Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стратификация контроля артериального давления на фоне прогрессирования церебральных поражений мелких сосудов у постинсультных больных (APPROVE)

22 октября 2015 г. обновлено: Yining Huang

Азелнидипин в сравнении с периндоприлом и стратификация контроля артериального давления на фоне прогрессирования церебральных заболеваний мелких сосудов у пациентов, перенесших инсульт (УТВЕРЖДЕНИЕ): многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование

А. Контроль артериального давления, особенно колебания артериального давления, может замедлить развитие болезни мелких сосудов.

B Интенсивный контроль АД более эффективен, чем нормальный контроль артериального давления в замедлении развития болезни мелких сосудов.

Препараты C блокатора кальциевых каналов (БКК) и ингибитора ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) не имеют существенной разницы в снижении артериального давления и вариабельности артериального давления.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

У отобранных пациентов недавно был диагностирован инсульт, вызванный заболеванием мелких сосудов вследствие артериальной гипертензии.

Пациенты были разделены на две группы по принципу случайности и получали лечение отдельно иАПФ или БКК. При этом дается интенсивный или регулярный контроль АД методом послойного случайного. В регулярной контрольной группе АД должно быть в пределах 130-139 мм рт.ст., а в интенсивной контрольной группе АД должно быть ниже 130 мм рт.ст. Больным с острым ишемическим инсультом, имеющим синдром лакунарного инфаркта, обычно проводят обследование для исключения гемодинамической дисфункции вследствие стеноза артерии (стеноз >50%, исследование внутричерепной артерии методами транскраниальной допплерографии (ТКД)/магнитно-резонансной ангиографии (МРА)/компьютерной томографической ангиографии (КТА)/цифровой субтракционной ангиографии (ЦСА), исследование сонных артерий осуществлялось методами цветного УЗИ/МРА/КТА/ЦСА) на исходном уровне .

Лакунарный инфаркт должен быть подтвержден визуализацией головного мозга. Все пациенты проходили МРТ в исходном состоянии и в начале исследования, включая Т1-взвешенное изображение (T1W1), Т2-взвешенное изображение (T2WI), T2-FLAIR, диффузионно-взвешенное изображение (DWI), градиентно-воспроизведенное эхо ( GRE) T2*, перфузионно-взвешенная визуализация (PWI) будет завершена условно (100 случаев). Детали должны сопровождаться инструкциями в приложении.

Исследование вариабельности артериального давления: всем пациентам показано полное обследование суточного монитора артериального давления (исходно, первый месяц после начала, каждые три месяца и в конце исследования), полное предварительное обследование. тилт-тест условно (исходно, через каждые 3 мес и в конце исследования) Следует оценить функцию автоматической регуляции малого сосуда, если условно (реакция СО2, ТКД наклон головы вверх), а также функцию эндотелия -вызванное расслабление плечевой артерии (исходно, каждые 3 мес и в конце исследования) Резерв крови для дальнейшего исследования на генетическое исследование.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

1200

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100034
        • Рекрутинг
        • Peking University First Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Инфаркт головного мозга в сроки от 10 дней до 6 мес.
  • Клинические проявления представлены синдромом лакунарного инфаркта; без афазии и нарушения сознания.
  • Мини-тест психического состояния (MMSE)> 24 и модифицированная оценка Рэнкина (mRS) ≤3.
  • Гипертония в анамнезе и необходимость лечения лекарствами; пациент, у которого была диагностирована артериальная гипертензия или впервые с диагнозом этого заболевания после руководства Китая 2010 г. (измерение АД в положении сидя на поднятой руке после отдыха в течение 5 минут и было принято три раза и рассчитано средний результат, убедитесь, что разница АД между правой и левой рукой не выходит за пределы критериев 20 мм рт.ст. и правая рука для постоянства. У пациентов разное АД с обеих сторон, при разнице более 20 мм рт. ст. необходимо исследовать стеноз подключичной артерии.
  • МРТ подтверждает поражение лакунарным инфарктом и отвечает за клинический симптом, расположенный в области перфорантной артерии, и диаметр поражения менее 20 мм.
  • При исследовании сонной и внутричерепной артерий гемодинамические нарушения за счет стеноза артерии были исключены (стеноз >50%), исследование внутричерепной артерии методами ТКД/МРА/КТА/ДСА, исследование сонной артерии методами красочное УЗИ / МРА/ КТА/ ДСА). Сочетание толщины интимы медиа или бляшки сонной артерии без гемодинамической дисфункции может быть включено в данное исследование.
  • Информированное согласие было подписано.

Критерий исключения:

  • Гипертония, трудно контролируемая, мгновенно выше 220/120 мм рт.ст.
  • История мерцательной аритмии (пароксизмальной или устойчивой).
  • История инфаркта миокарда в течение 6 мес.
  • Стеноз более 50% или гемодинамическая дисфункция в сонной и внутричерепной артерии после осмотра.
  • Неизвестная причина инфаркта головного мозга, такая как расслоение сосудов, болезнь Моямоя, васкулит, наследственная малая ангиопатия (например, церебральная аутосомно-доминантная артериопатия с подкорковыми инфарктами и лейкоэнцефалопатией (CADASIL), FABRY, митохондриальная энцефалопатия).
  • Тяжелые заболевания печени и почек. определением тяжелого заболевания печени был уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ) в 4 раза выше нормы, либо общий билирубин выше 20 ммоль/л, либо цирроз печени. определением тяжелой почечной недостаточности был стеноз почечной артерии и дисфункция почек (скорость клиренса креатинина <60 мл/мин или креатинина сыворотки >265 ммоль/л).
  • Кровоизлияние в анамнезе.
  • Активная геморрагическая болезнь или явные нарушения свертывания крови.
  • Злокачественное новообразование.
  • Беременность.
  • Тяжелые органические заболевания, ожидаемая продолжительность жизни менее 2 лет.
  • Состояния, противопоказанные для CCB или ACEI, такие как гиперкалиемия (сывороточный калий > 5,5 ммоль/л) или доказанная аллергия на оба препарата.
  • Включен в другое клиническое испытание через 30 дней.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Фальшивый компаратор: Нормальный Азелнидипин/Периндоприл
Систолическое артериальное давление контролировалось в пределах 130–140 мм рт. ст. (с гидрохлоротиазидом или без него).
Лекарство: Азелнидипин
8 мг или 16 мг
Другие имена:
  • БэйЦи
Лекарство: Периндоприл
4 мг или 8 мг
Другие имена:
  • Йитай
Лекарство: гидрохлоротиазид
12,5 мг или 25 мг
Экспериментальный: Интенсивный Азелнидипин/Периндоприл
Систолическое артериальное давление, контролируемое ниже 130 мм рт. ст. (с гидрохлоротиазидом или без него).
Лекарство: Азелнидипин
8 мг или 16 мг
Другие имена:
  • БэйЦи
Лекарство: Периндоприл
4 мг или 8 мг
Другие имена:
  • Йитай
Лекарство: гидрохлоротиазид
12,5 мг или 25 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Церебральная болезнь мелких сосудов прогрессирует
Временное ограничение: два года
Площадь WML увеличилась более чем на 4% или количество CMB увеличилось более чем на 2
два года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yining Huang

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 марта 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 марта 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 марта 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 октября 2015 г.

Последняя проверка

1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Peking University (Идентификатор реестра: Peking University)
  • APPROVE (Yining Huang)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться