Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geïndividualiseerde versus huishoudelijke MRSA-dekolonisatie (HOME2DS)

4 februari 2019 bijgewerkt door: Stephanie A. Fritz, Washington University School of Medicine

Geïndividualiseerde versus huishoudelijke uitroeiing van MRSA in huishoudens met kinderen

Het doel van deze onderzoeksstudie is om de effectiviteit te vergelijken van veelgebruikte dekolonisatiebehandelingen (toepassing van mupirocine-antibioticumzalf op de neus en bleekbaden) wanneer uitgevoerd door personen met een voorgeschiedenis van huid- en wekedeleninfectie (SSTI) in het voorgaande jaar ( geïndividualiseerde benadering) in vergelijking met dekolonisatie van alle leden van het huishouden (huishoudelijke benadering) om huidinfecties met Staphylococcus aureus te voorkomen. De onderzoekers veronderstellen dat een geïndividualiseerde dekolonisatieaanpak even effectief zal zijn als een huishoudelijke aanpak om SSTI te voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Methicilline-resistente Staphylococcus aureus (MRSA) werd ooit uniform geassocieerd met ziekenhuisinfecties; er zijn echter MRSA-stammen opgedoken die buiten de ziekenhuisomgeving gedijen en aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit veroorzaken onder immunocompetente personen, wat heeft geleid tot hun aanwijzing als door de gemeenschap verworven methicilline-resistente Staphylococcus aureus (CA-MRSA).

Er is geen vaccin beschikbaar tegen S. aureus. Zo zijn andere preventieve maatregelen, waaronder lokale antimicrobiële therapieën, gebruikt in een poging stafylokokkeninfecties te voorkomen. Deze therapieën omvatten mupirocine (een actueel antibioticum met activiteit tegen MRSA) en verdunde bleekwaterbaden. De effectiviteit van deze maatregelen gericht op patiënten die zijn gekoloniseerd met traditionele MSSA- en HA-MRSA-stammen in een poging nosocomiale infecties te voorkomen, verschilt per onderzoek, en het behoud van uitroeiing neemt in de loop van de tijd af. Met de opkomst van de CA-MRSA-epidemie zijn deze maatregelen geëxtrapoleerd naar patiënten in gemeenschapsinstellingen. We streven naar een praktische benadering van dekolonisatie die patiënten thuis kunnen uitvoeren om de incidentie van infecties van huid en weke delen (SSTI) te verminderen.

Specifiek doel: Vergelijk de effectiviteit van dekolonisatie van personen met een voorgeschiedenis van SSTI in het voorgaande jaar (geïndividualiseerde benadering) met dekolonisatie van alle leden van het huishouden (huishoudelijke benadering) bij het verminderen van de incidentie van terugkerende SSTI. Hoofdhypothese: Een geïndividualiseerde dekolonisatieaanpak zal even effectief zijn als dekolonisatie van alle leden van het huishouden om SSTI te voorkomen. Secundaire hypothese: Toepassing van mupirocine op de voorste neusgaten tweemaal daags gedurende 5 dagen zal niet resulteren in een hogere prevalentie van kolonisatie met mupirocine-resistente stammen bij daaropvolgende longitudinale bemonsteringen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

474

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Individuen die deelnemen aan een observatieonderzoek van 12 maanden getiteld "The Community-Associated Methicilline-Resistant Staphylococcus aureus Among Household Members and the Home Environment Study."

