Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czas zamknięcia mankietu pochwy za pomocą jednokierunkowego szwu kolczastego w histerektomii z użyciem robota

25 marca 2013 zaktualizowane przez: Adam Mabe, University of Tennessee

Czas zamknięcia mankietu dopochwowego za pomocą jednokierunkowego szwu kolczastego w histerektomii robotycznej, randomizowana, kontrolowana próba

Niniejsze badanie ma na celu określenie, czy zastosowanie systemu zamykania ran V-Loc przyspiesza czas operacji histerektomii z użyciem robota.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecnie zarówno tradycyjne ciągłe gładkie szwy, jak i jednokierunkowe szwy kolczaste są standardem postępowania w histerektomii zrobotyzowanej, a decyzja o ich zastosowaniu należy do chirurga. Dzięki zastosowaniu jednokierunkowego szwu kolczastego, w którym nie jest wymagane wiązanie węzła, czas zamykania rany może zostać skrócony, co skutkuje skróceniem czasu operacji. To badanie zostało stworzone w celu porównania czasu zamknięcia mankietu pochwy przy użyciu tych dwóch technik.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • The West Clinic
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38103
        • Methodist University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety, u których zaplanowano histerektomię robotyczną z powodu łagodnej lub złośliwej choroby przez West Clinic Gynecology-Oncology Physicians
  • Kobiety w wieku 18+

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci poddawani ciągłej radioterapii miednicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mankiet dopochwowy V-Loc
Pacjentki w tej grupie otrzymają zamknięcie mankietu dopochwowego za pomocą jednokierunkowego szwu kolczastego w czasie histerektomii za pomocą robota.
Urządzenie: Jednokierunkowy szew kolczasty (V-Loc)
Pacjentki zarejestrowane w ramieniu z jednokierunkowym szwem kolczastym będą miały zamykany mankiet dopochwowy za pomocą tego urządzenia podczas histerektomii z użyciem robota.
Inne nazwy:
  • System zamykania ran V-Loc
Aktywny komparator: Mankiet dopochwowy Vicryl
Pacjentki włączone do tej grupy będą miały mankiet dopochwowy zamknięty za pomocą poliglaktyny 910 (Vicryl) w czasie histerektomii robotycznej.
Urządzenie: poliglaktyna 910 (Vicryl)
Mankiet dopochwowy pacjentek w ramieniu ze szwem gładkim zostanie zamknięty za pomocą tego urządzenia podczas histerektomii z użyciem robota.
Inne nazwy:
  • Vicryl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas zamknięcia mankietu pochwy
Ramy czasowe: W czasie zabiegu
Czas zamknięcia mankietu dopochwowego zostanie ustalony w czasie histerektomii z użyciem robota.
W czasie zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozejście się mankietu pochwy
Ramy czasowe: Po operacji (3 miesiące)
Pacjentki zostaną ocenione pooperacyjnie za pomocą badania fizykalnego w celu ustalenia, czy doszło do rozejścia się mankietu pochwy i zostaną ponownie zbadane przez telefon 3 miesiące po zabiegu.
Po operacji (3 miesiące)
Wytrzewienie mankietu pochwy
Ramy czasowe: Po operacji (3 miesiące)
Pacjentki zostaną ocenione pooperacyjnie za pomocą badania fizykalnego w celu ustalenia, czy doszło do wypatroszenia mankietu pochwy i zostaną ponownie zbadane przez telefon 3 miesiące po zabiegu.
Po operacji (3 miesiące)
Tworzenie się tkanki ziarninowej mankietu pochwy
Ramy czasowe: Po operacji (3 miesiące)
Pacjentki zostaną ocenione pooperacyjnie za pomocą badania fizykalnego w celu ustalenia, czy doszło do powstania tkanki ziarninowej mankietu pochwy i zostaną ponownie zbadane przez telefon 3 miesiące po zabiegu.
Po operacji (3 miesiące)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Tennessee

Współpracownicy

Methodist LeBonheur Hospital System
The West Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Todd Tillmanns, MD, University of Tennessee, The West Clinic
  • Główny śledczy: Adam Mabe, MD, University of Tennessee

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11-01423-FB
  • 12-14 (Inny identyfikator: Baptist HealthCare IRB)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj