Nahrungsergänzungsmittel zur Vorbeugung kognitiver Beeinträchtigungen bei sehr älteren Menschen.
Feldversuch mit Omega-3-Fettsäure-Supplementierung zur Vorbeugung kognitiver Beeinträchtigungen bei einer sehr älteren Bevölkerung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Teilnehmer sind Bewohner von drei Pflegeheimen in Pamplona (Spanien). Wir gingen davon aus, dass 20 % der älteren Menschen einen kognitiven Rückgang haben, und wir schätzten einen kognitiven Rückgang von 5 % in der Interventionsgruppe. Die geschätzte Stichprobengröße betrug 85 Teilnehmer für jeden Arm, wobei zwei Gruppen mit einem Alpha von 0,05 und einer Trennschärfe von 80 % angenommen wurden und 10 % der Teilnehmer ausfielen, die in der Nachbeobachtung verloren gingen.
ANOVA mit wiederholten Messungen, Cox-Regression und multiple lineare Regressionsanalyse werden für die statistische Analyse der Daten verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanien
- Amma Argaray
-
Pamplona, Navarra, Spanien
- AMMA Mutilva
-
Pamplona, Navarra, Spanien
- AMMA Oblatas
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ältere Menschen ab 75 Jahren
- Globale Verschlechterungsskala < 4
- Fähigkeit, die Tests abzuschließen
Ausschlusskriterien:
- Aus der Krankengeschichte ermittelte neurologische, physische oder psychiatrische Erkrankungen, die einen Einfluss auf die kognitive Funktion haben können.
- Demenz
- Vorgeschichte von Epilepsie, Krämpfen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Nahrungsergänzungsmittel in Kapselform
Eine Kapsel zu den Mahlzeiten (3 pro Tag) während eines Jahres mit Omega-3-Fettsäuren-Ergänzung
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Gelatinekapsel, 1 zu jeder Mahlzeit (3 pro Tag) während eines Jahres
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Placebo-Komparator: Leere Gelatinekapsel
Eine Kapsel zu den Mahlzeiten (3 pro Tag während eines Jahres)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mini-Mental-State-Prüfung
Zeitfenster: Sechs Monate / ein Jahr
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MMSE ist ein kurzer Fragebogentest, der zum Screening auf kognitive Beeinträchtigungen verwendet wird. Es wird ein validierter Test in Spanisch verwendet: Lobo A. Saza P. Marcos G, Díaz J, De la Cámara C, Ventura T et al: Revalidación y normalización del Mini-Examen Cogniscitivo (prima castellano versión en castellano del Mini-Mental Status Examination) en la población general geriátrica. Med Clin (Barc) 1999;112:767-774. |
Sechs Monate / ein Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kurzer tragbarer Fragebogen zum mentalen Status (SPMSQ)
Zeitfenster: Ein Jahr
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Ein Fragebogen zur Beurteilung des organischen Hirndefizits bei älteren Patienten (Pfeiffer E. Ein kurzer tragbarer Fragebogen zum psychischen Status zur Beurteilung des organischen Hirndefizits bei älteren Patienten.
J Bin Geriatr Soc.
1975;23:433-41)
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Ein Jahr
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Test der verbalen Sprachkompetenz
Zeitfenster: Ein Jahr
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Test der verbalen Sprachkompetenz der Kategorie.
Rosen W.: „Verbaler Sprachfluss im Alter und bei Demenz“.
J. Clin Neuropsychol 1980;2: 135-146.
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Ein Jahr
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Uhrzeichentest
Zeitfenster: Ein Jahr
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Ein kognitiver Test, der ein breites Spektrum kognitiver Funktionen abdeckt.
Battersby, W.S., Bender, M.B., Pollack, M. y Kahn, R.L. Einseitige „räumliche Agnosie“ („Unaufmerksamkeit“) bei Patienten mit kortikalen Läsionen.
Gehirn 1956; 79: 68-93.
|
Ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Joaquin Baleztena, MD, Clinica Universidad de Navarra
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DIET
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