- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01819441
뇌졸중 환자의 뇌소혈관질환 진행에 따른 혈압조절 계층화 (APPROVE)
뇌졸중 후 환자에서 대뇌 소혈관 질환의 진행에 대한 Azelnidipine 대 Perindopril 및 혈압 조절 계층화(APPROVE): 다기관 무작위 통제 임상 시험
A. 혈압의 조절, 특히 혈압의 변화는 소혈관질환의 진행을 늦출 수 있습니다.
B 집중 혈압 조절은 소혈관 질환을 늦추는 데 정상적인 혈압 조절보다 더 효과적입니다.
CCB(Calcium Channel Blocker)와 ACEI(Angiotensin-Converting Enzyme Inhibitor)의 C계 약물은 혈압 강하 및 혈압 변동에 유의한 차이가 없습니다.
연구 개요
상세 설명
선정된 환자는 최근 고혈압으로 인한 소혈관질환으로 인한 뇌졸중 진단을 받은 환자들이다.
환자들은 무작위 원칙에 따라 두 그룹으로 나뉘었고 치료를 위해 ACEI 또는 CCB를 별도로 투여받았습니다. 동시에 층화 무작위로 혈압을 집중적으로 또는 정기적으로 조절합니다. 정상 대조군에서는 혈압이 130~139mmHg, 집중 대조군에서는 혈압이 130mmHg 미만이어야 합니다. 열공경색증후군에 해당하는 급성허혈성뇌졸중 환자는 동맥협착으로 인한 혈역학적 기능장애를 배제하기 위한 검사를 단독으로 시행하는 것이 원칙이다(협착>50%, 두개내동맥검사는 다음과 같은 방법에 의한다). TCD(Transcranial Doppler)/MRA(Magnetic Resonance Angiography)/CTA(Computed Tomographic Angiography)/DSA(Digital Subtraction Angiography)의 경두개동맥 검사는 기준선에서 컬러풀한 초음파/MRA/CTA/DSA 방법으로 하였다. .
뇌 영상으로 열공 경색증을 증명해야 합니다. 모든 환자는 T1-가중 영상(T1W1), T2-가중 영상(T2WI), T2-FLAIR, 확산 가중 영상(DWI), 기울기 회상 에코( GRE) T2*, 관류 가중 영상(PWI)은 조건부로 완료됩니다(100건). 자세한 내용은 부록의 지침을 따라야 합니다.
혈압의 변동성에 관한 연구: 모든 환자는 24시간 혈압 모니터의 검사 완료를 나타냅니다(기준선, 시작 후 첫 달, 매 3개월 및 연구 종료 시), 헤드업 완료 조건부 기울기 테스트(기준선에서, 각 3개월 후 및 연구 종료시) 조건부로 작은 혈관의 자동 조절 기능(C02 반응, TCD 헤드업 틸트) 및 내피의 기능을 평가해야 합니다. -상완 동맥의 유도 이완(기준선에서, 각 3개월 후 및 연구 종료 시) 혈액의 예약은 유전 연구에 대한 추가 연구를 위한 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100034
- 모병
- Peking University First Hospital
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연락하다:
- Yining Huang
- 이메일: ynhuang@sina.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 10일에서 6개월 이내의 뇌경색.
- 열공 경색 증후군으로 대표되는 임상 증상; 실어증이나 의식 장애 없이.
- Mini-Mental State Examination(MMSE)>24 및 수정된 Rankin Score(mRS)≤3.
- 고혈압 병력, 약물 치료 필요; 고혈압 진단을 받았거나 2010년 중국 가이드라인 이후 처음으로 이 질환을 진단받은 환자(5분 휴식 후 상완에 앉은 자세에서 혈압을 측정하여 3회 측정하여 계산함) 평균 결과, 오른팔과 왼팔의 혈압 차이가 20mmHg 기준을 넘지 않도록 하고 일관성을 위해 오른팔을 사용합니다. 환자는 양측의 혈압이 다르며 20mmHg 이상의 차이는 쇄골 하 동맥의 협착을 검사해야 합니다.
- MRI는 소공경색에 대한 병변을 확인하며 천공동맥 부위에 위치하는 임상 증상을 담당하며 병변의 직경이 20mm 미만이다.
- 경동맥 및 두개내동맥의 검사는 동맥협착으로 인한 혈역학적 이상을 배제하였다(협착 >50%, 두개내동맥의 검사는 TCD/MRA/CTA/DSA의 방법에 의하고, 경동맥의 검사는 다음의 방법에 의함) 다채로운 초음파 / MRA/ CTA/ DSA). 혈역학적 기능 장애가 없는 경동맥의 두께 내중막 또는 플라크의 조합이 이 연구에 등록될 수 있습니다.
- 사전 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 조절하기 어려운 고혈압, 순간적으로 220/120 mmHg 이상.
- 심방세동의 병력(발작 또는 지속).
- 6개월 이내의 심근경색 병력.
- 검사 후 경동맥 및 두개내 동맥의 50% 이상의 협착 또는 혈역학적 기능 장애.
- 해부혈관, 모야모야병, 혈관염, 유전성 소혈관병증(예: 피질하 경색 및 백질뇌병증을 동반한 대뇌 상염색체 우성 동맥병증(CADASIL), FABRY, 미토콘드리아 뇌병증)과 같은 뇌 경색의 원인을 알 수 없습니다.
- 심한 간 및 신장 질환. 중증 간질환의 정의는 ALT(Alanine aminotransferase) 또는 AST(Aspartate aminotransferase)가 정상치의 4배이거나 총 빌리루빈이 20mmol/L 이상이거나 간경변증으로 정의하였다. 중증 신장 질환의 정의는 신장 동맥의 협착증 및 신장 기능 장애였습니다(크레아티닌 제거율 <60ml/min 또는 혈청 크레아티닌 >265mmol/L).
- 출혈의 역사.
- 활성 출혈 질환 또는 명확한 응고 장애.
- 악성 신생물.
- 임신.
- 심각한 기질적 질병, 예상 수명은 2년 미만이었습니다.
- 고칼륨혈증(혈청 칼륨 >5.5mmol/L)과 같은 CCB 또는 ACEI에 대한 금기 조건 또는 두 약물에 알레르기가 있는 것으로 입증된 증거가 있는 조건.
- 30일 내에 다른 임상 시험에 등록했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 일반 아젤니디핀/페린도프릴
수축기 혈압은 130mmHg~140mmHg(히드로클로로티아지드 유무에 관계없이)로 조절됩니다.
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8mg 또는 16mg
다른 이름들:
4mg 또는 8mg
다른 이름들:
12.5mg 또는 25mg
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실험적: 인텐시브 아젤니디핀/페린도프릴
수축기 혈압이 130mmHg 미만으로 조절됨(히드로클로로티아지드 사용 또는 사용 안 함).
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8mg 또는 16mg
다른 이름들:
4mg 또는 8mg
다른 이름들:
12.5mg 또는 25mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌소혈관질환 진행
기간: 이년
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WML 면적이 4% 이상 증가하거나 CMB 수가 2개 이상 증가
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이년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Peking University
- APPROVE (레지스트리 식별자: Yining Huang)
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