Uitsluitingscriteria:

  • Huishoudens waarin alle leden tijdens de 12 maanden durende observatiestudie SSTI hebben ervaren
  • Personen met bekende allergieën voor mupirocine of bleekmiddel (natriumhypochloriet)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Geïndividualiseerde aanpak
Het dekolonisatieregime wordt alleen uitgevoerd door leden van het huishouden die in het voorgaande jaar SSTI hebben gehad.
Geneesmiddel: 2% mupirocinezalf
Deelnemers ouder dan 1 maand, breng gedurende 5 dagen tweemaal daags zalf aan op de voorste neusgaten.
Andere namen:
  • Bactroban
Ander: Bleekbad (verdund)
Deelnemers ouder dan 1 maand gieten 1/4 kopje bleekmiddel in een badkuip die voor 1/4 gevuld is met water. Geniet dagelijks gedurende 15 minuten in bad gedurende 5 dagen.
Andere namen:
  • Clorox
Gedragsmatig: Hygiëne Protocol

Volg de belangrijkste hygiënetips:

  • Gooi alle lotions of crèmes waar je je handen in doopt weg en vervang ze door pompjes of schenkflessen.
  • Gebruik vloeibare zeep (gieten of pompen) in plaats van zeep.
  • Was regelmatig de handen of gebruik handdesinfecterend middel (met meer dan 60% alcohol) zoals Germ-X ​​of Purell.
  • Deel geen persoonlijke verzorgingsartikelen zoals scheermessen, borstels of deodorant.
  • Was alle lakens en handdoeken in warm water. Was de lakens elke week.
  • Gebruik handdoeken en washandjes slechts één keer voor het wassen en deel ze niet.
Actieve vergelijker: Huishoudelijke aanpak
Alle leden van het huishouden voeren het dekolonisatieregime uit.
Geneesmiddel: 2% mupirocinezalf
Deelnemers ouder dan 1 maand, breng gedurende 5 dagen tweemaal daags zalf aan op de voorste neusgaten.
Andere namen:
  • Bactroban
Ander: Bleekbad (verdund)
Deelnemers ouder dan 1 maand gieten 1/4 kopje bleekmiddel in een badkuip die voor 1/4 gevuld is met water. Geniet dagelijks gedurende 15 minuten in bad gedurende 5 dagen.
Andere namen:
  • Clorox
Gedragsmatig: Hygiëne Protocol

Volg de belangrijkste hygiënetips:

  • Gooi alle lotions of crèmes waar je je handen in doopt weg en vervang ze door pompjes of schenkflessen.
  • Gebruik vloeibare zeep (gieten of pompen) in plaats van zeep.
  • Was regelmatig de handen of gebruik handdesinfecterend middel (met meer dan 60% alcohol) zoals Germ-X ​​of Purell.
  • Deel geen persoonlijke verzorgingsartikelen zoals scheermessen, borstels of deodorant.
  • Was alle lakens en handdoeken in warm water. Was de lakens elke week.
  • Gebruik handdoeken en washandjes slechts één keer voor het wassen en deel ze niet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met incidentie van SSTI 3 maanden na dekolonisatie
Tijdsspanne: 3 maanden na inschrijving
Cumulatief aantal deelnemers met SSTI op enig moment gedurende de 3 maanden na het dekolonisatieprotocol
3 maanden na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met incidentie van SSTI 1 maand na dekolonisatie
Tijdsspanne: 1 maand na inschrijving
Cumulatief aantal deelnemers met SSTI op enig moment gedurende de 1 maand na het dekolonisatieprotocol
1 maand na inschrijving
Aantal deelnemers met incidentie van SSTI 6 maanden na dekolonisatie
Tijdsspanne: 6 maanden na inschrijving
Cumulatief aantal deelnemers met SSTI op enig moment gedurende de 6 maanden na het dekolonisatieprotocol
6 maanden na inschrijving
Aantal deelnemers met incidentie van SSTI 9 maanden na dekolonisatie
Tijdsspanne: 9 maanden na inschrijving
Cumulatief aantal deelnemers met SSTI op enig moment gedurende de 9 maanden na het dekolonisatieprotocol
9 maanden na inschrijving
Aantal deelnemers met incidentie van SSTI 12 maanden na dekolonisatie
Tijdsspanne: 12 maanden na inschrijving
Cumulatief aantal deelnemers met SSTI op enig moment gedurende de 12 maanden na het dekolonisatieprotocol
12 maanden na inschrijving
Aantal deelnemers gekoloniseerd met MRSA 1 maand na dekolonisatie
Tijdsspanne: 1 maand na inschrijving
Aantal deelnemers gekoloniseerd met MRSA tijdens het longitudinale studiebezoek van 1 maand
1 maand na inschrijving
Aantal deelnemers gekoloniseerd met MRSA 3 maanden na dekolonisatie
Tijdsspanne: 3 maanden na inschrijving
Aantal deelnemers gekoloniseerd met MRSA tijdens het 3 maanden durende longitudinale studiebezoek
3 maanden na inschrijving
Aantal deelnemers gekoloniseerd met MRSA 6 maanden na dekolonisatie
Tijdsspanne: 6 maanden na inschrijving
Aantal deelnemers gekoloniseerd met MRSA tijdens het 6 maanden durende longitudinale studiebezoek
6 maanden na inschrijving
Aantal deelnemers gekoloniseerd met MRSA 9 maanden na dekolonisatie
Tijdsspanne: 9 maanden na inschrijving
Aantal deelnemers gekoloniseerd met MRSA tijdens het 9 maanden durende longitudinale studiebezoek
9 maanden na inschrijving
Aantal deelnemers gekoloniseerd met MRSA 12 maanden na dekolonisatie
Tijdsspanne: 12 maanden na inschrijving
Aantal deelnemers gekoloniseerd met MRSA tijdens het 12 maanden durende longitudinale studiebezoek
12 maanden na inschrijving
Aantal deelnemers dat de ontwikkeling van nadelige effecten tijdens de dekolonisatieperiode meldt
Tijdsspanne: 1 week na inschrijving
Aantal deelnemers dat melding maakt van de ontwikkeling van neusverbranding, jeuk, stekend gevoel of loopneus of jeukende huid, droge huid of huiduitslag tijdens de dekolonisatieperiode.
1 week na inschrijving
Aantal van alle herstelde S. Aureus-isolaten met mupirocineresistentie op hoog niveau
Tijdsspanne: 1 maand
Aantal van alle herstelde S. aureus-isolaten die resistent zijn tegen mupirocine tijdens het studiebezoek vóór het dekolonisatieprotocol en het studiebezoek onmiddellijk na het dekolonisatieprotocol
1 maand
Aantal deelnemers die economische lasten oplopen bij het uitvoeren van het protocol
Tijdsspanne: 1 maand na inschrijving
Aantal deelnemers dat extra kosten maakt tijdens het naleven van de voorgeschreven hygiënemaatregelen die zijn voorgeschreven met het dekolonisatieregime: bijv. kosten van weggegooide containers met lotion of stukken zeep, kosten van nieuwe gekochte pomp of schenklotion of zeep, kosten van nieuwe artikelen voor persoonlijke hygiëne of linnengoed, kosten van extra wasgoed
1 maand na inschrijving
Aantal deelnemers dat een bevestigde MRSA-infectie meldt gedurende de longitudinale studieperiode van 12 maanden.
Tijdsspanne: 1 jaar
Aantal deelnemers dat de ontwikkeling van een MRSA-infectie meldt gedurende het jaar van longitudinale follow-up die door een kweek en door een arts is bevestigd door middel van verificatie aan de hand van een medisch dossier en een kweekverslag.
1 jaar
Aantal deelnemers dat zich houdt aan dekolonisatiemaatregelen
Tijdsspanne: 1 week
Aantal deelnemers Vasthouden aan dekolonisatiemaatregelen. Gedefinieerd als gerapporteerde voltooiing van ten minste 4 van de 5 toegewezen dagen (8 of meer mupirocine-applicaties en 4 of meer bleekbaden)
1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephanie A Fritz, MD, MSCI, Washington University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 februari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

19 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R01HS021736 (Amerikaanse AHRQ-subsidie/contract)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren