Suplemento dietético para la prevención del deterioro cognitivo en una población muy anciana.
Prueba de campo con suplementos de ácidos grasos omega-3 para la prevención del deterioro cognitivo en una población muy anciana
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes son residentes en tres residencias de mayores de Pamplona (España). Asumimos que el 20% de las personas mayores tienen un deterioro cognitivo y estimamos un 5% de deterioro cognitivo en el grupo de intervención. El tamaño de la muestra estimado fue de 85 participantes para cada brazo, asumiendo dos grupos con un alfa de 0,05, un poder del 80 % y representando el 10 % de los participantes perdidos durante el seguimiento.
Para el análisis estadístico de los datos se utilizará ANOVA de medidas repetidas, regresión de Cox y análisis de regresión lineal múltiple.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, España
- Amma Argaray
-
Pamplona, Navarra, España
- AMMA Mutilva
-
Pamplona, Navarra, España
- AMMA Oblatas
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas mayores de 75 años o más
- Escala de deterioro global < 4
- Capacidad para completar las pruebas
Criterio de exclusión:
- Condiciones neurológicas, físicas o psiquiátricas, obtenidas de la historia clínica, que puedan influir en la función cognitiva.
- Demencia
- Antecedentes de epilepsia, convulsiones.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Cápsula de suplemento dietético
Una cápsula en las comidas (3 cada día) durante 1 año con suplementos de ácidos grasos Omega-3
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Cápsula de gelatina, 1 en cada comida (3 por día) durante un año
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Comparador de placebos: Cápsula de gelatina vacía
Una cápsula en las comidas (3 cada día durante 1 año)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mini examen del estado mental
Periodo de tiempo: Seis meses / un año
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MMSE es una prueba de cuestionario breve que se utiliza para detectar el deterioro cognitivo. Se utilizará una prueba validada en español: Lobo A. Saza P. Marcos G, Díaz J, De la Cámara C, Ventura T et al: Revalidación y normalización del Mini-Examen Cogniscitivo (primera versión en castellano del Mini-Mental Status Examination) en la población general geriátrica. Med Clin (Barc) 1999;112:767-774. |
Seis meses / un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de estado mental portátil corto (SPMSQ)
Periodo de tiempo: Un año
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Un cuestionario para la evaluación del déficit cerebral orgánico en pacientes de edad avanzada (Pfeiffer E. Un breve cuestionario portátil de estado mental para la evaluación del déficit cerebral orgánico en pacientes de edad avanzada.
J Am Geriatr Soc.
1975;23:433-41)
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Un año
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Prueba de fluidez verbal
Periodo de tiempo: Un año
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Categoría prueba de fluidez verbal.
Rosen W.: "Fluidez verbal en el envejecimiento y la demencia".
J. Clin Neuropsychol 1980;2: 135-146.
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Un año
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Prueba de dibujo de reloj
Periodo de tiempo: Un año
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Una prueba cognitiva que cubre una amplia gama de funciones cognitivas.
Battersby, W.S., Bender, M.B., Pollack, M. y Kahn, R.L. "Agnosia espacial" ("inatención") unilateral en pacientes con lesiones corticales.
Cerebro 1956; 79: 68-93.
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Un año
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Joaquin Baleztena, MD, Clinica Universidad de Navarra
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DIET
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