Определение изменений в общих запасах витамина А в организме в ответ на потребление апельсиновой кукурузы детьми Замбии
19 марта 2013 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison
Определение запасов витамина А в печени будет проводиться до и после употребления оранжевой кукурузы с высоким содержанием провитамина А по сравнению с белой кукурузой с низким содержанием провитамина А.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование определит изменение общих запасов витамина А в организме в ответ на кормление оранжевой кукурузой в течение 90 дней.
Это будет сравниваться с двумя другими группами детей, которых кормят белой кукурузой, одна из которых будет получать добавку витамина А в соответствии с предполагаемой средней потребностью.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
143
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 4 года до 7 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте 57-88 месяцев на момент начала исследования
- Дети, проживающие в населенном пункте, определенном исследованием и не обучающиеся в школе.
- Согласие родителей/опекунов.
Критерий исключения:
- Дети с тяжелым истощением (z-показатели массы тела для возраста или роста <-3 стандартных отклонений ниже эталонных стандартов роста ВОЗ)
- Дети моложе 57 месяцев, которые все еще имеют карточку моложе пяти лет или старше 88 месяцев на момент начала исследования или зачислены в школу, на основании проверки дат рождения при скрининге.
- Дети, чьи семьи планируют покинуть территорию исследования до завершения исследования
- Согласие не получено от родителя/опекуна
- Дети, страдающие диареей на момент начала исследования или с высокой температурой на основании сообщения родителей/опекунов о симптомах
- Дети с тяжелой анемией (Hb <7,0 г/дл) по результатам исходного анализа крови.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Оранжевая кукуруза
Детей кормили оранжевой кукурузой, а название вмешательства было «апельсин».
|
Эту группу кормили оранжевой кукурузой.
|
|
Активный компаратор: Синий витамин А группы
Получали витамин А в виде ретинилпальмитата в масле при расчетной средней потребности.
|
Эта группа получала дозу витамина А в соответствии с расчетной средней потребностью в каждый день кормления в рамках вмешательства.
|
|
Плацебо Компаратор: Белый
Получали масло только в том же объеме, что и витамин А группы
|
Эта группа получала небольшое количество простого масла без витамина А.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения статуса витамина А
Временное ограничение: После вмешательства, а это примерно 3 мес.
|
Статус витамина А измеряется до и после вмешательства.
|
После вмешательства, а это примерно 3 мес.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Sheftel J, Valentine AR, Hull AK, Fadjarwati T, Gannon BM, Davis CR, Tanumihardjo SA. Findings in 3 clinical trials challenge the accuracy of the Institute of Medicine's estimated average requirements for vitamin A in children and women. Am J Clin Nutr. 2021 May 8;113(5):1322-1331. doi: 10.1093/ajcn/nqaa132.
- Tanumihardjo SA, Gannon BM, Kaliwile C, Chileshe J, Binkley NC. Restricting vitamin A intake increases bone formation in Zambian children with high liver stores of vitamin. Arch Osteoporos. 2019 Jun 28;14(1):72. doi: 10.1007/s11657-019-0617-y.
- Titcomb TJ, Schmaelzle ST, Nuss ET, Gregory JF 3rd, Tanumihardjo SA. Suboptimal Vitamin B Intakes of Zambian Preschool Children: Evaluation of 24-Hour Dietary Recalls. Food Nutr Bull. 2018 Jun;39(2):281-289. doi: 10.1177/0379572118760373. Epub 2018 Mar 11.
- Suri DJ, Tanumihardjo JP, Gannon BM, Pinkaew S, Kaliwile C, Chileshe J, Tanumihardjo SA. Serum retinol concentrations demonstrate high specificity after correcting for inflammation but questionable sensitivity compared with liver stores calculated from isotope dilution in determining vitamin A deficiency in Thai and Zambian children. Am J Clin Nutr. 2015 Nov;102(5):1259-65. doi: 10.3945/ajcn.115.113050. Epub 2015 Oct 7.
- Mondloch S, Gannon BM, Davis CR, Chileshe J, Kaliwile C, Masi C, Rios-Avila L, Gregory JF 3rd, Tanumihardjo SA. High provitamin A carotenoid serum concentrations, elevated retinyl esters, and saturated retinol-binding protein in Zambian preschool children are consistent with the presence of high liver vitamin A stores. Am J Clin Nutr. 2015 Aug;102(2):497-504. doi: 10.3945/ajcn.115.112383. Epub 2015 Jul 15.
- Gannon B, Kaliwile C, Arscott SA, Schmaelzle S, Chileshe J, Kalungwana N, Mosonda M, Pixley K, Masi C, Tanumihardjo SA. Biofortified orange maize is as efficacious as a vitamin A supplement in Zambian children even in the presence of high liver reserves of vitamin A: a community-based, randomized placebo-controlled trial. Am J Clin Nutr. 2014 Dec;100(6):1541-50. doi: 10.3945/ajcn.114.087379. Epub 2014 Oct 8.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 марта 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 марта 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 марта 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 марта 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 марта 2013 г.
Последняя проверка
1 марта 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Zambia II
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .