Terapeutisk potensial for myofascial strukturell integrasjon hos barn med cerebral parese
4. juli 2015 oppdatert av: Heidi M. Feldman, Stanford University
Etterforskerne antar at barn med spastisk cerebral parese vil vise større forbedringer i grovmotorisk funksjon, tilhørende utviklingsferdigheter og vekst etter de 3 månedene med myofascial strukturell integrasjonsbehandling, en form for dyp massasje, enn de viste etter en 3- eller 6-måneders behandling. ventetid før behandling.
Etterforskerne antar videre at barn med spastisk CP vil opprettholde sin økning i grovmotorisk funksjon i ≥ 3 måneder etter fullført MSI-behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Etterforskerne vil snakke med deg på telefon for å finne ut om barnet ditt er kvalifisert for studien.
- Studiet varer i totalt 12 måneder med massasjebehandlingsperioden på 12 uker.
- Studien omfatter totalt 10 økter med Myofascial Structural Integration terapi over en 12-ukers periode. Hver økt vil vare en time.
- Barnet vil ha en evaluering av motoriske funksjoner og utvikling ved innskrivning og med tre måneders mellomrom for totalt 5 evalueringer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
38
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 3 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn fra 1 til, men ikke inkludert, 7 år
- Barn som har diagnosen spastisk cerebral parese
- Barn som har spastisitet i en eller begge øvre eller nedre lemmer
- Barn som er klassifisert som enten Gross Motor Function Classification System (GMFCS) nivå 2, 3 eller 4 eller Manual Ability Classification System (MACS) nivå 2, 3, 4 eller 5
Ekskluderingskriterier:
- Barn med aktive anfallslidelser
- Barn som tar mer enn én medisin for å kontrollere anfallene sine
- Barn med alvorlige helseproblemer som kan forverres av behandlingen (som alvorlig kronisk lungesykdom)
- Barn som har gjennomgått kirurgiske behandlinger eller botulinum-injeksjoner innen 6 måneder etter å ha deltatt i studien
- Barn som har planlagt kirurgiske inngrep i løpet av studietiden
- Barn med sensoriske, kognitive eller språklige mangler som vil påvirke deres evne til å forstå retninger som er nødvendige for vurdering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Rolfing etter 3-måneders venting
Barna i denne armen får terapien (rolfing / myofascial strukturell integrering) 3 måneder etter at de starter studien.
|
Rolfing ligner på dyp massasje.
Det er også kjent som "myofascial strukturell integrasjon."
|
|
ANNEN: Rolfing etter 6 måneders ventetid
Barna i denne armen får terapien (rolfing / myofascial strukturell integrering) 6 måneder etter at de starter studien.
|
Rolfing ligner på dyp massasje.
Det er også kjent som "myofascial strukturell integrasjon."
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i bruttomotorisk funksjonsmålscore
Tidsramme: ved Innmelding og hver 3. måned deretter i inntil 12 måneder
|
ved Innmelding og hver 3. måned deretter i inntil 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i GAITRite mattemål
Tidsramme: ved Innmelding og hver 3. måned deretter i inntil 12 måneder
|
ved Innmelding og hver 3. måned deretter i inntil 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Heidi M Feldman, MD, PhD, Stanford University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hansen AB, Price KS, Feldman HM. Myofascial structural integraton: A promising complementary therapy for young children with spastic cerebral palsy. Journal of Evidence-Based Complementary and Alternative Medicine 17: 131-135, 2012
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. november 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. november 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mars 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
21. mars 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
8. juli 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. juli 2015
Sist bekreftet
1. mai 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 104644
- 16807 (ANNEN: Stanford University)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .