Suplemento Alimentar para a Prevenção do Declínio Cognitivo em uma População Muito Idosa.
Ensaio de campo com suplementação de ácidos graxos ômega-3 para a prevenção do declínio cognitivo em uma população muito idosa
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes são residentes em três casas de repouso em Pamplona (Espanha). Assumimos que 20% dos idosos apresentam declínio cognitivo e estimamos 5% de declínio cognitivo no grupo de intervenção. O tamanho da amostra estimado foi de 85 participantes para cada braço, assumindo dois grupos com alfa de 0,05, poder de 80% e representando 10% dos participantes perdidos no seguimento.
ANOVA de medidas repetidas, regressão de Cox e análise de regressão linear múltipla serão utilizadas para a análise estatística dos dados.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espanha
- Amma Argaray
-
Pamplona, Navarra, Espanha
- AMMA Mutilva
-
Pamplona, Navarra, Espanha
- AMMA Oblatas
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idosos com 75 anos ou mais
- Escala de Deterioração Global < 4
- Capacidade para completar os testes
Critério de exclusão:
- Condições neurológicas, físicas ou psiquiátricas, obtidas da história médica, que possam influenciar a função cognitiva.
- Demência
- História de epilepsia, convulsões
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Cápsula de suplemento dietético
Uma cápsula às refeições (3 por dia) durante 1 ano com suplementação de ácidos graxos ômega-3
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Cápsula de gelatina, 1 em cada refeição (3 por dia) durante um ano
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Comparador de Placebo: Cápsula de gelatina vazia
Uma cápsula às refeições (3 por dia durante 1 ano)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mini exame do estado mental
Prazo: Seis meses / um ano
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O MMSE é um breve teste de questionário usado para rastrear comprometimento cognitivo. Será utilizado um teste validado em espanhol: Lobo A. Saza P. Marcos G, Díaz J, De la Cámara C, Ventura T et al: Revalidación y normalización del Mini-Examen Cogniscitivo (primeira versão em castelhano do Mini-Mental Status Examination) en la población general geriátrica. Med Clin (Barc) 1999;112:767-774. |
Seis meses / um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de estado mental portátil curto (SPMSQ)
Prazo: Um ano
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Um questionário para a avaliação do déficit cerebral orgânico em pacientes idosos (Pfeiffer E. Um pequeno questionário de estado mental portátil para a avaliação do déficit cerebral orgânico em pacientes idosos.
J Am Geriatr Soc.
1975;23:433-41)
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Um ano
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Teste de fluência verbal
Prazo: Um ano
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Teste de fluência verbal categoria.
Rosen W.: "Fluência verbal no envelhecimento e na demência".
J. Clin Neuropsychol 1980;2: 135-146.
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Um ano
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Teste de desenho do relógio
Prazo: Um ano
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Um teste cognitivo que cobre uma ampla gama de funções cognitivas.
Battersby, W.S., Bender, M.B., Pollack, M. y Kahn, R.L. Unilateral "agnosia espacial" ("desatenção") em pacientes com lesões corticais.
Cérebro 1956; 79: 68-93.
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Um ano
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Joaquin Baleztena, MD, Clinica Universidad de Navarra
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DIET
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