确定赞比亚儿童食用橙子玉米后体内维生素 A 总储存量的变化
2013年3月19日 更新者：University of Wisconsin, Madison
与低维生素 A 白玉米相比，将在食用高维生素 A 橙色玉米前后确定肝脏储存的维生素 A。
研究概览
详细说明
这项研究将确定维生素 A 体内总储存量的变化，以响应喂食橙色玉米 90 天。
这将与另外两组吃白玉米的儿童进行比较，其中一组将获得估计平均需求量的维生素 A 补充剂。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
143
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4年 至 7年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 研究开始时年龄为 57-88 个月的儿童
- 居住在研究定义的地区但未入学的儿童。
- 父母/监护人的同意。
排除标准：
- 严重营养不良的儿童（年龄别体重或身高 z 值 <-3 个标准差，低于 WHO 生长参考标准）
- 根据筛选时的出生日期验证，发现年龄低于 57 个月且仍持有 5 岁以下卡或在研究开始或入学时年龄超过 88 个月的儿童
- 家庭计划在完成研究前离开研究区域的儿童
- 未获得父母/监护人的同意
- 根据家长/监护人的症状报告，儿童在研究开始时患有腹泻或发高烧
- 在基线抽血时确定患有严重贫血 (Hb <7.0 g/dL) 的儿童。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：橙玉米
孩子们吃的是橙色玉米，干预名称是“橙色”
|
这组喂食橙色玉米。
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有源比较器：蓝色维生素A组
按照估计的平均需要量，以油中棕榈酸视黄酯的形式获得维生素 A。
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该组在干预的每个喂食日接受了估计平均需要量的维生素 A。
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安慰剂比较：白色的
仅接受与维生素 A 组相同体积的油
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该组接受少量不含维生素 A 的纯油。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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维生素 A 状态变化
大体时间：干预后，大约是3个月。
|
在干预前后测量维生素 A 状态。
|
干预后，大约是3个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Sheftel J, Valentine AR, Hull AK, Fadjarwati T, Gannon BM, Davis CR, Tanumihardjo SA. Findings in 3 clinical trials challenge the accuracy of the Institute of Medicine's estimated average requirements for vitamin A in children and women. Am J Clin Nutr. 2021 May 8;113(5):1322-1331. doi: 10.1093/ajcn/nqaa132.
- Tanumihardjo SA, Gannon BM, Kaliwile C, Chileshe J, Binkley NC. Restricting vitamin A intake increases bone formation in Zambian children with high liver stores of vitamin. Arch Osteoporos. 2019 Jun 28;14(1):72. doi: 10.1007/s11657-019-0617-y.
- Titcomb TJ, Schmaelzle ST, Nuss ET, Gregory JF 3rd, Tanumihardjo SA. Suboptimal Vitamin B Intakes of Zambian Preschool Children: Evaluation of 24-Hour Dietary Recalls. Food Nutr Bull. 2018 Jun;39(2):281-289. doi: 10.1177/0379572118760373. Epub 2018 Mar 11.
- Suri DJ, Tanumihardjo JP, Gannon BM, Pinkaew S, Kaliwile C, Chileshe J, Tanumihardjo SA. Serum retinol concentrations demonstrate high specificity after correcting for inflammation but questionable sensitivity compared with liver stores calculated from isotope dilution in determining vitamin A deficiency in Thai and Zambian children. Am J Clin Nutr. 2015 Nov;102(5):1259-65. doi: 10.3945/ajcn.115.113050. Epub 2015 Oct 7.
- Mondloch S, Gannon BM, Davis CR, Chileshe J, Kaliwile C, Masi C, Rios-Avila L, Gregory JF 3rd, Tanumihardjo SA. High provitamin A carotenoid serum concentrations, elevated retinyl esters, and saturated retinol-binding protein in Zambian preschool children are consistent with the presence of high liver vitamin A stores. Am J Clin Nutr. 2015 Aug;102(2):497-504. doi: 10.3945/ajcn.115.112383. Epub 2015 Jul 15.
- Gannon B, Kaliwile C, Arscott SA, Schmaelzle S, Chileshe J, Kalungwana N, Mosonda M, Pixley K, Masi C, Tanumihardjo SA. Biofortified orange maize is as efficacious as a vitamin A supplement in Zambian children even in the presence of high liver reserves of vitamin A: a community-based, randomized placebo-controlled trial. Am J Clin Nutr. 2014 Dec;100(6):1541-50. doi: 10.3945/ajcn.114.087379. Epub 2014 Oct 8.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年5月1日
初级完成 (实际的)
2012年10月1日
研究完成 (实际的)
2012年10月1日
研究注册日期
首次提交
2013年3月7日
首先提交符合 QC 标准的
2013年3月19日
首次发布 (估计)
2013年3月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年3月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年3月19日
最后验证
2013年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Zambia II
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