Determinación de los cambios en las reservas corporales totales de vitamina A en respuesta al consumo de maíz naranja por niños de Zambia
19 de marzo de 2013 actualizado por: University of Wisconsin, Madison
La determinación de las reservas hepáticas de vitamina A se determinará antes y después del consumo de maíz naranja con alto contenido de provitamina A, en comparación con el maíz blanco con bajo contenido de provitamina A.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio determinará el cambio en las reservas corporales totales de vitamina A en respuesta a la alimentación con maíz naranja durante 90 días.
Esto se comparará con otros dos grupos de niños alimentados con maíz blanco, uno de los cuales recibirá un suplemento de vitamina A según el requerimiento promedio estimado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
143
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años a 7 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 57 a 88 meses de edad en el momento del inicio del estudio
- Niños residentes en la localidad definida por el estudio y no escolarizados.
- Consentimiento del padre/tutor.
Criterio de exclusión:
- Niños con desnutrición severa (peso para la edad o estatura z-scores <-3 desviaciones estándar por debajo de los estándares de referencia de crecimiento de la OMS)
- Niños que tienen menos de 57 meses y aún tienen una tarjeta de menos de cinco años o más de 88 meses en el momento del inicio del estudio o matriculados en la escuela, según la verificación de las fechas de nacimiento en la selección
- Niños cuyas familias planean abandonar el área de estudio antes de completar el estudio
- Consentimiento no obtenido del padre/tutor
- Niños que sufran de diarrea al momento del inicio del estudio o con fiebre alta, con base en el reporte de síntomas por parte del padre/tutor
- Niños con anemia grave (Hb <7,0 g/dl) determinada en la extracción de sangre inicial.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Maíz naranja
Los niños fueron alimentados con maíz naranja y el nombre de la intervención fue "naranja".
|
Este grupo fue alimentado con maíz naranja.
|
|
Comparador activo: Grupo azul de la vitamina A
Recibió vitamina A en forma de palmitato de retinilo en aceite según el requerimiento promedio estimado.
|
Este grupo recibió una dosis de vitamina A según el requerimiento promedio estimado cada día de alimentación de la intervención.
|
|
Comparador de placebos: Blanco
Aceite recibido solo en el mismo volumen que el grupo de vitamina A
|
Este grupo recibió una pequeña cantidad de aceite natural sin vitamina A.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en el estado de la vitamina A
Periodo de tiempo: Después de la intervención, que es de aproximadamente 3 meses.
|
El estado de vitamina A se mide antes y después de la intervención.
|
Después de la intervención, que es de aproximadamente 3 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sheftel J, Valentine AR, Hull AK, Fadjarwati T, Gannon BM, Davis CR, Tanumihardjo SA. Findings in 3 clinical trials challenge the accuracy of the Institute of Medicine's estimated average requirements for vitamin A in children and women. Am J Clin Nutr. 2021 May 8;113(5):1322-1331. doi: 10.1093/ajcn/nqaa132.
- Tanumihardjo SA, Gannon BM, Kaliwile C, Chileshe J, Binkley NC. Restricting vitamin A intake increases bone formation in Zambian children with high liver stores of vitamin. Arch Osteoporos. 2019 Jun 28;14(1):72. doi: 10.1007/s11657-019-0617-y.
- Titcomb TJ, Schmaelzle ST, Nuss ET, Gregory JF 3rd, Tanumihardjo SA. Suboptimal Vitamin B Intakes of Zambian Preschool Children: Evaluation of 24-Hour Dietary Recalls. Food Nutr Bull. 2018 Jun;39(2):281-289. doi: 10.1177/0379572118760373. Epub 2018 Mar 11.
- Suri DJ, Tanumihardjo JP, Gannon BM, Pinkaew S, Kaliwile C, Chileshe J, Tanumihardjo SA. Serum retinol concentrations demonstrate high specificity after correcting for inflammation but questionable sensitivity compared with liver stores calculated from isotope dilution in determining vitamin A deficiency in Thai and Zambian children. Am J Clin Nutr. 2015 Nov;102(5):1259-65. doi: 10.3945/ajcn.115.113050. Epub 2015 Oct 7.
- Mondloch S, Gannon BM, Davis CR, Chileshe J, Kaliwile C, Masi C, Rios-Avila L, Gregory JF 3rd, Tanumihardjo SA. High provitamin A carotenoid serum concentrations, elevated retinyl esters, and saturated retinol-binding protein in Zambian preschool children are consistent with the presence of high liver vitamin A stores. Am J Clin Nutr. 2015 Aug;102(2):497-504. doi: 10.3945/ajcn.115.112383. Epub 2015 Jul 15.
- Gannon B, Kaliwile C, Arscott SA, Schmaelzle S, Chileshe J, Kalungwana N, Mosonda M, Pixley K, Masi C, Tanumihardjo SA. Biofortified orange maize is as efficacious as a vitamin A supplement in Zambian children even in the presence of high liver reserves of vitamin A: a community-based, randomized placebo-controlled trial. Am J Clin Nutr. 2014 Dec;100(6):1541-50. doi: 10.3945/ajcn.114.087379. Epub 2014 Oct 8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de marzo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de marzo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2013
Última verificación
1 de marzo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Zambia II
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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