Suplement diety w zapobieganiu spadkowi funkcji poznawczych u osób w bardzo podeszłym wieku.
Próba terenowa z suplementacją kwasów tłuszczowych omega-3 w zapobieganiu spadkowi funkcji poznawczych w bardzo podeszłym wieku
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy są mieszkańcami trzech domów opieki w Pampelunie (Hiszpania). Założyliśmy, że 20% osób starszych ma pogorszenie funkcji poznawczych i oszacowaliśmy 5% pogorszenie funkcji poznawczych w grupie interwencyjnej. Oszacowana wielkość próby wynosiła 85 uczestników dla każdej grupy, zakładając dwie grupy z alfa 0,05, mocą 80% i odpowiadającą za 10% uczestników utraconych z obserwacji.
Do statystycznej analizy danych zostaną wykorzystane analizy ANOVA z powtarzanymi pomiarami, regresja Coxa i wielokrotna regresja liniowa.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Hiszpania
- Amma Argaray
-
Pamplona, Navarra, Hiszpania
- AMMA Mutilva
-
Pamplona, Navarra, Hiszpania
- AMMA Oblatas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w podeszłym wieku w wieku 75 lat lub starsze
- Globalna Skala Pogorszenia < 4
- Zdolność do ukończenia testów
Kryteria wyłączenia:
- Warunki neurologiczne, fizyczne lub psychiatryczne, uzyskane z wywiadu medycznego, które mogą mieć wpływ na funkcje poznawcze.
- Demencja
- Historia padaczki, drgawki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kapsułka suplementu diety
Jedna kapsułka do posiłków (3 dziennie) przez 1 rok z suplementacją kwasów Omega-3
|
Kapsułka żelatynowa, 1 do każdego posiłku (3 dziennie) w ciągu jednego roku
|
|
Komparator placebo: Pusta kapsułka żelatynowa
Jedna kapsułka do posiłków (3 dziennie przez 1 rok)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mini badanie stanu psychicznego
Ramy czasowe: Sześć miesięcy / rok
|
MMSE to krótki test kwestionariuszowy, który służy do badania przesiewowego zaburzeń funkcji poznawczych. Zastosowany zostanie zatwierdzony test w języku hiszpańskim: Lobo A. Saza P. Marcos G, Díaz J, De la Cámara C, Ventura T et al: Revalidación y normalización del Mini-Examen Cogniscitivo (primera versión en castellano del Mini-Mental Status Examination) en la población general geriátrica. Med Clin (Barc) 1999;112:767-774. |
Sześć miesięcy / rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krótki przenośny kwestionariusz stanu psychicznego (SPMSQ)
Ramy czasowe: Rok
|
Kwestionariusz do oceny organicznego deficytu mózgu u pacjentów w podeszłym wieku (Pfeiffer E. Krótki przenośny kwestionariusz stanu psychicznego do oceny organicznego deficytu mózgu u pacjentów w podeszłym wieku.
J Am Geriatr Soc.
1975;23:433-41)
|
Rok
|
|
Test płynności słownej
Ramy czasowe: Rok
|
Kategoryczny test fluencji słownej.
Rosen W.: "Płynność słowna w starzeniu się i otępieniu".
J. Clin Neuropsychol 1980;2: 135-146.
|
Rok
|
|
Test rysowania zegara
Ramy czasowe: Rok
|
Test poznawczy, który obejmuje szeroki zakres funkcji poznawczych.
Battersby, WS, Bender, MB, Pollack, M. y Kahn, RL Jednostronna „agnozja przestrzenna” („nieuwaga”) u pacjentów ze zmianami korowymi.
Mózg 1956; 79: 68-93.
|
Rok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Joaquin Baleztena, MD, Clinica Universidad de Navarra
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DIET
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .