Bestemmelse av endringer i totale kroppslagre av vitamin A som svar på appelsinmaisforbruk av zambiske barn
19. mars 2013 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison
Bestemmelse av leverlagre av vitamin A vil bli bestemt før og etter inntak av høy pro-vitamin A appelsin mais, sammenlignet med lav provitamin A hvit mais.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil bestemme endringen i kroppens totale lagre av vitamin A som svar på fôring av appelsinmais i 90 dager.
Dette vil bli sammenlignet med to andre grupper barn som blir fôret med hvit mais, hvorav den ene vil få et vitamin A-tilskudd til estimert gjennomsnittsbehov.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
143
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
4 år til 7 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 57-88 måneder på tidspunktet for oppstart av studien
- Barn som bor i området som er definert av studien og som ikke er registrert på skolen.
- Samtykke fra foreldre/foresatte.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig underernærte barn (vekt for alder eller høyde z-score <-3 standardavvik under WHOs vekstreferansestandarder)
- Barn som ble funnet å være under 57 måneder og fortsatt innehar et kort under fem eller over 88 måneder på tidspunktet for oppstart av studien eller registrert på skolen, basert på bekreftelse av fødselsdatoer ved screening
- Barn hvis familie planlegger å forlate studieområdet før studiet er fullført
- Samtykke ikke innhentet fra foreldre/foresatte
- Barn som lider av diaré på tidspunktet for oppstart av studien eller med høy feber, basert på rapporter om symptomer fra foreldre/foresatte
- Barn med alvorlig anemi (Hb <7,0 g/dL) som bestemt ved baseline blodprøvetaking.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Appelsin mais
Barn ble matet med oransje mais og intervensjonsnavnet var "oransje"
|
Denne gruppen ble fôret med appelsin mais.
|
|
Aktiv komparator: Blå vitamin A-gruppe
Fikk vitamin A i form av retinylpalmitat i olje ved estimert gjennomsnittsbehov.
|
Denne gruppen fikk en dose vitamin A til det estimerte gjennomsnittlige behovet hver fôringsdag av intervensjonen.
|
|
Placebo komparator: Hvit
Fikk kun olje i samme volum som vitamin A-gruppen
|
Denne gruppen fikk en liten mengde ren olje uten vitamin A.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vitamin A-status endres
Tidsramme: Etter intervensjonen, som er ca. 3 måneder.
|
Vitamin A-status måles før og etter intervensjonen.
|
Etter intervensjonen, som er ca. 3 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Sheftel J, Valentine AR, Hull AK, Fadjarwati T, Gannon BM, Davis CR, Tanumihardjo SA. Findings in 3 clinical trials challenge the accuracy of the Institute of Medicine's estimated average requirements for vitamin A in children and women. Am J Clin Nutr. 2021 May 8;113(5):1322-1331. doi: 10.1093/ajcn/nqaa132.
- Tanumihardjo SA, Gannon BM, Kaliwile C, Chileshe J, Binkley NC. Restricting vitamin A intake increases bone formation in Zambian children with high liver stores of vitamin. Arch Osteoporos. 2019 Jun 28;14(1):72. doi: 10.1007/s11657-019-0617-y.
- Titcomb TJ, Schmaelzle ST, Nuss ET, Gregory JF 3rd, Tanumihardjo SA. Suboptimal Vitamin B Intakes of Zambian Preschool Children: Evaluation of 24-Hour Dietary Recalls. Food Nutr Bull. 2018 Jun;39(2):281-289. doi: 10.1177/0379572118760373. Epub 2018 Mar 11.
- Suri DJ, Tanumihardjo JP, Gannon BM, Pinkaew S, Kaliwile C, Chileshe J, Tanumihardjo SA. Serum retinol concentrations demonstrate high specificity after correcting for inflammation but questionable sensitivity compared with liver stores calculated from isotope dilution in determining vitamin A deficiency in Thai and Zambian children. Am J Clin Nutr. 2015 Nov;102(5):1259-65. doi: 10.3945/ajcn.115.113050. Epub 2015 Oct 7.
- Mondloch S, Gannon BM, Davis CR, Chileshe J, Kaliwile C, Masi C, Rios-Avila L, Gregory JF 3rd, Tanumihardjo SA. High provitamin A carotenoid serum concentrations, elevated retinyl esters, and saturated retinol-binding protein in Zambian preschool children are consistent with the presence of high liver vitamin A stores. Am J Clin Nutr. 2015 Aug;102(2):497-504. doi: 10.3945/ajcn.115.112383. Epub 2015 Jul 15.
- Gannon B, Kaliwile C, Arscott SA, Schmaelzle S, Chileshe J, Kalungwana N, Mosonda M, Pixley K, Masi C, Tanumihardjo SA. Biofortified orange maize is as efficacious as a vitamin A supplement in Zambian children even in the presence of high liver reserves of vitamin A: a community-based, randomized placebo-controlled trial. Am J Clin Nutr. 2014 Dec;100(6):1541-50. doi: 10.3945/ajcn.114.087379. Epub 2014 Oct 8.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mars 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2013
Først lagt ut (Anslag)
20. mars 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. mars 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2013
Sist bekreftet
1. mars 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Zambia II
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .