Tempo de fechamento do manguito vaginal usando sutura farpada unidirecional em histerectomia robótica
25 de março de 2013 atualizado por: Adam Mabe, University of Tennessee
Tempo de fechamento do manguito vaginal usando sutura farpada unidirecional em histerectomia robótica, um estudo controlado randomizado
Este estudo foi desenvolvido para determinar se o uso do Sistema de Fechamento de Feridas V-Loc acelera o tempo operatório em histerectomia robótica.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Atualmente, tanto a sutura lisa contínua tradicional quanto as técnicas de sutura farpada unidirecional são o padrão de tratamento na histerectomia robótica e a decisão de qual usar fica a critério do cirurgião.
Usando sutura farpada unidirecional na qual nenhum nó é necessário, o tempo de fechamento da ferida pode ser reduzido, resultando em diminuição do tempo operatório.
Este estudo foi criado para comparar os tempos de fechamento do manguito vaginal usando essas duas técnicas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- The West Clinic
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
- Methodist University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres agendadas para histerectomia robótica para doença benigna ou maligna pelos médicos de ginecologia e oncologia da West Clinic
- Mulheres com mais de 18 anos
Critério de exclusão:
- Pacientes recebendo radioterapia contínua na pelve
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fechamento do Manguito Vaginal V-Loc
As pacientes neste braço receberão o fechamento do manguito vaginal com sutura farpada unidirecional no momento da histerectomia robótica.
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As pacientes inscritas no braço de sutura farpada unidirecional terão seu manguito vaginal fechado usando este dispositivo durante a histerectomia robótica.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Fechamento do Manguito Vaginal Vicryl
As pacientes inscritas neste grupo terão seu manguito vaginal fechado com poliglactina 910 (Vicryl) no momento de sua histerectomia robótica.
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As pacientes no braço de sutura lisa terão seu manguito vaginal fechado com este dispositivo durante a histerectomia robótica.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de fechamento do manguito vaginal
Prazo: Na hora da cirurgia
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O tempo de fechamento do manguito vaginal será cronometrado no momento da histerectomia robótica.
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Na hora da cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Deiscência do Manguito Vaginal
Prazo: Pós Operatório (3 meses)
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As pacientes serão avaliadas no pós-operatório por exame físico para determinar se ocorreu uma deiscência do manguito vaginal e serão novamente triadas por telefone 3 meses após a cirurgia.
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Pós Operatório (3 meses)
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Evisceração do Manguito Vaginal
Prazo: Pós Operatório (3 meses)
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As pacientes serão avaliadas no pós-operatório por exame físico para determinar se ocorreu uma evisceração do manguito vaginal e serão novamente examinadas por telefone 3 meses após a cirurgia.
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Pós Operatório (3 meses)
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Formação de tecido de granulação do manguito vaginal
Prazo: Pós Operatório (3 meses)
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As pacientes serão avaliadas no pós-operatório por exame físico para determinar se ocorreu formação de tecido de granulação do manguito vaginal e serão novamente examinadas por telefone 3 meses após a cirurgia.
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Pós Operatório (3 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Todd Tillmanns, MD, University of Tennessee, The West Clinic
- Investigador principal: Adam Mabe, MD, University of Tennessee
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Einarsson JI, Vellinga TT, Twijnstra AR, Chavan NR, Suzuki Y, Greenberg JA. Bidirectional barbed suture: an evaluation of safety and clinical outcomes. JSLS. 2010 Jul-Sep;14(3):381-5. doi: 10.4293/108680810X12924466007566.
- Siedhoff MT, Yunker AC, Steege JF. Decreased incidence of vaginal cuff dehiscence after laparoscopic closure with bidirectional barbed suture. J Minim Invasive Gynecol. 2011 Mar-Apr;18(2):218-23. doi: 10.1016/j.jmig.2011.01.002.
- Bradshaw AD, Advincula AP. Incidence and characteristics of patients with vaginal cuff dehiscence after robotic procedures. Obstet Gynecol. 2009 Dec;114(6):1372. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181c3f60f. No abstract available.
- Greenberg JA. The use of barbed sutures in obstetrics and gynecology. Rev Obstet Gynecol. 2010 Summer;3(3):82-91.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2013
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de março de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de março de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
20 de março de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de março de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2013
Última verificação
1 de março de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11-01423-FB
- 12-14 (Outro identificador: Baptist HealthCare IRB)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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