Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kosttillskott för att förebygga kognitiv försämring i en mycket äldre befolkning.

16 juli 2015 uppdaterad av: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Fältförsök med omega-3-fettsyratillskott för att förebygga kognitiv försämring hos en mycket äldre befolkning

Syftet med denna studie är att avgöra om ett tillskott av omega-3-fettsyror är effektivt för att förebygga progressiv kognitiv försämring hos äldre personer som är 75 år eller äldre.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagarna är boende på tre vårdhem i Pamplona (Spanien). Vi antog att 20 % av de äldre har en kognitiv försämring och vi uppskattade en kognitiv försämring på 5 % i interventionsgruppen. Den uppskattade provstorleken var 85 deltagare för varje arm, förutsatt att två grupper med en alfa på 0,05, 80 % kraft och stod för 10 % av deltagarna som förlorade uppföljningen.

Upprepade åtgärder ANOVA, Cox-regression och multipel linjär regressionsanalys kommer att användas för statistisk analys av data.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

170

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien
        • Amma Argaray
      • Pamplona, Navarra, Spanien
        • AMMA Mutilva
      • Pamplona, Navarra, Spanien
        • AMMA Oblatas

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

75 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Äldre personer som är 75 år eller äldre
  • Global försämringsskala < 4
  • Kapacitet att slutföra testerna

Exklusions kriterier:

  • Neurologiska, fysiska eller psykiatriska tillstånd, hämtade från sjukdomshistorien, som kan ha inverkan på den kognitiva funktionen.
  • Demens
  • Historik av epilepsi, kramper

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kosttillskott kapsel
En kapsel vid måltider (3 varje dag) under 1 år med omega-3-fettsyror
Kosttillskott: Omega-3 fettsyror tillskott
Gelatinkapsel, 1 vid varje måltid (3 per dag) under ett år
Placebo-jämförare: Tom gelatinkapsel
En kapsel vid måltider (3 varje dag under 1 år)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mini Mental State Examination
Tidsram: Sex månader/ett år

MMSE är ett kort frågeformulär som används för att screena för kognitiv funktionsnedsättning. Ett validerat prov i spanska kommer att användas:

Lobo A. Saza P. Marcos G, Díaz J, De la Cámara C, Ventura T et al: Revalidación y normalización del Mini-Examen Cogniscitivo (primera version en castellano del Mini-Mental Status Examination) en la población general geriátrica. Med Clin (Barc) 1999;112:767-774.
Sex månader/ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ)
Tidsram: Ett år
Ett frågeformulär för bedömning av organiskt hjärnunderskott hos äldre patienter (Pfeiffer E. Ett kort portabelt frågeformulär för mental status för bedömning av organiskt underskott i hjärnan hos äldre patienter. J Am Geriatr Soc. 1975;23:433-41)
Ett år
Verbalt flytande test
Tidsram: Ett år
Kategori verbalt flytprov. Rosen W.: "Verbal flyt i åldrande och demens". J. Clin Neuropsychol 1980; 2: 135-146.
Ett år
Klockritningstest
Tidsram: Ett år
Ett kognitivt test som täcker ett brett spektrum av kognitiva funktioner. Battersby, W.S., Bender, M.B., Pollack, M. y Kahn, R.L. Unilateral "spatial agnosia" ("ouppmärksamhet") hos patienter med kortikala lesioner. Brain 1956; 79: 68-93.
Ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Utredare

  • Huvudutredare: Joaquin Baleztena, MD, Clinica Universidad de Navarra

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 mars 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2013

Första postat (Uppskatta)

22 mars 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 juli 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2015

Senast verifierad

1 januari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DIET

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lätt kognitiv funktionsnedsättning

Kliniska prövningar på Omega-3 fettsyror tillskott

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera