Determinazione dei cambiamenti nelle riserve corporee totali di vitamina A in risposta al consumo di mais arancione da parte dei bambini dello Zambia
19 marzo 2013 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison
La determinazione delle riserve epatiche di vitamina A sarà determinata prima e dopo il consumo di mais arancione ad alto contenuto di provitamina A, rispetto al mais bianco a basso contenuto di provitamina A.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio determinerà il cambiamento nelle riserve corporee totali di vitamina A in risposta all'alimentazione di mais arancione per 90 giorni.
Questo verrà confrontato con altri due gruppi di bambini nutriti con mais bianco, uno dei quali riceverà un supplemento di vitamina A al fabbisogno medio stimato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
143
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 4 anni a 7 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini di età compresa tra 57 e 88 mesi al momento dell'inizio dello studio
- Bambini residenti nella località definita dallo studio e non iscritti a scuola.
- Consenso del genitore/tutore.
Criteri di esclusione:
- Bambini gravemente malnutriti (peso per età o altezza z-score <-3 deviazioni standard al di sotto degli standard di riferimento per la crescita dell'OMS)
- Bambini trovati di età inferiore a 57 mesi e ancora in possesso di una tessera inferiore a cinque anni o superiore a 88 mesi al momento dell'inizio dello studio o iscritti a scuola, sulla base della verifica delle date di nascita allo screening
- Bambini le cui famiglie intendono lasciare l'area di studio prima del completamento dello studio
- Consenso non ottenuto dal genitore/tutore
- Bambini affetti da diarrea al momento dell'inizio dello studio o con febbre alta, sulla base della segnalazione dei sintomi da parte del genitore/tutore
- Bambini con anemia grave (Hb <7,0 g/dL) come determinato al prelievo di sangue al basale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Mais arancione
I bambini sono stati nutriti con mais arancione e il nome dell'intervento era "arancione"
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Questo gruppo è stato nutrito con mais arancione.
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Comparatore attivo: Gruppo blu della vitamina A
Ha ricevuto vitamina A sotto forma di palmitato di retinile in olio al fabbisogno medio stimato.
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Questo gruppo ha ricevuto una dose di vitamina A al fabbisogno medio stimato ogni giorno di alimentazione dell'intervento.
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Comparatore placebo: Bianco
Olio ricevuto solo allo stesso volume del gruppo di vitamina A
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Questo gruppo ha ricevuto una piccola quantità di olio semplice senza vitamina A.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Lo stato della vitamina A cambia
Lasso di tempo: Dopo l'intervento, che è di circa 3 mesi.
|
Lo stato della vitamina A viene misurato prima e dopo l'intervento.
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Dopo l'intervento, che è di circa 3 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Sheftel J, Valentine AR, Hull AK, Fadjarwati T, Gannon BM, Davis CR, Tanumihardjo SA. Findings in 3 clinical trials challenge the accuracy of the Institute of Medicine's estimated average requirements for vitamin A in children and women. Am J Clin Nutr. 2021 May 8;113(5):1322-1331. doi: 10.1093/ajcn/nqaa132.
- Tanumihardjo SA, Gannon BM, Kaliwile C, Chileshe J, Binkley NC. Restricting vitamin A intake increases bone formation in Zambian children with high liver stores of vitamin. Arch Osteoporos. 2019 Jun 28;14(1):72. doi: 10.1007/s11657-019-0617-y.
- Titcomb TJ, Schmaelzle ST, Nuss ET, Gregory JF 3rd, Tanumihardjo SA. Suboptimal Vitamin B Intakes of Zambian Preschool Children: Evaluation of 24-Hour Dietary Recalls. Food Nutr Bull. 2018 Jun;39(2):281-289. doi: 10.1177/0379572118760373. Epub 2018 Mar 11.
- Suri DJ, Tanumihardjo JP, Gannon BM, Pinkaew S, Kaliwile C, Chileshe J, Tanumihardjo SA. Serum retinol concentrations demonstrate high specificity after correcting for inflammation but questionable sensitivity compared with liver stores calculated from isotope dilution in determining vitamin A deficiency in Thai and Zambian children. Am J Clin Nutr. 2015 Nov;102(5):1259-65. doi: 10.3945/ajcn.115.113050. Epub 2015 Oct 7.
- Mondloch S, Gannon BM, Davis CR, Chileshe J, Kaliwile C, Masi C, Rios-Avila L, Gregory JF 3rd, Tanumihardjo SA. High provitamin A carotenoid serum concentrations, elevated retinyl esters, and saturated retinol-binding protein in Zambian preschool children are consistent with the presence of high liver vitamin A stores. Am J Clin Nutr. 2015 Aug;102(2):497-504. doi: 10.3945/ajcn.115.112383. Epub 2015 Jul 15.
- Gannon B, Kaliwile C, Arscott SA, Schmaelzle S, Chileshe J, Kalungwana N, Mosonda M, Pixley K, Masi C, Tanumihardjo SA. Biofortified orange maize is as efficacious as a vitamin A supplement in Zambian children even in the presence of high liver reserves of vitamin A: a community-based, randomized placebo-controlled trial. Am J Clin Nutr. 2014 Dec;100(6):1541-50. doi: 10.3945/ajcn.114.087379. Epub 2014 Oct 8.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 marzo 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 marzo 2013
Primo Inserito (Stima)
20 marzo 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 marzo 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 marzo 2013
Ultimo verificato
1 marzo 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Zambia II
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