSA в течение 12-месячного периода продолжительного исследования.
Временное ограничение: 1 год
|
Количество участников, сообщивших о развитии инфекции MRSA в течение года продолжительного наблюдения, которая была подтверждена культурой и врачом посредством проверки медицинской картой и отчетом о культуре.
|
1 год
|
Количество участников, придерживающихся мер по деколонизации
Временное ограничение: 1 неделя
|
Количество участников Соблюдение мер по деколонизации.
Определяется как завершение как минимум 4 из 5 назначенных дней (8 или более аппликаций мупироцина и 4 или более отбеливающих ванн)
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Stephanie A Fritz, MD, MSCI, Washington University School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Кожные заболевания
- Воспаление
- Атрибуты болезни
- Заболевания соединительной ткани
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Грамположительные бактериальные инфекции
- Стафилококковые инфекции
- Нагноение
- Кожные заболевания, бактериальные
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Абсцесс
- Целлюлит
- Кожные заболевания, инфекционные
- Стафилококковые инфекции кожи
- Фурункулез
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Антибактериальные агенты
- Ингибиторы синтеза белка
- Мупироцин
Другие идентификационные номера исследования
- R01HS021736 (Грант/контракт AHRQ США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Стафилококковая инфекция кожи
-
3MПрекращеноSkin Flora Bacterial Reduction После нанесения продуктаСоединенные Штаты
-
University Hospital Schleswig-HolsteinАктивный, не рекрутирующийЦифра кончика раны | Сайт донора Split SkinГермания
Клинические исследования 2% мупироциновая мазь
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineРекрутингНеспецифическая боль в поясницеКитай
-
UNION therapeuticsЗавершенныйАтопический дерматитБолгария, Дания, Польша
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineРекрутингНеспецифическая боль в поясницеКитай
-
Galderma R&DЗавершенныйБляшечный псориазСоединенные Штаты, Канада
-
University College, LondonMoorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust; Targeted Genetics CorporationЗавершенныйДегенерация сетчаткиСоединенное Королевство
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI); PfizerЗавершенный
-
Metabolic Technologies Inc.National Institute on Aging (NIA); Vanderbilt UniversityЗавершенный
-
University of Sao Paulo General HospitalЗавершенныйСиндром гиперактивного мочевого пузыряБразилия
-
Metabolic Technologies Inc.National Institute on Aging (NIA); Vanderbilt UniversityЗавершенный
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedЗавершенныйГипертонияКорея, Республика