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ロボット子宮摘出術における一方向有刺縫合糸を使用した膣カフの閉鎖時間

2013年3月25日 更新者：Adam Mabe、University of Tennessee

ランダム化比較試験、ロボット子宮摘出術における一方向有刺縫合糸を使用した膣カフの閉鎖時間

この研究は、V-Loc 創傷閉鎖システムの使用によりロボット子宮摘出術の手術時間が短縮されるかどうかを判断することを目的としています。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

現在、従来の連続平滑縫合術と一方向有刺縫合術の両方がロボット子宮摘出術の標準治療となっており、どちらを使用するかの決定は外科医の裁量に委ねられています。 結び目を作る必要のない一方向性の有刺縫合糸を使用することにより、創傷閉鎖時間が短縮され、手術時間が短縮される可能性があります。 この研究は、これら 2 つの技術を使用して膣帯の閉鎖時間を比較するために作成されました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
        • The West Clinic
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38103
        • Methodist University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • ウェストクリニックの婦人科腫瘍科の医師による良性または悪性疾患に対するロボット子宮摘出術を受ける予定の女性
  • 18歳以上の女性

除外基準:

  • 骨盤への継続的な放射線治療を受けている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：V-Loc 膣カフ閉鎖
このアームの患者は、ロボットによる子宮摘出術の際に、一方向性のとげ縫合糸による膣帯閉鎖を受けます。
デバイス：一方向有刺縫合糸 (V-Loc)
一方向有刺縫合糸アームに登録された患者は、ロボット子宮摘出術中にこのデバイスを使用して膣帯を閉じます。
他の名前：
  • V-Loc 創傷閉鎖システム
アクティブコンパレータ：Vicryl膣カフ閉鎖
このアームに登録された患者は、ロボット子宮摘出術の際にポリグラクチン 910 (Vicryl) で膣帯を閉じられます。
デバイス：ポリグラクチン 910 (ビックリル)
Smooth Suture アームを使用している患者は、ロボット子宮摘出術中にこのデバイスで膣帯を閉じます。
他の名前：
  • ヴィクリル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膣カフの閉鎖時間
時間枠：手術時
膣カフの閉鎖時間は、ロボット子宮摘出術の際に測定されます。
手術時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膣帯裂開
時間枠：術後（3か月）
患者は術後に身体検査によって膣帯裂開が発生したかどうかを判断され、術後 3 か月後に電話で再度スクリーニングされます。
術後（3か月）
膣帯の摘出
時間枠：術後（3か月）
患者は術後に身体検査によって膣帯切除が起こっているかどうかを判断され、術後 3 か月後に電話で再度検査されます。
術後（3か月）
膣帯肉芽組織の形成
時間枠：術後（3か月）
患者は術後に身体検査によって膣帯肉芽組織形成が発生しているかどうかを判断され、術後 3 か月後に電話で再度スクリーニングされます。
術後（3か月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Tennessee

協力者

Methodist LeBonheur Hospital System
The West Clinic

捜査官

  • 主任研究者：Todd Tillmanns, MD、University of Tennessee, The West Clinic
  • 主任研究者：Adam Mabe, MD、University of Tennessee

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年7月1日

一次修了 (予想される)

2013年5月1日

研究の完了 (予想される)

2013年8月1日

試験登録日

最初に提出

2013年3月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年3月19日

最初の投稿 (見積もり)

2013年3月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年3月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年3月25日

最終確認日

2013年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 11-01423-FB
  • 12-14 (その他の識別子：Baptist HealthCare IRB)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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