Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kosttilskudd for forebygging av kognitiv svikt i en svært eldre befolkning.

16. juli 2015 oppdatert av: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Feltforsøk med omega-3 fettsyretilskudd for å forebygge kognitiv svikt hos en svært eldre befolkning

Hensikten med denne studien er å finne ut om et omega-3-fettsyretilskudd er effektivt i forebygging av progressiv kognitiv nedgang hos eldre mennesker i alderen 75 år eller eldre.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne er beboere ved tre sykehjem i Pamplona (Spania). Vi antok at 20 % av eldre har en kognitiv svikt og vi estimerte 5 % av kognitiv svikt i intervensjonsgruppen. Prøvestørrelsen estimert var 85 deltakere for hver arm, forutsatt at to grupper med en alfa på 0,05, 80 % kraft og sto for 10 % av deltakerne som mistet oppfølgingen.

Gjentatte mål ANOVA, Cox regresjon og multippel lineær regresjonsanalyse vil bli brukt for statistisk analyse av data.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

170

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spania
        • Amma Argaray
      • Pamplona, Navarra, Spania
        • AMMA Mutilva
      • Pamplona, Navarra, Spania
        • AMMA Oblatas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

75 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Eldre personer i alderen 75 år eller eldre
  • Global forringelsesskala < 4
  • Kapasitet til å fullføre testene

Ekskluderingskriterier:

  • Nevrologiske, fysiske eller psykiatriske tilstander, hentet fra sykehistorien, som kan ha innflytelse på den kognitive funksjonen.
  • Demens
  • Historie med epilepsi, kramper

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kosttilskudd kapsel
En kapsel ved måltider (3 hver dag) i løpet av 1 år med omega-3 fettsyretilskudd
Kosttilskudd: Omega-3 fettsyretilskudd
Gelatinkapsel, 1 ved hvert måltid (3 per dag) i løpet av ett år
Placebo komparator: Tom gelatinkapsel
En kapsel til måltider (3 hver dag i løpet av 1 år)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mini mental tilstandseksamen
Tidsramme: Seks måneder / ett år

MMSE er en kort spørreskjematest som brukes til å screene for kognitiv svikt. En validert test i spansk vil bli brukt:

Lobo A. Saza P. Marcos G, Díaz J, De la Cámara C, Ventura T et al: Revalidación y normalización del Mini-Examen Cogniscitivo (primera versión en castellano del Mini-Mental Status Examination) en la población general geriátrica. Med Clin (Barc) 1999;112:767-774.
Seks måneder / ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ)
Tidsramme: Ett år
Et spørreskjema for vurdering av organisk hjerneunderskudd hos eldre pasienter (Pfeiffer E. A short portable mental status questionnaire for assessment of organic brain deficit in elderly patients. J Am Geriatr Soc. 1975;23:433-41)
Ett år
Verbal flytende test
Tidsramme: Ett år
Kategori verbal flytende test. Rosen W.: "Verbal flyt i aldring og demens". J. Clin Neuropsychol 1980; 2: 135-146.
Ett år
Test av klokketegning
Tidsramme: Ett år
En kognitiv test som dekker et bredt spekter av kognitiv funksjon. Battersby, W.S., Bender, M.B., Pollack, M. y Kahn, R.L. Unilateral "spatial agnosia" ("uoppmerksomhet") hos pasienter med kortikale lesjoner. Hjerne 1956; 79: 68-93.
Ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joaquin Baleztena, MD, Clinica Universidad de Navarra

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2013

Først lagt ut (Anslag)

22. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2015

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DIET

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere