Doba uzavření vaginální manžety pomocí jednosměrného ostnatého stehu v robotické hysterektomii
25. března 2013 aktualizováno: Adam Mabe, University of Tennessee
Doba uzavření vaginální manžety pomocí jednosměrného ostnatého stehu v robotické hysterektomii, randomizovaná kontrolovaná zkouška
Tato studie je navržena tak, aby určila, zda použití systému V-Loc Wound Closure System urychluje operační čas při robotické hysterektomii.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V současné době jsou tradiční kontinuální hladké stehy i jednosměrné techniky ostnatého stehu standardní péčí při robotické hysterektomii a rozhodnutí, kterou použít, je na uvážení chirurga.
Použitím jednosměrného ostnatého stehu, u kterého není vyžadováno vázání uzlu, může být zkrácena doba uzavření rány, což má za následek zkrácení doby operace.
Tato studie byla vytvořena za účelem srovnání doby uzavření vaginální manžety pomocí těchto dvou technik.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
- The West Clinic
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38103
- Methodist University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Gynekologicko-onkologickí lékaři West Clinic plánují u žen robotickou hysterektomii pro benigní nebo maligní onemocnění
- Ženy ve věku 18+
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří dostávají pokračující radiační terapii pánve
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Uzávěr vaginální manžety V-Loc
Pacientky v této paži dostanou v době robotické hysterektomie uzávěr vaginální manžety s jednosměrným ostnatým stehem.
|
Pacientům zařazeným do ramene s jednosměrným ostnatým stehem bude během robotické hysterektomie uzavřena vaginální manžeta pomocí tohoto zařízení.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Vicryl vaginální uzávěr
Pacientkám zařazeným do této paže bude v době jejich robotické hysterektomie uzavřena vaginální manžeta polyglactinem 910 (Vicryl).
|
Pacientky v rameni s hladkým stehem budou mít během robotické hysterektomie uzavřenou vaginální manžetu tímto zařízením.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba uzavření vaginální manžety
Časové okno: V době operace
|
Čas uzavření vaginální manžety bude načasován v době robotické hysterektomie.
|
V době operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dehiscence vaginální manžety
Časové okno: Operativní příspěvek (3 měsíce)
|
Pacientky budou po operaci vyšetřeny fyzikálním vyšetřením, aby se zjistilo, zda nedošlo k dehiscenci vaginální manžety, a budou znovu vyšetřeny telefonicky 3 měsíce po operaci.
|
Operativní příspěvek (3 měsíce)
|
|
Eviscerace vaginální manžety
Časové okno: Operativní příspěvek (3 měsíce)
|
Pacientky budou po operaci vyšetřeny fyzikálním vyšetřením, aby se zjistilo, zda došlo k evisceraci vaginální manžety, a 3 měsíce po operaci budou znovu telefonicky vyšetřeny.
|
Operativní příspěvek (3 měsíce)
|
|
Tvorba granulační tkáně vaginální manžety
Časové okno: Operativní příspěvek (3 měsíce)
|
Pacientky budou po operaci vyšetřeny fyzikálním vyšetřením, aby se zjistilo, zda došlo k tvorbě granulační tkáně vaginální manžety, a 3 měsíce po operaci budou znovu telefonicky vyšetřeny.
|
Operativní příspěvek (3 měsíce)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Todd Tillmanns, MD, University of Tennessee, The West Clinic
- Vrchní vyšetřovatel: Adam Mabe, MD, University of Tennessee
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Einarsson JI, Vellinga TT, Twijnstra AR, Chavan NR, Suzuki Y, Greenberg JA. Bidirectional barbed suture: an evaluation of safety and clinical outcomes. JSLS. 2010 Jul-Sep;14(3):381-5. doi: 10.4293/108680810X12924466007566.
- Siedhoff MT, Yunker AC, Steege JF. Decreased incidence of vaginal cuff dehiscence after laparoscopic closure with bidirectional barbed suture. J Minim Invasive Gynecol. 2011 Mar-Apr;18(2):218-23. doi: 10.1016/j.jmig.2011.01.002.
- Bradshaw AD, Advincula AP. Incidence and characteristics of patients with vaginal cuff dehiscence after robotic procedures. Obstet Gynecol. 2009 Dec;114(6):1372. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181c3f60f. No abstract available.
- Greenberg JA. The use of barbed sutures in obstetrics and gynecology. Rev Obstet Gynecol. 2010 Summer;3(3):82-91.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2012
Primární dokončení (Očekávaný)
1. května 2013
Dokončení studie (Očekávaný)
1. srpna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. března 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. března 2013
První zveřejněno (Odhad)
20. března 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. března 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. března 2013
Naposledy ověřeno
1. března 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11-01423-FB
- 12-14 (Jiný identifikátor: Baptist HealthCare IRB)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .