Stanovení změn celkových tělesných zásob vitamínu A v reakci na konzumaci pomerančové kukuřice u zambijských dětí
19. března 2013 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison
Stanovení jaterních zásob vitaminu A bude stanoveno před a po konzumaci pomerančové kukuřice s vysokým obsahem provitaminu A ve srovnání s kukuřicí bílou s nízkým obsahem provitaminu A.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie určí změnu celkových tělesných zásob vitamínu A v reakci na krmení pomerančovou kukuřicí po dobu 90 dnů.
To bude porovnáno se dvěma dalšími skupinami dětí, které jsou krmeny bílou kukuřicí, z nichž jedna dostane doplněk vitaminu A při odhadované průměrné potřebě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
143
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
4 roky až 7 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku 57-88 měsíců v době zahájení studie
- Děti žijící v lokalitě vymezené studiem a nezapsané do školy.
- Souhlas rodiče/zákonného zástupce.
Kritéria vyloučení:
- Těžce podvyživené děti (hmotnost vzhledem k věku nebo výšce z-skóre <-3 standardní odchylky pod růstovými referenčními standardy WHO)
- Děti, u kterých bylo zjištěno, že jsou mladší 57 měsíců a stále jsou držiteli karty do pěti let nebo starší 88 měsíců v době zahájení studie nebo zápisu do školy na základě ověření dat narození při screeningu
- Děti, jejichž rodiny plánují opustit studijní oblast před dokončením studie
- Souhlas nebyl získán od rodiče/zákonného zástupce
- Děti trpící průjmem v době zahájení studie nebo s vysokou horečkou na základě hlášení symptomů rodičem/opatrovníkem
- Děti s těžkou anémií (Hb <7,0 g/dl), jak bylo stanoveno při výchozím odběru krve.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Oranžová kukuřice
Děti byly krmeny oranžovou kukuřicí a intervenční název byl „oranžový“
|
Tato skupina byla krmena oranžovou kukuřicí.
|
|
Aktivní komparátor: Modrá skupina vitaminu A
Přijímaný vitamín A ve formě retinylpalmitátu v oleji při odhadované průměrné potřebě.
|
Tato skupina dostávala dávku vitaminu A v odhadované průměrné potřebě každý krmný den intervence.
|
|
Komparátor placeba: Bílý
Přijímaný olej pouze ve stejném objemu jako skupina vitaminu A
|
Tato skupina dostávala malé množství obyčejného oleje bez vitamínu A.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stav vitaminu A se mění
Časové okno: Po zákroku, což je přibližně 3 měsíce.
|
Stav vitaminu A se měří před a po zákroku.
|
Po zákroku, což je přibližně 3 měsíce.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Sheftel J, Valentine AR, Hull AK, Fadjarwati T, Gannon BM, Davis CR, Tanumihardjo SA. Findings in 3 clinical trials challenge the accuracy of the Institute of Medicine's estimated average requirements for vitamin A in children and women. Am J Clin Nutr. 2021 May 8;113(5):1322-1331. doi: 10.1093/ajcn/nqaa132.
- Tanumihardjo SA, Gannon BM, Kaliwile C, Chileshe J, Binkley NC. Restricting vitamin A intake increases bone formation in Zambian children with high liver stores of vitamin. Arch Osteoporos. 2019 Jun 28;14(1):72. doi: 10.1007/s11657-019-0617-y.
- Titcomb TJ, Schmaelzle ST, Nuss ET, Gregory JF 3rd, Tanumihardjo SA. Suboptimal Vitamin B Intakes of Zambian Preschool Children: Evaluation of 24-Hour Dietary Recalls. Food Nutr Bull. 2018 Jun;39(2):281-289. doi: 10.1177/0379572118760373. Epub 2018 Mar 11.
- Suri DJ, Tanumihardjo JP, Gannon BM, Pinkaew S, Kaliwile C, Chileshe J, Tanumihardjo SA. Serum retinol concentrations demonstrate high specificity after correcting for inflammation but questionable sensitivity compared with liver stores calculated from isotope dilution in determining vitamin A deficiency in Thai and Zambian children. Am J Clin Nutr. 2015 Nov;102(5):1259-65. doi: 10.3945/ajcn.115.113050. Epub 2015 Oct 7.
- Mondloch S, Gannon BM, Davis CR, Chileshe J, Kaliwile C, Masi C, Rios-Avila L, Gregory JF 3rd, Tanumihardjo SA. High provitamin A carotenoid serum concentrations, elevated retinyl esters, and saturated retinol-binding protein in Zambian preschool children are consistent with the presence of high liver vitamin A stores. Am J Clin Nutr. 2015 Aug;102(2):497-504. doi: 10.3945/ajcn.115.112383. Epub 2015 Jul 15.
- Gannon B, Kaliwile C, Arscott SA, Schmaelzle S, Chileshe J, Kalungwana N, Mosonda M, Pixley K, Masi C, Tanumihardjo SA. Biofortified orange maize is as efficacious as a vitamin A supplement in Zambian children even in the presence of high liver reserves of vitamin A: a community-based, randomized placebo-controlled trial. Am J Clin Nutr. 2014 Dec;100(6):1541-50. doi: 10.3945/ajcn.114.087379. Epub 2014 Oct 8.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. března 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. března 2013
První zveřejněno (Odhad)
20. března 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. března 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. března 2013
Naposledy ověřeno
1. března 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Zambia II
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .