Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stratificering af blodtrykskontrol mod fremskridt af cerebrale små karsygdomme hos patienter efter slagtilfælde (APPROVE)

22. oktober 2015 opdateret af: Yining Huang

Azelnidipin vs Perindopril og stratificering af blodtrykskontrol mod fremskridt af cerebrale små karsygdomme hos patienter efter slagtilfælde (GODKENDELSE): Multicenter randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

A. kontrollen af ​​blodtrykket, især variationen i blodtrykket, kan bremse udviklingen af ​​småkarsygdommen.

B intensiv blodtrykskontrol er mere effektiv end normal kontrol af blodtrykket til at bremse småkarsygdommen.

C-lægemidler af Calcium Channel Blocker (CCB) og Angiotensin-Converting Enzyme Inhibitor (ACEI) har ingen signifikant forskel i at sænke blodtrykket og variabiliteten af ​​blodtrykket

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

De udvalgte patienter fik diagnosen slagtilfælde forårsaget af småkarsygdomme på grund af hypertension for nylig.

Patienterne var blevet opdelt i to grupper efter tilfældigt princip og givet ACEI eller CCB separat til behandling. På samme tid, givet intensiv eller regelmæssig kontrol af blodtrykket ved stratificeret tilfældig. I den almindelige kontrollerende gruppe bør BP være i området 130-139 mmHg og i den intensive kontrollerende gruppe bør BP være under 130 mmHg. For de akutte iskæmiske apopleksipatienter, som var i overensstemmelse med lacunarinfarktsyndromet, er det regel at foretage undersøgelsen for eksklusiv udvælgelse af udelukkelse af hæmodynamisk dysfunktion på grund af arteriestenose (stenose >50%, undersøgelsen af ​​intrakraniel arterie var ved metoderne af transkraniel doppler (TCD)/magnetisk resonansangiografi (MRA)/computertomografisk angiografi (CTA)/digital subtraktionsangiografi (DSA), var undersøgelsen af ​​halspulsåren ved metoderne farverig ultralyd/MRA/CTA/DSA) ved baseline .

Det skal bevises for lakunært infarkt ved hjernescanning. Alle patienter fik foretaget en MR-scanning ved baseline og begyndelsen af ​​forskningen, inklusive T1-vægtet billeddannelse(T1W1),T2-vægtet billeddannelse(T2WI), T2-FLAIR, diffusionsvægtet billeddannelse(DWI), gradient-genkaldt ekko( GRE) T2*, ville Perfusion-Weighted Imaging (PWI) fuldføres betinget (100 tilfælde). Detaljerne skal følges af instruktionen i bilaget.

Forskning om variationen af ​​blodtryk: alle patienter viser fuldført undersøgelsen af ​​24-timers blodtryksmåler (ved baseline, den første måned efter begyndelsen, hver tredje måned og slutningen af ​​forskningen), fuldfør head-up hældningstest, hvis den er betinget (ved baseline, hver 3. måned senere og slutningen af ​​forskningen) Den automatiske reguleringsfunktion af det lille kar bør evalueres, hvis den er betinget (C02-reaktionen, TCD head-up tilt) og også funktionen af ​​endotel -afledt afslapning af brachialisarterien (ved baseline, hver 3 måneder senere og slutningen af ​​forskningen) Reservationen af ​​blodet var til yderligere forskning i genetiske undersøgelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Rekruttering
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Cerebralt infarkt inden for 10 dage til 6 måneder.
  • Klinisk manifestation repræsenteret som lakunært infarktsyndrom; uden afasi eller bevidsthedsforstyrrelse.
  • Mini-Mental State Examination(MMSE)>24 og modificeret Rankin Score(mRS)≤3.
  • Anamnese med hypertension, og skal behandles med medicin; patient, der havde fået diagnosen hypertension eller første gang med diagnosen denne sygdom efter retningslinjen fra Kina 2010 (måling af BP i siddende stilling på oparmen efter at have hvilet i 5 minutter og blev taget i tre gange og beregnet gennemsnitsresultatet, sørg for, at forskellen mellem BP mellem højre og venstre arm ikke er ud over kriterierne på 20 mmHg og højre arm for konsistens. Patienterne har forskelligt BP mellem begge sider, som forskellen ud over 20 mmHg skal undersøges for stenose af arterie subclavia.
  • MR bekræfter læsionen for lakunær infarkt og er ansvarlig for det kliniske symptom lokaliseret i området af perforerende arterie, og læsionens diameter er mindre end 20 mm.
  • Undersøgelserne af halspulsåren og intrakranial arterie har udelukket hæmodynamiske abnormiteter på grund af arteriestenose (stenose >50%, undersøgelsen af ​​intrakranial arterie var ved metoderne TCD/MRA/CTA/ DSA, undersøgelsen af ​​halspulsåren var ved metoderne bl.a. farverig ultralyd / MRA/ CTA/ DSA). Kombinationen af ​​tykkelse Intima media eller plak i halspulsåren uden hæmodynamisk dysfunktion kan inddrages i denne forskning.
  • Informeret samtykke blev underskrevet.

Ekskluderingskriterier:

  • Hypertension svær at kontrollere, øjeblikkeligt over 220/120 mmHg.
  • Anamnese med atrieflimren (Paroxysmal eller vedvarende).
  • Anamnese med hjerteinfarkt inden for 6 måneder.
  • Stenose over 50 % eller hæmodynamisk dysfunktion i carotis og intrakraniel arterie efter undersøgelse.
  • Ukendt forårsaget af hjerneinfarkt, som dissektion vaskulær, Moyamoya sygdom, vaskulitis, arvelig lille angiopati (fx cerebral autosomal dominant arteriopati med subkortikale infarkter og leukoencefalopati (CADASIL), FABRY, mitokondriel encefalopati).
  • Alvorlig lever- og nyresygdom. definitionen af ​​alvorlig leversygdom var Alaninaminotransferase(ALT) eller Aspartataminotransferase(AST) 4 gange end det normale niveau, eller total bilirubin over 20 mmol/L, eller skrumpelever. definitionen af ​​alvorlig nyresygdom var stenose af nyrearterie og dysfunktion af nyre (clearance rate af kreatinin <60 ml/min eller serum kreatinin >265 mmol/L).
  • Historie om blødning.
  • Aktiv blødningssygdom eller klare koagulationsforstyrrelser.
  • Ondartet neoplasma.
  • Graviditet.
  • Alvorlige organiske sygdomme, forventet levetid var kortere end 2 år.
  • Tilstande, der er kontraindiceret for CCB eller ACEI, såsom hyperpotassæmi (serumkalium >5,5 mmol/L), eller har beviset vist sig at være allergisk over for begge lægemidler.
  • Enrullet i et andet klinisk forsøg på 30 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Normalt azelnidipin/perindopril
Systole blodtryk kontrolleret mellem 130 mmHg~140 mmHg (med eller uden hydrochlorthiazid).
8mg eller 16mg
Andre navne:
  • BeiQi
4mg eller 8mg
Andre navne:
  • YiTai
12,5 mg eller 25 mg
Eksperimentel: Intensiv Azelnidipin/Perindopril
Systole blodtryk kontrolleret under 130 mmHg (med eller uden hydrochlorthiazid).
8mg eller 16mg
Andre navne:
  • BeiQi
4mg eller 8mg
Andre navne:
  • YiTai
12,5 mg eller 25 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cerebral lille karsygdom udvikler sig
Tidsramme: to år
Arealet af WML stiger med mere end 4% eller antallet af CMB'er øges med mere end 2
to år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2013

Først opslået (Skøn)

27. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner