Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sluitingstijd van de vaginale manchet met behulp van unidirectionele weerhaakhechting bij gerobotiseerde hysterectomie

25 maart 2013 bijgewerkt door: Adam Mabe, University of Tennessee

Sluitingstijd van de vaginale manchet met behulp van eenrichtingshechting met weerhaken bij robotische hysterectomie, een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie is opgezet om te bepalen of het gebruik van het V-Loc Wound Closure System de operatietijd bij gerobotiseerde hysterectomie versnelt.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Momenteel zijn zowel traditionele doorlopende gladde hechtingen als unidirectionele weerhakenhechttechnieken de standaardbehandeling bij gerobotiseerde hysterectomie en de beslissing welke te gebruiken wordt overgelaten aan het oordeel van de chirurg. Door unidirectionele weerhaken te gebruiken waarbij geen knoop hoeft te worden gelegd, kan de wondsluitingstijd worden verkort, wat resulteert in een kortere operatietijd. Deze studie is gemaakt om de sluitingstijden van de vaginale manchet te vergelijken met behulp van deze twee technieken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
        • The West Clinic
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38103
        • Methodist University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen die een robotische hysterectomie ondergaan voor een goedaardige of kwaadaardige ziekte door de West Clinic Gynaecology-Oncology Physicians
  • Vrouwtjes vanaf 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die voortdurende bestralingstherapie krijgen voor het bekken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: V-Loc vaginale manchetsluiting
Patiënten in deze arm krijgen een vaginale manchetsluiting met unidirectionele weerhaken op het moment van hun robotische hysterectomie.
Apparaat: Unidirectionele hechtdraad met weerhaken (V-Loc)
Bij patiënten die zijn ingeschreven in de unidirectionele weerhaakarm wordt de vaginale manchet gesloten met dit apparaat tijdens hun robotische hysterectomie.
Andere namen:
  • V-Loc wondsluitsysteem
Actieve vergelijker: Vicryl vaginale manchetsluiting
Bij patiënten die in deze arm zijn ingeschreven, wordt de vaginale manchet gesloten met polyglactine 910 (Vicryl) op het moment van hun robotische hysterectomie.
Apparaat: polyglactine 910 (Vicryl)
Bij patiënten in de arm met gladde hechtdraad wordt de vaginale manchet tijdens hun robotische hysterectomie met dit apparaat gesloten.
Andere namen:
  • Vicryl

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sluitingstijd van de vaginale manchet
Tijdsspanne: Ten tijde van de operatie
De sluitingstijd van de vaginale manchet wordt getimed op het moment van robotische hysterectomie.
Ten tijde van de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dehiscentie van de vaginale manchet
Tijdsspanne: Postoperatief (3 maanden)
Patiënten zullen postoperatief worden geëvalueerd door middel van lichamelijk onderzoek om te bepalen of er een vaginale cuff-dehiscentie is opgetreden en zullen 3 maanden na de operatie opnieuw telefonisch worden gescreend.
Postoperatief (3 maanden)
Vaginale manchetverwijdering
Tijdsspanne: Postoperatief (3 maanden)
Patiënten zullen postoperatief worden geëvalueerd door middel van lichamelijk onderzoek om te bepalen of er een vaginale manchet is verwijderd en zullen 3 maanden na de operatie opnieuw telefonisch worden gescreend.
Postoperatief (3 maanden)
Vorming van granulatieweefsel van de vaginale manchet
Tijdsspanne: Postoperatief (3 maanden)
Patiënten zullen postoperatief worden geëvalueerd door middel van lichamelijk onderzoek om te bepalen of er vorming van granulatieweefsel in de vaginale manchet is opgetreden en zullen 3 maanden na de operatie opnieuw telefonisch worden gescreend.
Postoperatief (3 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Tennessee

Medewerkers

Methodist LeBonheur Hospital System
The West Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Todd Tillmanns, MD, University of Tennessee, The West Clinic
  • Hoofdonderzoeker: Adam Mabe, MD, University of Tennessee

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

20 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 maart 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2013

Laatst geverifieerd

1 maart 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11-01423-FB
  • 12-14 (Andere identificatie: Baptist HealthCare IRB)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren