Bestimmung der Veränderungen der Vitamin-A-Vorräte im gesamten Körper als Reaktion auf den Verzehr von Orangenmais durch sambische Kinder
19. März 2013 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison
Die Bestimmung der Vitamin-A-Speicher in der Leber wird vor und nach dem Verzehr von orangefarbenem Mais mit hohem Provitamin-A-Gehalt im Vergleich zu weißem Mais mit niedrigem Provitamin-A-Gehalt bestimmt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie wird die Veränderung der Vitamin-A-Vorräte im gesamten Körper als Reaktion auf die Fütterung von Orangenmais über 90 Tage ermittelt.
Dies wird mit zwei anderen Gruppen von Kindern verglichen, die mit weißem Mais gefüttert werden, von denen eine eine Vitamin-A-Ergänzung in Höhe des geschätzten Durchschnittsbedarfs erhält.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
143
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
4 Jahre bis 7 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 57–88 Monaten zum Zeitpunkt des Beginns der Studie
- Kinder, die in dem durch die Studie definierten Ort leben und nicht in einer Schule eingeschrieben sind.
- Zustimmung der Eltern/Erziehungsberechtigten.
Ausschlusskriterien:
- Schwer unterernährte Kinder (Gewicht für Alter oder Größe Z-Scores <-3 Standardabweichungen unter den WHO-Wachstumsreferenzstandards)
- Kinder, bei denen festgestellt wurde, dass sie unter 57 Monate alt waren und zum Zeitpunkt des Beginns der Studie noch im Besitz einer Karte für Kinder unter fünf Jahren waren oder über 88 Monate alt waren, basierend auf der Überprüfung des Geburtsdatums bei der Untersuchung
- Kinder, deren Familien planen, das Untersuchungsgebiet vor Abschluss der Studie zu verlassen
- Die Einwilligung des Elternteils/Erziehungsberechtigten wurde nicht eingeholt
- Kinder, die zu Beginn der Studie an Durchfall oder hohem Fieber litten, basierend auf dem Bericht der Eltern/Erziehungsberechtigten über die Symptome
- Kinder mit schwerer Anämie (Hb <7,0 g/dl), bestimmt bei der Grundblutentnahme.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Orangefarbener Mais
Den Kindern wurde Orangenmais gefüttert und der Interventionsname war „Orange“.
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Diese Gruppe wurde mit orangefarbenem Mais gefüttert.
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Aktiver Komparator: Blaue Vitamin-A-Gruppe
Erhielt Vitamin A in Form von Retinylpalmitat in Öl im geschätzten Durchschnittsbedarf.
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Diese Gruppe erhielt an jedem Fütterungstag der Intervention eine Dosis Vitamin A entsprechend dem geschätzten Durchschnittsbedarf.
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Placebo-Komparator: Weiss
Erhaltenes Öl nur in der gleichen Menge wie die Vitamin-A-Gruppe
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Diese Gruppe erhielt eine kleine Menge reines Öl ohne Vitamin A.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Vitamin-A-Status ändert sich
Zeitfenster: Nach dem Eingriff, also ca. 3 Monate.
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Der Vitamin-A-Status wird vor und nach dem Eingriff gemessen.
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Nach dem Eingriff, also ca. 3 Monate.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
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Allgemeine Veröffentlichungen
- Sheftel J, Valentine AR, Hull AK, Fadjarwati T, Gannon BM, Davis CR, Tanumihardjo SA. Findings in 3 clinical trials challenge the accuracy of the Institute of Medicine's estimated average requirements for vitamin A in children and women. Am J Clin Nutr. 2021 May 8;113(5):1322-1331. doi: 10.1093/ajcn/nqaa132.
- Tanumihardjo SA, Gannon BM, Kaliwile C, Chileshe J, Binkley NC. Restricting vitamin A intake increases bone formation in Zambian children with high liver stores of vitamin. Arch Osteoporos. 2019 Jun 28;14(1):72. doi: 10.1007/s11657-019-0617-y.
- Titcomb TJ, Schmaelzle ST, Nuss ET, Gregory JF 3rd, Tanumihardjo SA. Suboptimal Vitamin B Intakes of Zambian Preschool Children: Evaluation of 24-Hour Dietary Recalls. Food Nutr Bull. 2018 Jun;39(2):281-289. doi: 10.1177/0379572118760373. Epub 2018 Mar 11.
- Suri DJ, Tanumihardjo JP, Gannon BM, Pinkaew S, Kaliwile C, Chileshe J, Tanumihardjo SA. Serum retinol concentrations demonstrate high specificity after correcting for inflammation but questionable sensitivity compared with liver stores calculated from isotope dilution in determining vitamin A deficiency in Thai and Zambian children. Am J Clin Nutr. 2015 Nov;102(5):1259-65. doi: 10.3945/ajcn.115.113050. Epub 2015 Oct 7.
- Mondloch S, Gannon BM, Davis CR, Chileshe J, Kaliwile C, Masi C, Rios-Avila L, Gregory JF 3rd, Tanumihardjo SA. High provitamin A carotenoid serum concentrations, elevated retinyl esters, and saturated retinol-binding protein in Zambian preschool children are consistent with the presence of high liver vitamin A stores. Am J Clin Nutr. 2015 Aug;102(2):497-504. doi: 10.3945/ajcn.115.112383. Epub 2015 Jul 15.
- Gannon B, Kaliwile C, Arscott SA, Schmaelzle S, Chileshe J, Kalungwana N, Mosonda M, Pixley K, Masi C, Tanumihardjo SA. Biofortified orange maize is as efficacious as a vitamin A supplement in Zambian children even in the presence of high liver reserves of vitamin A: a community-based, randomized placebo-controlled trial. Am J Clin Nutr. 2014 Dec;100(6):1541-50. doi: 10.3945/ajcn.114.087379. Epub 2014 Oct 8.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. März 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. März 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. März 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
20. März 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. März 2013
Zuletzt verifiziert
1. März 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Zambia II
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