Voedingssupplement ter voorkoming van cognitieve achteruitgang bij een zeer oudere bevolking.
Veldproef met omega-3-vetzuursuppletie ter voorkoming van cognitieve achteruitgang bij een zeer oudere populatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers zijn bewoners van drie verpleeghuizen in Pamplona (Spanje). We gingen ervan uit dat 20% van de ouderen een cognitieve achteruitgang heeft en we schatten een cognitieve achteruitgang van 5% in de interventiegroep. De geschatte steekproefomvang was 85 deelnemers voor elke arm, uitgaande van twee groepen met een alfa van 0,05, 80% vermogen en goed voor 10% van de deelnemers verloren voor follow-up.
Herhaalde metingen ANOVA, Cox-regressie en meervoudige lineaire regressieanalyse zullen worden gebruikt voor de statistische analyse van gegevens.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanje
- Amma Argaray
-
Pamplona, Navarra, Spanje
- AMMA Mutilva
-
Pamplona, Navarra, Spanje
- AMMA Oblatas
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouderen van 75 jaar of ouder
- Wereldwijde verslechteringsschaal < 4
- Capaciteit om de tests te voltooien
Uitsluitingscriteria:
- Neurologische, fysieke of psychiatrische aandoeningen, verkregen uit de medische geschiedenis, die van invloed kunnen zijn op de cognitieve functie.
- Dementie
- Geschiedenis van epilepsie, convulsies
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Voedingssupplementcapsule
Eén capsule bij de maaltijden (3 per dag) gedurende 1 jaar met omega-3-vetzuursuppletie
|
Gelatinecapsule, 1 bij elke maaltijd (3 per dag) gedurende een jaar
|
|
Placebo-vergelijker: Lege gelatinecapsule
Eén capsule bij de maaltijden (3 per dag gedurende 1 jaar)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mini Mental State Examen
Tijdsspanne: Zes maanden / een jaar
|
MMSE is een korte vragenlijsttest die wordt gebruikt om te screenen op cognitieve stoornissen. Er wordt een gevalideerde test in het Spaans gebruikt: Lobo A. Saza P. Marcos G, Díaz J, De la Cámara C, Ventura T et al: Revalidatie en normalisatie van Mini-Examen Cogniscitivo (eerste versie van castellano van Mini-Mental Status Examination) in de algemene geriatrie. Med Clin (Barc) 1999; 112: 767-774. |
Zes maanden / een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Korte Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ)
Tijdsspanne: Een jaar
|
Een vragenlijst voor de beoordeling van organisch hersentekort bij oudere patiënten (Pfeiffer E. Een korte draagbare mentale statusvragenlijst voor de beoordeling van organisch hersentekort bij oudere patiënten.
J Am Geriatr Soc.
1975;23:433-41)
|
Een jaar
|
|
Verbale spreekvaardigheidstest
Tijdsspanne: Een jaar
|
Categorie verbale spreekvaardigheidstest.
Rosen W.: "Verbale vloeiendheid bij veroudering en dementie".
J. Clin Neuropsychol 1980; 2: 135-146.
|
Een jaar
|
|
Kloktekentest
Tijdsspanne: Een jaar
|
Een cognitieve test die een breed scala aan cognitieve functies bestrijkt.
Battersby, WS, Bender, MB, Pollack, M. y Kahn, RL Unilaterale "ruimtelijke agnosie" ("onoplettendheid") bij patiënten met corticale laesies.
Hersenen 1956; 79: 68-93.
|
Een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joaquin Baleztena, MD, Clinica Universidad de Navarra
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DIET
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .