Doplněk stravy pro prevenci kognitivního úpadku u velmi starší populace.
Field Trial se suplementací omega-3 mastných kyselin pro prevenci kognitivního úpadku u velmi starší populace
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci jsou obyvateli tří pečovatelských domů v Pamploně (Španělsko). Předpokládali jsme, že 20 % starších lidí má kognitivní pokles a odhadli jsme 5 % kognitivního poklesu v intervenční skupině. Odhadovaná velikost vzorku byla 85 účastníků pro každou větev, za předpokladu, že dvě skupiny s alfa 0,05, 80% síla a představující 10% účastníků ztracených ve sledování.
Pro statistickou analýzu dat budou použita opakovaná měření ANOVA, Coxova regrese a vícenásobná lineární regresní analýza.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Španělsko
- Amma Argaray
-
Pamplona, Navarra, Španělsko
- AMMA Mutilva
-
Pamplona, Navarra, Španělsko
- AMMA Oblatas
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Starší lidé ve věku 75 let nebo starší
- Globální stupnice zhoršení < 4
- Schopnost dokončit testy
Kritéria vyloučení:
- Neurologické, fyzické nebo psychiatrické stavy získané z anamnézy, které mohou mít vliv na kognitivní funkce.
- Demence
- Anamnéza epilepsie, křeče
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Doplněk stravy v kapslích
Jedna kapsle při jídle (3 každý den) po dobu 1 roku s doplněním omega-3 mastných kyselin
|
Želatinová kapsle, 1 při každém jídle (3 denně) po dobu jednoho roku
|
|
Komparátor placeba: Prázdná želatinová kapsle
Jedna kapsle při jídle (3 každý den během 1 roku)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mini vyšetření duševního stavu
Časové okno: Šest měsíců / jeden rok
|
MMSE je krátký dotazníkový test, který se používá ke screeningu kognitivních poruch. Bude použit ověřený test ze španělštiny: Lobo A. Saza P. Marcos G, Díaz J, De la Cámara C, Ventura T et al: Revalidación y normalización del Mini-Examen Cogniscitivo (primera versión en castellano del Mini-Mental Status Examination) en la población general geriátrica. Med Clin (Barc) 1999;112:767-774. |
Šest měsíců / jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krátký přenosný dotazník o duševním stavu (SPMSQ)
Časové okno: Jeden rok
|
Dotazník pro hodnocení organického deficitu mozku u starších pacientů (Pfeiffer E. Krátký přenosný dotazník o duševním stavu pro hodnocení organického deficitu mozku u starších pacientů.
J Am Geriatr Soc.
1975;23:433-41)
|
Jeden rok
|
|
Test verbální plynulosti
Časové okno: Jeden rok
|
Kategorie test verbální plynulosti.
Rosen W.: „Verbální plynulost při stárnutí a demenci“.
J. Clin Neuropsychol 1980; 2: 135-146.
|
Jeden rok
|
|
Zkouška kreslení hodin
Časové okno: Jeden rok
|
Kognitivní test, který pokrývá širokou škálu kognitivních funkcí.
Battersby, W.S., Bender, M.B., Pollack, M. y Kahn, R. L. Jednostranná „prostorová agnosie“ („nepozornost“) u pacientů s kortikálními lézemi.
Mozek 1956; 79: 68-93.
|
Jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joaquin Baleztena, MD, Clinica Universidad de Navarra
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DIET
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mírná kognitivní porucha
-
Sultan 1. Murat State HospitalNáborBolest | Senzace snížena, špendlíku | Specific Learning Disorder, With Impairment in Written ExpressionTurecko (Türkiye)
Klinické studie na Doplnění omega-3 mastných kyselin
-
University of IowaGlaxoSmithKlineUkončenoKardiovaskulární onemocněníSpojené státy
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Neznámý