Elimistön A-vitamiinivarastojen muutosten määrittäminen vasteena sambian lasten appelsiinimaissin kulutukseen
tiistai 19. maaliskuuta 2013 päivittänyt: University of Wisconsin, Madison
Maksan A-vitamiinivarastojen määrittäminen määritetään ennen ja jälkeen runsaasti A-pro-vitamiinia sisältävän appelsiinimaissin nauttimista verrattuna vähän A-provitamiinia sisältävään valkoiseen maissiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus määrittää muutoksen kehon A-vitamiinivarastoissa vastauksena appelsiinimaissin ruokkimiseen 90 päivän ajan.
Tätä verrataan kahteen muuhun valkomaissilla ruokittavaan lapsiryhmään, joista toinen saa A-vitamiinilisän arvioidun keskimääräisen tarpeen mukaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
143
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 vuotta - 7 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset, jotka olivat tutkimuksen aloitushetkellä iältään 57-88 kuukautta
- Lapset, jotka asuvat tutkimuksen määrittelemällä paikkakunnalla ja eivät ole kirjoilla kouluun.
- Vanhemman/huoltajan suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikeasti aliravitut lapset (paino iän tai pituuden mukaan z-pisteet <-3 standardipoikkeamaa alle WHO:n kasvuvertailustandardien)
- Lapset, joiden on todettu olevan alle 57 kuukauden ikäisiä ja heillä on edelleen alle 5 kuukauden ikäinen tai yli 88 kuukauden ikäinen tutkimusta aloitettaessa tai jotka olivat kirjoilla kouluun, perustuu syntymäpäivien varmentamiseen seulonnassa
- Lapset, joiden perhe aikoo lähteä tutkimusalueelta ennen tutkimuksen päättymistä
- Lupaa ei ole saatu vanhemmalta/huoltajalta
- Lapset, jotka kärsivät ripulista tutkimuksen aloitushetkellä tai joilla on korkea kuume vanhemman/huoltajan oireraportin perusteella
- Lapset, joilla on vaikea anemia (Hb < 7,0 g/dl) perusverenoton perusteella.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Oranssi maissi
Lapsille ruokittiin appelsiinimaissia ja interventionimi oli "oranssi"
|
Tämä ryhmä ruokittiin appelsiinimaissia.
|
|
Active Comparator: Sininen A-vitamiiniryhmä
Sai A-vitamiinia retinyylipalmitaatin muodossa öljyssä arvioidulla keskimääräisellä tarpeella.
|
Tämä ryhmä sai annoksen A-vitamiinia arvioidun keskimääräisen tarpeen mukaan jokaisena interventiopäivänä.
|
|
Placebo Comparator: Valkoinen
Öljyä saatiin vain samalla määrällä kuin A-vitamiiniryhmää
|
Tämä ryhmä sai pienen määrän tavallista öljyä ilman A-vitamiinia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
A-vitamiinin tila muuttuu
Aikaikkuna: Toimenpiteen jälkeen, joka on noin 3 kuukautta.
|
A-vitamiinin tila mitataan ennen toimenpidettä ja sen jälkeen.
|
Toimenpiteen jälkeen, joka on noin 3 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Sheftel J, Valentine AR, Hull AK, Fadjarwati T, Gannon BM, Davis CR, Tanumihardjo SA. Findings in 3 clinical trials challenge the accuracy of the Institute of Medicine's estimated average requirements for vitamin A in children and women. Am J Clin Nutr. 2021 May 8;113(5):1322-1331. doi: 10.1093/ajcn/nqaa132.
- Tanumihardjo SA, Gannon BM, Kaliwile C, Chileshe J, Binkley NC. Restricting vitamin A intake increases bone formation in Zambian children with high liver stores of vitamin. Arch Osteoporos. 2019 Jun 28;14(1):72. doi: 10.1007/s11657-019-0617-y.
- Titcomb TJ, Schmaelzle ST, Nuss ET, Gregory JF 3rd, Tanumihardjo SA. Suboptimal Vitamin B Intakes of Zambian Preschool Children: Evaluation of 24-Hour Dietary Recalls. Food Nutr Bull. 2018 Jun;39(2):281-289. doi: 10.1177/0379572118760373. Epub 2018 Mar 11.
- Suri DJ, Tanumihardjo JP, Gannon BM, Pinkaew S, Kaliwile C, Chileshe J, Tanumihardjo SA. Serum retinol concentrations demonstrate high specificity after correcting for inflammation but questionable sensitivity compared with liver stores calculated from isotope dilution in determining vitamin A deficiency in Thai and Zambian children. Am J Clin Nutr. 2015 Nov;102(5):1259-65. doi: 10.3945/ajcn.115.113050. Epub 2015 Oct 7.
- Mondloch S, Gannon BM, Davis CR, Chileshe J, Kaliwile C, Masi C, Rios-Avila L, Gregory JF 3rd, Tanumihardjo SA. High provitamin A carotenoid serum concentrations, elevated retinyl esters, and saturated retinol-binding protein in Zambian preschool children are consistent with the presence of high liver vitamin A stores. Am J Clin Nutr. 2015 Aug;102(2):497-504. doi: 10.3945/ajcn.115.112383. Epub 2015 Jul 15.
- Gannon B, Kaliwile C, Arscott SA, Schmaelzle S, Chileshe J, Kalungwana N, Mosonda M, Pixley K, Masi C, Tanumihardjo SA. Biofortified orange maize is as efficacious as a vitamin A supplement in Zambian children even in the presence of high liver reserves of vitamin A: a community-based, randomized placebo-controlled trial. Am J Clin Nutr. 2014 Dec;100(6):1541-50. doi: 10.3945/ajcn.114.087379. Epub 2014 Oct 8.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. maaliskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Zambia II
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .