Tempo di chiusura della cuffia vaginale mediante sutura spinata unidirezionale nell'isterectomia robotica
25 marzo 2013 aggiornato da: Adam Mabe, University of Tennessee
Tempo di chiusura della cuffia vaginale mediante sutura spinata unidirezionale nell'isterectomia robotica, uno studio controllato randomizzato
Questo studio è progettato per determinare se l'utilizzo del sistema di chiusura della ferita V-Loc accelera il tempo operatorio nell'isterectomia robotica.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Attualmente sia la tradizionale sutura liscia continua che le tecniche di sutura spinata unidirezionale sono standard di cura nell'isterectomia robotica e la decisione di quale utilizzare è a discrezione del chirurgo.
Utilizzando una sutura spinata unidirezionale in cui non è richiesta la legatura del nodo, il tempo di chiusura della ferita può essere ridotto con conseguente riduzione del tempo operatorio.
Questo studio è stato creato per confrontare i tempi di chiusura della cuffia vaginale utilizzando queste due tecniche.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
- The West Clinic
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38103
- Methodist University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne programmate per sottoporsi a isterectomia robotica per malattia benigna o maligna da parte dei medici di ginecologia-oncologia della West Clinic
- Donne dai 18 anni in su
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposti a radioterapia in corso al bacino
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Chiusura del polsino vaginale V-Loc
I pazienti in questo braccio riceveranno la chiusura della cuffia vaginale con sutura spinata unidirezionale al momento della loro isterectomia robotica.
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Le pazienti arruolate nel braccio con sutura spinata unidirezionale avranno la cuffia vaginale chiusa utilizzando questo dispositivo durante l'isterectomia robotica.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Chiusura del polsino vaginale Vicryl
Le pazienti arruolate in questo braccio avranno la cuffia vaginale chiusa con poliglactina 910 (Vicryl) al momento dell'isterectomia robotica.
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I pazienti nel braccio Smooth Suture avranno la cuffia vaginale chiusa con questo dispositivo durante l'isterectomia robotica.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di chiusura della cuffia vaginale
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
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Il tempo di chiusura della cuffia vaginale sarà cronometrato al momento dell'isterectomia robotica.
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Al momento dell'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Deiscenza della cuffia vaginale
Lasso di tempo: Postoperatorio (3 mesi)
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I pazienti saranno valutati dopo l'intervento mediante esame fisico per determinare se si è verificata una deiscenza della cuffia vaginale e saranno nuovamente sottoposti a screening per telefono 3 mesi dopo l'intervento.
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Postoperatorio (3 mesi)
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Eviscerazione della cuffia vaginale
Lasso di tempo: Postoperatorio (3 mesi)
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I pazienti saranno valutati dopo l'intervento mediante esame fisico per determinare se si è verificata un'eviscerazione della cuffia vaginale e saranno nuovamente sottoposti a screening per telefono 3 mesi dopo l'intervento.
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Postoperatorio (3 mesi)
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Formazione del tessuto di granulazione della cuffia vaginale
Lasso di tempo: Postoperatorio (3 mesi)
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I pazienti saranno valutati dopo l'intervento mediante esame fisico per determinare se si è verificata una formazione di tessuto di granulazione della cuffia vaginale e saranno nuovamente sottoposti a screening per telefono 3 mesi dopo l'intervento.
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Postoperatorio (3 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Todd Tillmanns, MD, University of Tennessee, The West Clinic
- Investigatore principale: Adam Mabe, MD, University of Tennessee
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Einarsson JI, Vellinga TT, Twijnstra AR, Chavan NR, Suzuki Y, Greenberg JA. Bidirectional barbed suture: an evaluation of safety and clinical outcomes. JSLS. 2010 Jul-Sep;14(3):381-5. doi: 10.4293/108680810X12924466007566.
- Siedhoff MT, Yunker AC, Steege JF. Decreased incidence of vaginal cuff dehiscence after laparoscopic closure with bidirectional barbed suture. J Minim Invasive Gynecol. 2011 Mar-Apr;18(2):218-23. doi: 10.1016/j.jmig.2011.01.002.
- Bradshaw AD, Advincula AP. Incidence and characteristics of patients with vaginal cuff dehiscence after robotic procedures. Obstet Gynecol. 2009 Dec;114(6):1372. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181c3f60f. No abstract available.
- Greenberg JA. The use of barbed sutures in obstetrics and gynecology. Rev Obstet Gynecol. 2010 Summer;3(3):82-91.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2012
Completamento primario (Anticipato)
1 maggio 2013
Completamento dello studio (Anticipato)
1 agosto 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 marzo 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 marzo 2013
Primo Inserito (Stima)
20 marzo 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 marzo 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 marzo 2013
Ultimo verificato
1 marzo 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11-01423-FB
- 12-14 (Altro identificatore: Baptist HealthCare IRB)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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