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Verschlusszeit der Vaginalmanschette mit unidirektionalem Stachelnahtmaterial bei der robotergestützten Hysterektomie

25. März 2013 aktualisiert von: Adam Mabe, University of Tennessee

Verschlusszeit der Vaginalmanschette mit unidirektionalem Stachelnahtmaterial bei der robotergestützten Hysterektomie, einer randomisierten kontrollierten Studie

Mit dieser Studie soll ermittelt werden, ob die Verwendung des V-Loc-Wundverschlusssystems die Operationszeit bei der Roboter-Hysterektomie verkürzt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Derzeit gehören sowohl die traditionelle kontinuierliche glatte Nahttechnik als auch die unidirektionale Stachelnahttechnik zum Behandlungsstandard bei der robotergestützten Hysterektomie und die Entscheidung, welche verwendet wird, liegt im Ermessen des Chirurgen. Durch die Verwendung einer unidirektionalen Stachelnaht, bei der keine Knotenbindung erforderlich ist, kann die Wundverschlusszeit verkürzt werden, was zu einer kürzeren Operationszeit führt. Diese Studie wurde erstellt, um die Schließzeiten der Vaginalmanschette mit diesen beiden Techniken zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • The West Clinic
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38103
        • Methodist University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei Frauen ist von den Ärzten der West Clinic für Gynäkologie und Onkologie eine Roboter-Hysterektomie wegen einer gutartigen oder bösartigen Erkrankung geplant
  • Frauen ab 18 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eine laufende Strahlentherapie des Beckens erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: V-Loc-Vaginalmanschettenverschluss
Patienten in diesem Arm erhalten zum Zeitpunkt ihrer Roboter-Hysterektomie einen Vaginalmanschettenverschluss mit unidirektionaler Stachelnaht.
Gerät: Unidirektionale Stachelnaht (V-Loc)
Bei Patientinnen, die in den Arm mit unidirektionaler Stachelnaht eingeschrieben sind, wird die Vaginalmanschette während ihrer robotergestützten Hysterektomie mit diesem Gerät verschlossen.
Andere Namen:
  • V-Loc-Wundverschlusssystem
Aktiver Komparator: Vicryl-Vaginalmanschettenverschluss
Bei Patienten, die in diesen Arm aufgenommen werden, wird die Vaginalmanschette zum Zeitpunkt ihrer robotergestützten Hysterektomie mit Polyglactin 910 (Vicryl) verschlossen.
Gerät: Polyglactin 910 (Vicryl)
Bei Patientinnen im Smooth Suture-Arm wird die Vaginalmanschette während ihrer robotergestützten Hysterektomie mit diesem Gerät verschlossen.
Andere Namen:
  • Vicryl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verschlusszeit der Vaginalmanschette
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
Die Verschlusszeit der Vaginalmanschette wird zum Zeitpunkt der Roboter-Hysterektomie festgelegt.
Zum Zeitpunkt der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dehiszenz der Vaginalmanschette
Zeitfenster: Postoperativ (3 Monate)
Die Patienten werden nach der Operation durch körperliche Untersuchung untersucht, um festzustellen, ob eine Dehiszenz der Vaginalmanschette aufgetreten ist, und werden 3 Monate nach der Operation erneut telefonisch untersucht.
Postoperativ (3 Monate)
Ausweiden der Vaginalmanschette
Zeitfenster: Postoperativ (3 Monate)
Die Patienten werden nach der Operation durch körperliche Untersuchung untersucht, um festzustellen, ob eine Ausweidung der Vaginalmanschette aufgetreten ist, und werden 3 Monate nach der Operation erneut telefonisch untersucht.
Postoperativ (3 Monate)
Bildung von Vaginalmanschettengranulationsgewebe
Zeitfenster: Postoperativ (3 Monate)
Die Patienten werden nach der Operation durch körperliche Untersuchung untersucht, um festzustellen, ob eine Bildung von Granulationsgewebe in der Vaginalmanschette aufgetreten ist, und werden 3 Monate nach der Operation erneut telefonisch untersucht.
Postoperativ (3 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Tennessee

Mitarbeiter

Methodist LeBonheur Hospital System
The West Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Todd Tillmanns, MD, University of Tennessee, The West Clinic
  • Hauptermittler: Adam Mabe, MD, University of Tennessee

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11-01423-FB
  • 12-14 (Andere Kennung: Baptist HealthCare IRB)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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