Terapeutický potenciál myofasciální strukturální integrace u dětí s dětskou mozkovou obrnou
4. července 2015 aktualizováno: Heidi M. Feldman, Stanford University
Vyšetřovatelé předpokládají, že děti se spastickou dětskou mozkovou obrnou po 3 měsících myofasciální strukturální integrační léčby, což je forma hluboké masáže, budou vykazovat větší zlepšení v hrubé motorické funkci, souvisejících vývojových dovednostech a růstu než po 3 nebo 6 měsících. čekací doba před léčbou.
Vyšetřovatelé dále předpokládají, že děti se spastickou CP si udrží svůj přírůstek v hrubé motorické funkci po dobu ≥ 3 měsíců po dokončení léčby MSI.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Vyšetřovatelé s vámi budou telefonicky mluvit, aby určili, zda je vaše dítě způsobilé pro studii.
- Studie trvá celkem 12 měsíců s dobou masáží 12 týdnů.
- Studie zahrnuje celkem 10 sezení terapie myofasciální strukturální integrace během 12týdenního období. Každé sezení bude trvat jednu hodinu.
- Dítě bude mít při zápisu a v tříměsíčních intervalech hodnocení motorických funkcí a vývoje celkem 5 hodnocení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
38
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 3 roky (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti od 1 roku do 7 let včetně
- Děti s diagnózou spastická dětská mozková obrna
- Děti, které mají spasticitu v jedné nebo obou horních nebo dolních končetinách
- Děti, které jsou klasifikovány buď systémem klasifikace funkce hrubé motoriky (GMFCS) úrovně 2, 3 nebo 4 nebo systémem klasifikace manuálních schopností (MACS) úrovně 2, 3, 4 nebo 5
Kritéria vyloučení:
- Děti s aktivními záchvatovými poruchami
- Děti užívající více než jeden lék ke kontrole jejich záchvatů
- Děti se závažnými zdravotními problémy, které by mohla léčba zhoršit (jako je závažné chronické onemocnění plic)
- Děti, které podstoupily chirurgickou léčbu nebo botulinové injekce do 6 měsíců od vstupu do studie
- Děti, které během studia plánovaly chirurgické zákroky
- Děti se smyslovými, kognitivními nebo jazykovými deficity, které by mohly ovlivnit jejich schopnost porozumět pokynům nezbytným pro hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Rolfing po 3 měsících čekání
Děti v tomto rameni dostávají terapii (rolfing / myofasciální strukturální integraci) 3 měsíce po zahájení studie.
|
Rolfing je podobný hloubkové masáži.
Je také známá jako „myofasciální strukturální integrace“.
|
|
JINÝ: Rolfing po 6 měsících čekání
Děti v tomto rameni dostávají terapii (rolfing / myofasciální strukturální integrace) 6 měsíců po zahájení studie.
|
Rolfing je podobný hloubkové masáži.
Je také známá jako „myofasciální strukturální integrace“.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna ve skóre měření funkce hrubé motoriky
Časové okno: při registraci a poté každé 3 měsíce po dobu až 12 měsíců
|
při registraci a poté každé 3 měsíce po dobu až 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna v měření podložek GAITRite
Časové okno: při registraci a poté každé 3 měsíce po dobu až 12 měsíců
|
při registraci a poté každé 3 měsíce po dobu až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Heidi M Feldman, MD, PhD, Stanford University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Hansen AB, Price KS, Feldman HM. Myofascial structural integraton: A promising complementary therapy for young children with spastic cerebral palsy. Journal of Evidence-Based Complementary and Alternative Medicine 17: 131-135, 2012
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. března 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. března 2013
První zveřejněno (ODHAD)
21. března 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
8. července 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. července 2015
Naposledy ověřeno
1. května 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 104644
- 16807 (JINÝ: Stanford University)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .