Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lukketid for vaginal mansjett ved bruk av enveis pigget sutur ved robothysterektomi

25. mars 2013 oppdatert av: Adam Mabe, University of Tennessee

Vaginal mansjett lukketid ved bruk av enveis pigget sutur i robothysterektomi, en randomisert kontrollert prøvelse

Denne studien er designet for å avgjøre om bruk av V-Loc sårlukkingssystem fremskynder operasjonstiden ved robothysterektomi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For tiden er både tradisjonell kontinuerlig glatt sutur og enveis piggene suturteknikker standardbehandling ved robothysterektomi, og avgjørelsen om hvilken som skal brukes er etter kirurgens skjønn. Ved å bruke enveis pigget sutur der ingen knutebinding er nødvendig, kan sårets lukketid reduseres, noe som resulterer i redusert operasjonstid. Denne studien ble laget for å sammenligne vaginal mansjettlukkingstider ved å bruke disse to teknikkene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
        • The West Clinic
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38103
        • Methodist University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner som planlegges å ha en robothysterektomi for godartet eller ondartet sykdom av West Clinic Gynecology-Oncology Physicians
  • Kvinner over 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som får pågående strålebehandling mot bekkenet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: V-Loc vaginal mansjettlukking
Pasienter i denne armen vil motta vaginal mansjettlukking med unidirectional piggersutur på tidspunktet for robothysterektomi.
Enhet: Enveis pigget sutur (V-Loc)
Pasienter som er registrert i armen med enveis pigget sutur, vil få lukket vaginalmansjetten ved hjelp av denne enheten under robothysterektomi.
Andre navn:
  • V-Loc sårlukkingssystem
Aktiv komparator: Vicryl vaginal mansjettlukking
Pasienter som er registrert i denne armen vil ha vaginalmansjetten lukket med polyglaktin 910 (Vicryl) på tidspunktet for robothysterektomi.
Enhet: polyglaktin 910 (Vicryl)
Pasienter i Smooth Suture-armen vil ha vaginalmansjetten lukket med denne enheten under robothysterektomi.
Andre navn:
  • Vicryl

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vaginal mansjett lukketid
Tidsramme: Ved operasjonstidspunktet
Den vaginale mansjettens lukketid vil bli tidsbestemt på tidspunktet for robothysterektomi.
Ved operasjonstidspunktet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vaginal mansjettavfall
Tidsramme: Post operativt (3 måneder)
Pasienter vil bli evaluert postoperativt ved fysisk undersøkelse for å avgjøre om det har oppstått en vaginal mansjettavvik, og vil igjen bli screenet på telefon 3 måneder etter operasjonen.
Post operativt (3 måneder)
Uttak av vaginal mansjett
Tidsramme: Post operativt (3 måneder)
Pasienter vil bli evaluert postoperativt ved fysisk undersøkelse for å avgjøre om en vaginal mansjett har funnet sted, og vil igjen bli screenet på telefon 3 måneder etter operasjonen.
Post operativt (3 måneder)
Vaginal cuff granulering vevsformasjon
Tidsramme: Post operativt (3 måneder)
Pasienter vil bli evaluert postoperativt ved fysisk undersøkelse for å avgjøre om det har oppstått en granulasjonsvevsdannelse i vaginal mansjett, og vil igjen bli screenet på telefon 3 måneder etter operasjonen.
Post operativt (3 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Tennessee

Samarbeidspartnere

Methodist LeBonheur Hospital System
The West Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Todd Tillmanns, MD, University of Tennessee, The West Clinic
  • Hovedetterforsker: Adam Mabe, MD, University of Tennessee

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2013

Først lagt ut (Anslag)

20. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. mars 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2013

Sist bekreftet

1. mars 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 11-01423-FB
  • 12-14 (Annen identifikator: Baptist HealthCare IRB)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere