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Complément alimentaire pour la prévention du déclin cognitif chez une population très âgée.

16 juillet 2015 mis à jour par: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Essai sur le terrain avec une supplémentation en acides gras oméga-3 pour la prévention du déclin cognitif chez une population très âgée

Le but de cette étude est de déterminer si une supplémentation en acides gras oméga-3 est efficace dans la prévention du déclin cognitif progressif chez les personnes âgées de 75 ans ou plus.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants sont des résidents de trois maisons de repos à Pampelune (Espagne). Nous avons supposé que 20 % des personnes âgées présentaient un déclin cognitif et nous avons estimé à 5 % le déclin cognitif dans le groupe d'intervention. La taille de l'échantillon estimée était de 85 participants pour chaque bras, en supposant deux groupes avec un alpha de 0,05, une puissance de 80 % et représentant 10 % des participants perdus de vue.

L'ANOVA à mesures répétées, la régression de Cox et l'analyse de régression linéaire multiple seront utilisées pour l'analyse statistique des données.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

170

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espagne
        • Amma Argaray
      • Pamplona, Navarra, Espagne
        • AMMA Mutilva
      • Pamplona, Navarra, Espagne
        • AMMA Oblatas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

75 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Personnes âgées de 75 ans ou plus
  • Échelle de détérioration globale < 4
  • Capacité à passer les tests

Critère d'exclusion:

  • Conditions neurologiques, physiques ou psychiatriques, obtenues à partir des antécédents médicaux, qui peuvent avoir une influence sur la fonction cognitive.
  • Démence
  • Antécédents d'épilepsie, convulsions

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Gélule de Complément Alimentaire
Une gélule aux repas (3 par jour) pendant 1 an avec supplémentation en acides gras Oméga-3
Complément alimentaire: Supplémentation en acides gras oméga-3
Gélule de gélatine, 1 à chaque repas (3 par jour) pendant un an
Comparateur placebo: Gélule de gélatine vide
Une gélule aux repas (3 par jour pendant 1 an)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mini examen de l'état mental
Délai: Six mois / un an

Le MMSE est un bref test par questionnaire utilisé pour dépister les troubles cognitifs. Un test validé en espagnol sera utilisé :

Lobo A. Saza P. Marcos G, Díaz J, De la Cámara C, Ventura T et al : Revalidación y normalización del Mini-Examen Cogniscitivo (première version en castellano del Mini-Mental Status Examination) dans la población general geriátrica. Med Clin (Barc) 1999;112:767-774.
Six mois / un an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire court sur l'état mental portable (SPMSQ)
Délai: Un ans
Un questionnaire pour l'évaluation du déficit cérébral organique chez les patients âgés (Pfeiffer E. Un court questionnaire portable sur l'état mental pour l'évaluation du déficit cérébral organique chez les patients âgés. J Am Geriatr Soc. 1975;23:433-41)
Un ans
Test d'aisance verbale
Délai: Un ans
Catégorie test d'aisance verbale. Rosen W. : « Fluidité verbale dans le vieillissement et la démence ». J. Clin Neuropsychol 1980;2 : 135-146.
Un ans
Test de dessin d'horloge
Délai: Un ans
Un test cognitif qui couvre un large éventail de fonctions cognitives. Battersby, W.S., Bender, M.B., Pollack, M. y Kahn, R.L. "Agnosie spatiale" unilatérale ("inattention") chez les patients présentant des lésions corticales. Cerveau 1956 ; 79 : 68-93.
Un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joaquin Baleztena, MD, Clinica Universidad De Navarra

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2013

Première publication (Estimation)

22 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2015

Dernière vérification

1 janvier 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DIET

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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