Пищевая добавка для предотвращения снижения когнитивных функций у очень пожилых людей.
Полевые испытания добавки жирных кислот омега-3 для предотвращения снижения когнитивных функций у очень пожилых людей
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники — резиденты трех домов престарелых в Памплоне (Испания). Мы предположили, что у 20% пожилых людей наблюдается снижение когнитивных функций, и оценили 5% снижение когнитивных функций в группе вмешательства. Расчетный размер выборки составил 85 участников в каждой группе, при условии наличия двух групп с альфа 0,05, мощности 80% и учета 10% участников, выбывших из-под наблюдения.
Повторные измерения ANOVA, регрессия Кокса и множественный линейный регрессионный анализ будут использоваться для статистического анализа данных.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Испания
- Amma Argaray
-
Pamplona, Navarra, Испания
- AMMA Mutilva
-
Pamplona, Navarra, Испания
- AMMA Oblatas
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пожилые люди в возрасте 75 лет и старше
- Глобальная шкала ухудшения < 4
- Способность выполнять тесты
Критерий исключения:
- Неврологические, физические или психические состояния, полученные из анамнеза, которые могут влиять на когнитивную функцию.
- слабоумие
- В анамнезе эпилепсия, судороги.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Капсула пищевой добавки
Одна капсула во время еды (3 раза в день) в течение 1 года с добавками жирных кислот Омега-3.
|
Желатиновая капсула по 1 при каждом приеме пищи (3 в день) в течение года
|
|
Плацебо Компаратор: Пустая желатиновая капсула
Одна капсула во время еды (3 раза в день в течение 1 года)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мини-обследование психического состояния
Временное ограничение: Шесть месяцев / один год
|
MMSE — это краткий тест-анкета, который используется для скрининга когнитивных нарушений. Утвержденный тест на испанском языке будет использоваться: Лобо А. Саза П. Маркос Г., Диас Дж., Де ла Камара С., Вентура Т. и др.: Ревалидация и нормализация мини-экзаменов познания (примерная версия мини-экзаменов психического статуса) в общей гериатрии. Med Clin (Barc) 1999; 112:767-774. |
Шесть месяцев / один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткий портативный опросник психического статуса (SPMSQ)
Временное ограничение: Один год
|
Опросник для оценки органического дефицита головного мозга у пожилых пациентов (Pfeiffer E. Краткий портативный опросник психического статуса для оценки органического дефицита головного мозга у пожилых пациентов.
J Am Geriatr Soc.
1975;23:433-41)
|
Один год
|
|
Тест на беглость речи
Временное ограничение: Один год
|
Категория теста на беглость речи.
Розен В.: «Беглость речи при старении и слабоумии».
Дж. Клин Нейропсихология 1980; 2: 135-146.
|
Один год
|
|
Тест по рисованию часов
Временное ограничение: Один год
|
Когнитивный тест, который охватывает широкий спектр когнитивных функций.
Баттерсби, В.С., Бендер, М.Б., Поллак, М. и Кан, Р.Л. Односторонняя «пространственная агнозия» («невнимательность») у пациентов с корковыми поражениями.
Мозг 1956; 79: 68-93.
|
Один год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Joaquin Baleztena, MD, Clinica Universidad de Navarra
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DIET
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .