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Integratore alimentare per la prevenzione del declino cognitivo in una popolazione molto anziana.

16 luglio 2015 aggiornato da: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Sperimentazione sul campo con integrazione di acidi grassi omega-3 per la prevenzione del declino cognitivo in una popolazione molto anziana

Lo scopo di questo studio è determinare se un'integrazione di acidi grassi omega-3 sia efficace nella prevenzione del progressivo declino cognitivo negli anziani di età pari o superiore a 75 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti sono residenti in tre case di cura a Pamplona (Spagna). Abbiamo ipotizzato che il 20% degli anziani abbia un declino cognitivo e abbiamo stimato un 5% di declino cognitivo nel gruppo di intervento. La dimensione del campione stimata era di 85 partecipanti per ciascun braccio, assumendo due gruppi con un alfa di 0,05, potenza dell'80% e rappresentando il 10% dei partecipanti persi al follow-up.

Per l'analisi statistica dei dati verranno utilizzate ANOVA a misure ripetute, regressione di Cox e analisi di regressione lineare multipla.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

170

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna
        • Amma Argaray
      • Pamplona, Navarra, Spagna
        • AMMA Mutilva
      • Pamplona, Navarra, Spagna
        • AMMA Oblatas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

75 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Persone anziane di età pari o superiore a 75 anni
  • Scala di deterioramento globale < 4
  • Capacità di completare i test

Criteri di esclusione:

  • Condizioni neurologiche, fisiche o psichiatriche, ottenute dalla storia medica, che possono avere un'influenza sulla funzione cognitiva.
  • Demenza
  • Storia di epilessia, convulsioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Capsula di integratore alimentare
Una capsula ai pasti (3 al giorno) per 1 anno con supplementazione di acidi grassi Omega-3
Integratore alimentare: Integrazione di acidi grassi omega-3
Capsule di gelatina, 1 ad ogni pasto (3 al giorno) durante un anno
Comparatore placebo: Capsula di gelatina vuota
Una capsula ai pasti (3 al giorno per 1 anno)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mini esame dello stato mentale
Lasso di tempo: Sei mesi/un anno

MMSE è un breve questionario che viene utilizzato per lo screening del deterioramento cognitivo. Verrà utilizzato un test convalidato in spagnolo:

Lobo A. Saza P. Marcos G, Díaz J, De la Cámara C, Ventura T et al: Revalidación y normalización del Mini-Examen Cogniscitivo (primera versión en castellano del Mini-Mental Status Examination) en la población general geriátrica. MedClin (Barc) 1999;112:767-774.
Sei mesi/un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Breve questionario portatile sullo stato mentale (SPMSQ)
Lasso di tempo: Un anno
Un questionario per la valutazione del deficit cerebrale organico nei pazienti anziani (Pfeiffer E. Un breve questionario portatile sullo stato mentale per la valutazione del deficit cerebrale organico nei pazienti anziani. J Am Geriatr Soc. 1975;23:433-41)
Un anno
Test di fluidità verbale
Lasso di tempo: Un anno
Test di fluidità verbale di categoria. Rosen W.: "Fluidità verbale nell'invecchiamento e nella demenza". J. Clin Neuropsychol 1980;2: 135-146.
Un anno
Prova di disegno dell'orologio
Lasso di tempo: Un anno
Un test cognitivo che copre una vasta gamma di funzioni cognitive. Battersby, WS, Bender, MB, Pollack, M. y Kahn, RL "Agnosia spaziale" unilaterale ("disattenzione") in pazienti con lesioni corticali. Cervello 1956; 79: 68-93.
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Investigatori

  • Investigatore principale: Joaquin Baleztena, MD, Clinica Universidad de Navarra

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

22 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DIET

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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