Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stratifikace kontroly krevního tlaku proti progresi mozkových onemocnění malých cév u pacientů po mrtvici (APPROVE)

22. října 2015 aktualizováno: Yining Huang

Azelnidipin versus perindopril a stratifikace kontroly krevního tlaku proti progresi mozkových onemocnění malých cév u pacientů po mrtvici (SCHVÁLENO): Multicentrická randomizovaná kontrolovaná klinická studie

A. kontrola krevního tlaku, zejména kolísání krevního tlaku, může zpomalit rozvoj onemocnění malých cév.

B intenzivní kontrola TK je při zpomalení onemocnění malých cév účinnější než normální kontrola krevního tlaku.

C léky blokátoru vápenatých kanálů (CCB) a inhibitoru angiotenzin konvertujícího enzymu (ACEI) nemají žádný významný rozdíl ve snižování krevního tlaku a variabilitě krevního tlaku

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U vybraných pacientů byla v nedávné době diagnostikována cévní mozková příhoda způsobená onemocněním malých cév v důsledku hypertenze.

Pacienti byli rozděleni do dvou skupin náhodným principem a k léčbě jim byl podáván ACEI nebo CCB samostatně. Současně s intenzivní nebo pravidelnou kontrolou krevního tlaku stratifikovanou náhodnou. V běžné kontrolní skupině by měl být TK v rozmezí 130-139 mmHg a v intenzivní kontrolní skupině by měl být TK pod 130 mmHg. U pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou, kteří byli ve shodě se syndromem lakunárního infarktu, je pravidlem provádět vyšetření pro výhradní výběr vyloučení hemodynamické dysfunkce v důsledku stenózy tepny (stenóza >50 %, vyšetření intrakraniální tepny metodami transkraniální dopplerovské (TCD)/magnetické rezonanční angiografie (MRA)/počítačové tomografické angiografie (CTA)/digitální subtrakční angiografie (DSA), vyšetření krční tepny metodami barevného ultrazvuku / MRA/ CTA/ DSA ) na základní linii .

Měl by být prokázán lakunární infarkt zobrazením mozku. Všichni pacienti měli na začátku a na začátku výzkumu vyšetření magnetickou rezonancí, včetně zobrazení T1-Weighted Imaging (T1W1), T2-Weighted Imaging (T2WI), T2-FLAIR, Diffusion-Weighted Imaging (DWI), Gradient-Recovered Echo ( GRE) T2*, Perfusion-Weighted Imaging (PWI) bude dokončeno podmíněně (100 případů). Po podrobnostech by měl následovat pokyn v příloze.

Výzkum variability krevního tlaku: všichni pacienti prokáží kompletní vyšetření na 24hodinovém tlakoměru (na začátku, první měsíc po začátku, každé tři měsíce a na konci výzkumu), absolvují head-up tilt test, pokud je podmíněně (na základní linii, každé 3 měsíce později a na konci výzkumu) Měla by být hodnocena funkce automatické regulace malé cévy, pokud je podmíněna (reakce C02, TCD head-up tilt) a také funkce endotelu -odvozené uvolnění brachiální tepny (na začátku, každé 3 měsíce později a na konci výzkumu) Krev byla vyhrazena pro další výzkum na genetické studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1200

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100034
        • Nábor
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mozkový infarkt během 10 dnů až 6 měsíců.
  • Klinická manifestace reprezentovaná jako syndrom lakunárního infarktu; bez afázie nebo poruchy vědomí.
  • Mini-Mental State Examination (MMSE)>24 a upravené Rankinovo skóre (mRS)≤3.
  • Hypertenze v anamnéze a je třeba ji léčit léky; pacient, u kterého byla diagnostikována hypertenze nebo poprvé s diagnózou tohoto onemocnění po doporučení Číny 2010 (měření TK v sedě na paži po 5 minutovém odpočinku a bylo třikrát odebráno a vypočteno průměrný výsledek, ujistěte se, že rozdíl TK mezi pravou a levou paží nepřesahuje kritéria 20 mmHg a pravá paže pro konzistenci. Pacienti mají na obou stranách rozdílný TK, který je třeba při rozdílu nad 20 mmHg vyšetřit na stenózu podklíčkové tepny.
  • MRI potvrzuje lézi lakunárního infarktu a odpovídá za klinický příznak lokalizovaný v oblasti perforující tepny a průměr léze je menší než 20 mm.
  • Vyšetření karotické tepny a nitrolební tepny vyloučilo hemodynamické abnormality způsobené stenózou tepny (stenóza >50 %, vyšetření nitrolební tepny metodami TCD/MRA/CTA/DSA, vyšetření karotidy metodami barevný ultrazvuk / MRA/ CTA/ DSA). Do tohoto výzkumu lze zařadit kombinaci tloušťky Intima media nebo plátu karotidy bez hemodynamické dysfunkce.
  • Byl podepsán informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Obtížně kontrolovatelná hypertenze, okamžitě nad 220/120 mmHg.
  • Fibrilace síní v anamnéze (paroxysmální nebo trvalá).
  • Srdeční infarkt v anamnéze do 6 měsíců.
  • Stenóza nad 50 % nebo hemodynamická dysfunkce v karotické a intrakraniální tepně po vyšetření.
  • Neznámá příčina mozkového infarktu, jako je disekce cév, Moyamoyova choroba, vaskulitida, dědičná malá angiopatie (např. cerebrální autozomálně dominantní arteriopatie se subkortikálními infarkty a leukoencefalopatie (CADASIL), FABRY, mitochondriální encefalopatie).
  • Závažné onemocnění jater a ledvin. definicí těžkého onemocnění jater byla alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) 4krát vyšší než normální hladina, nebo celkový bilirubin nad 20 mmol/l, neboli cirhóza. definicí těžkého onemocnění ledvin byla stenóza renální arterie a dysfunkce ledvin (clearance kreatininu <60ml/min nebo sérového kreatininu >265mmol/l).
  • Historie krvácení.
  • Aktivní krvácivé onemocnění nebo jasné poruchy koagulace.
  • Zhoubný novotvar.
  • Těhotenství.
  • Těžká organická onemocnění, předpokládaná životnost byla kratší než 2 roky.
  • Stavy kontraindikované pro CCB nebo ACEI, jako je hyperpotasémie (sérový draslík > 5,5 mmol/l) nebo mají prokázanou alergii na oba léky.
  • Zařazen do další klinické studie za 30 dní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Normální azelnidipin/perindopril
Systolický krevní tlak kontrolovaný mezi 130 mmHg~140 mmHg (s hydrochlorothiazidem nebo bez něj).
Lék: Azelnidipin
8 mg nebo 16 mg
Ostatní jména:
  • BeiQi
Lék: Perindopril
4 mg nebo 8 mg
Ostatní jména:
  • YiTai
Lék: hydrochlorothiazid
12,5 mg nebo 25 mg
Experimentální: Intenzivní azelnidipin/perindopril
Systolický krevní tlak kontrolovaný pod 130 mmHg (s hydrochlorothiazidem nebo bez něj).
Lék: Azelnidipin
8 mg nebo 16 mg
Ostatní jména:
  • BeiQi
Lék: Perindopril
4 mg nebo 8 mg
Ostatní jména:
  • YiTai
Lék: hydrochlorothiazid
12,5 mg nebo 25 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Onemocnění malých cév mozku progreduje
Časové okno: dva roky
Plocha WML se zvýšila o více než 4 % nebo počet CMB vzrostl o více než 2
dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yining Huang

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

27. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Peking University (Identifikátor registru: Peking University)
  • APPROVE (Yining Huang)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit