Ravintolisä kognitiivisen heikkenemisen ehkäisyyn erittäin iäkkäässä väestössä.
Kenttäkoe omega-3-rasvahappolisällä kognitiivisen heikkenemisen ehkäisemiseksi erittäin iäkkäässä väestössä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat asuvat kolmessa vanhainkodissa Pamplonassa (Espanja). Oletimme, että 20 prosentilla iäkkäistä ihmisistä on kognitiivinen heikkeneminen, ja arvioimme 5 prosentin kognitiivisen heikkenemisen interventioryhmässä. Otoskoko oli arvioitu 85 osallistujaa kummassakin käsivarressa, olettaen, että kaksi ryhmää, joiden alfa oli 0,05, 80 % teho ja 10 % osallistujista, jotka menettivät seurantaan.
Datan tilastolliseen analyysiin käytetään toistuvia mittauksia ANOVA-, Cox-regressio- ja usean lineaarisen regressioanalyysin avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espanja
- Amma Argaray
-
Pamplona, Navarra, Espanja
- AMMA Mutilva
-
Pamplona, Navarra, Espanja
- AMMA Oblatas
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Iäkkäät 75-vuotiaat tai sitä vanhemmat
- Globaali huononemisasteikko < 4
- Kyky suorittaa testit
Poissulkemiskriteerit:
- Neurologiset, fyysiset tai psykiatriset sairaudet, jotka on saatu sairaushistoriasta ja joilla voi olla vaikutusta kognitiiviseen toimintaan.
- Dementia
- Aiempi epilepsia, kouristukset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ravintolisäkapseli
Yksi kapseli aterian yhteydessä (3 joka päivä) 1 vuoden ajan omega-3-rasvahappolisän kanssa
|
Gelatiinikapseli, 1 kullakin aterialla (3 päivässä) vuoden aikana
|
|
Placebo Comparator: Tyhjä gelatiinikapseli
Yksi kapseli aterian yhteydessä (3 joka päivä 1 vuoden ajan)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mini mielentilatutkimus
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta / vuosi
|
MMSE on lyhyt kyselylomake, jota käytetään kognitiivisten häiriöiden seulomiseen. Validoitua espanjankielistä testiä käytetään: Lobo A. Saza P. Marcos G, Díaz J, De la Cámara C, Ventura T et al: Revalidación y normalización del Mini-Examen Cogniscitivo (primera en castellano del Mini-Mental Status Examination) en la población general geriátrica. Med Clin (Barc) 1999; 112:767-774. |
Kuusi kuukautta / vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ)
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Kyselylomake ikääntyneiden potilaiden orgaanisen aivovajeen arvioimiseksi (Pfeiffer E. Lyhyt kannettava mielentilakyselylomake iäkkäiden potilaiden orgaanisen aivovajeen arvioimiseksi.
J Am Geriatr Soc.
1975; 23:433-41)
|
Yksi vuosi
|
|
Verbaalinen sujuvuustesti
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Luokka suullinen sujuvuustesti.
Rosen W.: "Verbaalinen sujuvuus ikääntymisessä ja dementiassa".
J. Clin Neuropsychol 1980;2: 135-146.
|
Yksi vuosi
|
|
Kellon piirustustesti
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Kognitiivinen testi, joka kattaa laajan valikoiman kognitiivisia toimintoja.
Battersby, W.S., Bender, M.B., Pollack, M. y Kahn, R.L. Unilateral "spatial agnosia" ("inttention") potilailla, joilla on aivokuoren vaurioita.
Brain 1956; 79: 68-93.
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Joaquin Baleztena, MD, Clinica Universidad de Navarra
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DIET
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .