Determinação de mudanças nos estoques corporais totais de vitamina A em resposta ao consumo de milho laranja por crianças da Zâmbia
19 de março de 2013 atualizado por: University of Wisconsin, Madison
A determinação dos estoques hepáticos de vitamina A será determinada antes e após o consumo de milho laranja com alto teor de pró-vitamina A, em comparação com o milho branco com baixo teor de pró-vitamina A.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo determinará a mudança nos estoques corporais totais de vitamina A em resposta à alimentação com milho laranja por 90 dias.
Isso será comparado a dois outros grupos de crianças que são alimentadas com milho branco, uma das quais receberá um suplemento de vitamina A na média estimada das necessidades.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
143
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 anos a 7 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças com idade entre 57 e 88 meses no momento do início do estudo
- Crianças residentes na localidade definida pelo estudo e não matriculadas na escola.
- Consentimento dos pais/responsáveis.
Critério de exclusão:
- Crianças gravemente desnutridas (peso para idade ou escores z de altura <-3 desvios padrão abaixo dos padrões de referência de crescimento da OMS)
- Crianças encontradas com menos de 57 meses e ainda segurando um cartão de menos de cinco anos ou acima de 88 meses no momento do início do estudo ou matriculadas na escola, com base na verificação das datas de nascimento na triagem
- Crianças cujas famílias planejam deixar a área de estudo antes da conclusão do estudo
- Consentimento não obtido dos pais/responsáveis
- Crianças com diarreia no momento do início do estudo ou com febre alta, com base no relato de sintomas pelo pai/responsável
- Crianças com anemia grave (Hb <7,0 g/dL) conforme determinado na coleta de sangue inicial.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Milho laranja
As crianças foram alimentadas com milho laranja e o nome da intervenção foi "laranja"
|
Este grupo foi alimentado com milho laranja.
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Comparador Ativo: Grupo azul da vitamina A
Recebeu vitamina A na forma de palmitato de retinol em óleo na necessidade média estimada.
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Este grupo recebeu uma dose de vitamina A no requerimento médio estimado em cada dia de alimentação da intervenção.
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Comparador de Placebo: Branco
Recebeu óleo apenas no mesmo volume que o grupo da vitamina A
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Este grupo recebeu uma pequena quantidade de óleo puro sem vitamina A.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações no status da vitamina A
Prazo: Após a intervenção, que é de aproximadamente 3 meses.
|
O status de vitamina A é medido antes e depois da intervenção.
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Após a intervenção, que é de aproximadamente 3 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Sheftel J, Valentine AR, Hull AK, Fadjarwati T, Gannon BM, Davis CR, Tanumihardjo SA. Findings in 3 clinical trials challenge the accuracy of the Institute of Medicine's estimated average requirements for vitamin A in children and women. Am J Clin Nutr. 2021 May 8;113(5):1322-1331. doi: 10.1093/ajcn/nqaa132.
- Tanumihardjo SA, Gannon BM, Kaliwile C, Chileshe J, Binkley NC. Restricting vitamin A intake increases bone formation in Zambian children with high liver stores of vitamin. Arch Osteoporos. 2019 Jun 28;14(1):72. doi: 10.1007/s11657-019-0617-y.
- Titcomb TJ, Schmaelzle ST, Nuss ET, Gregory JF 3rd, Tanumihardjo SA. Suboptimal Vitamin B Intakes of Zambian Preschool Children: Evaluation of 24-Hour Dietary Recalls. Food Nutr Bull. 2018 Jun;39(2):281-289. doi: 10.1177/0379572118760373. Epub 2018 Mar 11.
- Suri DJ, Tanumihardjo JP, Gannon BM, Pinkaew S, Kaliwile C, Chileshe J, Tanumihardjo SA. Serum retinol concentrations demonstrate high specificity after correcting for inflammation but questionable sensitivity compared with liver stores calculated from isotope dilution in determining vitamin A deficiency in Thai and Zambian children. Am J Clin Nutr. 2015 Nov;102(5):1259-65. doi: 10.3945/ajcn.115.113050. Epub 2015 Oct 7.
- Mondloch S, Gannon BM, Davis CR, Chileshe J, Kaliwile C, Masi C, Rios-Avila L, Gregory JF 3rd, Tanumihardjo SA. High provitamin A carotenoid serum concentrations, elevated retinyl esters, and saturated retinol-binding protein in Zambian preschool children are consistent with the presence of high liver vitamin A stores. Am J Clin Nutr. 2015 Aug;102(2):497-504. doi: 10.3945/ajcn.115.112383. Epub 2015 Jul 15.
- Gannon B, Kaliwile C, Arscott SA, Schmaelzle S, Chileshe J, Kalungwana N, Mosonda M, Pixley K, Masi C, Tanumihardjo SA. Biofortified orange maize is as efficacious as a vitamin A supplement in Zambian children even in the presence of high liver reserves of vitamin A: a community-based, randomized placebo-controlled trial. Am J Clin Nutr. 2014 Dec;100(6):1541-50. doi: 10.3945/ajcn.114.087379. Epub 2014 Oct 8.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de março de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de março de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
20 de março de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de março de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2013
Última verificação
1 de março de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Zambia II
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