Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Individualiseret vs. husstands-MRSA-afkolonisering (HOME2DS)

4. februar 2019 opdateret af: Stephanie A. Fritz, Washington University School of Medicine

Individualiseret vs. husstandsudryddelse af MRSA i husstande med børn

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​almindeligt anvendte afkoloniseringsbehandlinger (påføring af mupirocin antibiotisk salve til næse- og blegebade), når de udføres af personer med en historie med hud- og bløddelsinfektioner (SSTI) i det foregående år ( individualiseret tilgang) i sammenligning med afkolonisering af alle husstandsmedlemmer (husstandstilgang) i et forsøg på at forhindre Staphylococcus aureus hudinfektioner. Efterforskerne antager, at en individualiseret afkoloniseringstilgang vil være lige så effektiv som en husholdningstilgang til at forhindre SSTI.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Methicillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA) var engang ensartet forbundet med hospitalserhvervede infektioner; der er dog opstået MRSA-stammer, som trives uden for hospitalsmiljøet, hvilket forårsager betydelig sygelighed og dødelighed blandt immunkompetente individer, hvilket fører til, at de bliver betegnet som samfundserhvervet methicillin-resistent Staphylococcus aureus (CA-MRSA).

Der er ingen tilgængelig vaccine mod S. aureus. Således er andre forebyggende foranstaltninger, herunder topiske antimikrobielle terapier, blevet brugt i et forsøg på at forhindre stafylokokkinfektioner. Disse behandlinger omfatter mupirocin (et topisk antibiotikum med aktivitet mod MRSA) og fortyndede blegevandbade. Effektiviteten af ​​disse foranstaltninger rettet mod patienter koloniseret med traditionelle MSSA- og HA-MRSA-stammer i et forsøg på at forhindre nosokomiale infektioner varierer på tværs af undersøgelser, og opretholdelsen af ​​udryddelse aftager over tid. Med fremkomsten af ​​CA-MRSA-epidemien er disse foranstaltninger blevet ekstrapoleret til patienter i samfundsmiljøer. Vi sigter efter at finde en praktisk tilgang til afkolonisering, som patienter kan udføre i hjemmet for at reducere forekomsten af ​​hud- og bløddelsinfektioner (SSTI).

Specifikt mål: Sammenlign effektiviteten af ​​afkolonisering af personer med en historie med SSTI i det foregående år (individualiseret tilgang) med afkolonisering af alle husstandsmedlemmer (husstandstilgang) for at reducere forekomsten af ​​tilbagevendende SSTI. Primær hypotese: En individualiseret afkoloniseringstilgang vil være lige så effektiv som afkolonisering af alle husstandsmedlemmer for at forhindre SSTI. Sekundær hypotese: Anvendelse af mupirocin på de forreste næser to gange dagligt i 5 dage vil ikke resultere i en højere prævalens af kolonisering med mupirocin-resistente stammer ved efterfølgende longitudinelle prøvetagninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

474

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer, der er tilmeldt en 12-måneders observationsundersøgelse med titlen "The Community-Associated Methicillin-Resistant Staphylococcus aureus Among Household Members and the Home Environment Study."

Ekskluderingskriterier:

  • Husstande, hvor alle medlemmer oplevede SSTI under den 12-måneders observationsundersøgelse
  • Personer med kendt allergi over for mupirocin eller blegemiddel (natriumhypochlorit)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Individualiseret tilgang
Afkoloniseringsregimet vil kun blive udført af de husstandsmedlemmer, der oplevede SSTI i det foregående år.
Medicin: 2% mupirocinsalve
Deltagere over 1 måned påfører salve på de forreste næser to gange dagligt i 5 dage.
Andre navne:
  • Bactroban
Andet: Blegebad (fortyndet)
Deltagere over 1 måned, hæld 1/4 kop blegemiddel i et badekar fyldt 1/4 fyldt med vand. Læg i blød i badet i 15 minutter dagligt i 5 dage.
Andre navne:
  • Clorox
Adfærdsmæssigt: Hygiejneprotokol

Følg de vigtigste hygiejnetips:

  • Smid alle lotioner eller cremer ud, som du dypper dine hænder i, og erstat med pumper eller hældeflasker.
  • Brug flydende (hæld eller pumpe) sæber i stedet for stangsæber.
  • Vask hænder ofte eller brug håndsprit (med mere end 60 % alkohol) såsom Germ-X ​​eller Purell.
  • Del ikke personlige plejeartikler såsom barbermaskiner, børster eller deodorant.
  • Vask alle lagner og håndklæder i varmt vand. Vask lagner hver uge.
  • Brug kun håndklæder og vaskeklude én gang før vask og del ikke.
Aktiv komparator: Husholdningstilgang
Alle medlemmer af husstanden vil udføre afkoloniseringsregimet.
Medicin: 2% mupirocinsalve
Deltagere over 1 måned påfører salve på de forreste næser to gange dagligt i 5 dage.
Andre navne:
  • Bactroban
Andet: Blegebad (fortyndet)
Deltagere over 1 måned, hæld 1/4 kop blegemiddel i et badekar fyldt 1/4 fyldt med vand. Læg i blød i badet i 15 minutter dagligt i 5 dage.
Andre navne:
  • Clorox
Adfærdsmæssigt: Hygiejneprotokol

Følg de vigtigste hygiejnetips:

  • Smid alle lotioner eller cremer ud, som du dypper dine hænder i, og erstat med pumper eller hældeflasker.
  • Brug flydende (hæld eller pumpe) sæber i stedet for stangsæber.
  • Vask hænder ofte eller brug håndsprit (med mere end 60 % alkohol) såsom Germ-X ​​eller Purell.
  • Del ikke personlige plejeartikler såsom barbermaskiner, børster eller deodorant.
  • Vask alle lagner og håndklæder i varmt vand. Vask lagner hver uge.
  • Brug kun håndklæder og vaskeklude én gang før vask og del ikke.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med forekomst af SSTI 3 måneder efter afkolonisering
Tidsramme: 3 måneder efter tilmelding
Kumulativt antal deltagere med SSTI til enhver tid i løbet af de 3 måneder efter afkoloniseringsprotokol
3 måneder efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med forekomst af SSTI 1 måned efter afkolonisering
Tidsramme: 1 måned efter tilmelding
Kumulativt antal deltagere med SSTI til enhver tid i løbet af 1 måned efter afkoloniseringsprotokol
1 måned efter tilmelding
Antal deltagere med forekomst af SSTI 6 måneder efter afkolonisering
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding
Kumulativt antal deltagere med SSTI til enhver tid i løbet af de 6 måneder efter afkoloniseringsprotokol
6 måneder efter tilmelding
Antal deltagere med forekomst af SSTI 9 måneder efter afkolonisering
Tidsramme: 9 måneder efter tilmelding
Kumulativt antal deltagere med SSTI til enhver tid i løbet af de 9 måneder efter afkoloniseringsprotokol
9 måneder efter tilmelding
Antal deltagere med forekomst af SSTI 12 måneder efter afkolonisering
Tidsramme: 12 måneder efter tilmelding
Kumulativt antal deltagere med SSTI til enhver tid i løbet af de 12 måneder efter afkoloniseringsprotokol
12 måneder efter tilmelding
Antal deltagere koloniseret med MRSA 1 måned efter afkolonisering
Tidsramme: 1 måned efter tilmelding
Antal deltagere koloniseret med MRSA ved 1 måneds longitudinelle studiebesøg
1 måned efter tilmelding
Antal deltagere koloniseret med MRSA 3 måneder efter afkolonisering
Tidsramme: 3 måneder efter tilmelding
Antal deltagere koloniseret med MRSA ved det 3-måneders longitudinelle studiebesøg
3 måneder efter tilmelding
Antal deltagere koloniseret med MRSA 6 måneder efter afkolonisering
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding
Antal deltagere koloniseret med MRSA ved det 6-måneders longitudinelle studiebesøg
6 måneder efter tilmelding
Antal deltagere koloniseret med MRSA 9 måneder efter afkolonisering
Tidsramme: 9 måneder efter tilmelding
Antal deltagere koloniseret med MRSA ved det 9 måneder lange longitudinelle studiebesøg
9 måneder efter tilmelding
Antal deltagere koloniseret med MRSA 12 måneder efter afkolonisering
Tidsramme: 12 måneder efter tilmelding
Antal deltagere koloniseret med MRSA ved det 12-måneders longitudinelle studiebesøg
12 måneder efter tilmelding
Antal deltagere, der rapporterer udvikling af uønskede virkninger under afkoloniseringsperioden
Tidsramme: 1 uge efter tilmelding
Antal deltagere, der rapporterer udvikling af næsebrænding, kløe, svie eller løbende næse eller hudkløe, tør hud eller udslæt under afkoloniseringsperioden.
1 uge efter tilmelding
Antallet af alle genvundne S. Aureus-isolater med Mupirocin-resistens på højt niveau
Tidsramme: 1 måned
Antallet af alle genvundne S. aureus-isolater, der er resistente over for mupirocin ved studiebesøget før afkoloniseringsprotokol og studiebesøget umiddelbart efter afkoloniseringsprotokol
1 måned
Antal deltagere, der pådrager sig økonomisk byrde ved at udføre protokol
Tidsramme: 1 måned efter tilmelding
Antal deltagere, der pådrager sig ekstra omkostninger under deres overholdelse af de foreskrevne hygiejneforanstaltninger, der er foreskrevet med afkoloniseringsregimet: f.eks. omkostninger til beholdere med lotion eller sæbe, der kasseres, omkostninger til ny pumpe eller købe lotion eller sæbe, omkostninger til nye personlige hygiejneartikler eller sengetøj, omkostninger til ekstra belastninger af vasketøj
1 måned efter tilmelding
Antal deltagere, der rapporterer en bekræftet MRSA-infektion i løbet af den 12-måneders longitudinelle undersøgelsesperiode.
Tidsramme: 1 år
Antal deltagere, der rapporterer udviklingen af ​​en MRSA-infektion i løbet af året med langsgående opfølgning, som er blevet dyrknings- og lægebekræftet gennem verifikation af journal og dyrkningsrapport.
1 år
Antal deltagere, der overholder afkoloniseringsforanstaltninger
Tidsramme: En uge
Antal deltagere Overholdelse af afkoloniseringstiltag. Defineret som rapporteret afslutning af mindst 4 af de 5 tildelte dage (8 eller flere mupirocin-applikationer og 4 eller flere blegebade)
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephanie A Fritz, MD, MSCI, Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

28. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2013

Først opslået (Skøn)

19. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R01HS021736 (U.S.A. AHRQ bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Staphylococcus hudinfektion

Kliniske forsøg med 2% mupirocinsalve

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner