- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01819441
Stratificering af blodtrykskontrol mod fremskridt af cerebrale små karsygdomme hos patienter efter slagtilfælde (APPROVE)
Azelnidipin vs Perindopril og stratificering af blodtrykskontrol mod fremskridt af cerebrale små karsygdomme hos patienter efter slagtilfælde (GODKENDELSE): Multicenter randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
A. kontrollen af blodtrykket, især variationen i blodtrykket, kan bremse udviklingen af småkarsygdommen.
B intensiv blodtrykskontrol er mere effektiv end normal kontrol af blodtrykket til at bremse småkarsygdommen.
C-lægemidler af Calcium Channel Blocker (CCB) og Angiotensin-Converting Enzyme Inhibitor (ACEI) har ingen signifikant forskel i at sænke blodtrykket og variabiliteten af blodtrykket
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De udvalgte patienter fik diagnosen slagtilfælde forårsaget af småkarsygdomme på grund af hypertension for nylig.
Patienterne var blevet opdelt i to grupper efter tilfældigt princip og givet ACEI eller CCB separat til behandling. På samme tid, givet intensiv eller regelmæssig kontrol af blodtrykket ved stratificeret tilfældig. I den almindelige kontrollerende gruppe bør BP være i området 130-139 mmHg og i den intensive kontrollerende gruppe bør BP være under 130 mmHg. For de akutte iskæmiske apopleksipatienter, som var i overensstemmelse med lacunarinfarktsyndromet, er det regel at foretage undersøgelsen for eksklusiv udvælgelse af udelukkelse af hæmodynamisk dysfunktion på grund af arteriestenose (stenose >50%, undersøgelsen af intrakraniel arterie var ved metoderne af transkraniel doppler (TCD)/magnetisk resonansangiografi (MRA)/computertomografisk angiografi (CTA)/digital subtraktionsangiografi (DSA), var undersøgelsen af halspulsåren ved metoderne farverig ultralyd/MRA/CTA/DSA) ved baseline .
Det skal bevises for lakunært infarkt ved hjernescanning. Alle patienter fik foretaget en MR-scanning ved baseline og begyndelsen af forskningen, inklusive T1-vægtet billeddannelse(T1W1),T2-vægtet billeddannelse(T2WI), T2-FLAIR, diffusionsvægtet billeddannelse(DWI), gradient-genkaldt ekko( GRE) T2*, ville Perfusion-Weighted Imaging (PWI) fuldføres betinget (100 tilfælde). Detaljerne skal følges af instruktionen i bilaget.
Forskning om variationen af blodtryk: alle patienter viser fuldført undersøgelsen af 24-timers blodtryksmåler (ved baseline, den første måned efter begyndelsen, hver tredje måned og slutningen af forskningen), fuldfør head-up hældningstest, hvis den er betinget (ved baseline, hver 3. måned senere og slutningen af forskningen) Den automatiske reguleringsfunktion af det lille kar bør evalueres, hvis den er betinget (C02-reaktionen, TCD head-up tilt) og også funktionen af endotel -afledt afslapning af brachialisarterien (ved baseline, hver 3 måneder senere og slutningen af forskningen) Reservationen af blodet var til yderligere forskning i genetiske undersøgelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100034
- Rekruttering
- Peking University First Hospital
-
Kontakt:
- Yining Huang
- E-mail: ynhuang@sina.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Cerebralt infarkt inden for 10 dage til 6 måneder.
- Klinisk manifestation repræsenteret som lakunært infarktsyndrom; uden afasi eller bevidsthedsforstyrrelse.
- Mini-Mental State Examination(MMSE)>24 og modificeret Rankin Score(mRS)≤3.
- Anamnese med hypertension, og skal behandles med medicin; patient, der havde fået diagnosen hypertension eller første gang med diagnosen denne sygdom efter retningslinjen fra Kina 2010 (måling af BP i siddende stilling på oparmen efter at have hvilet i 5 minutter og blev taget i tre gange og beregnet gennemsnitsresultatet, sørg for, at forskellen mellem BP mellem højre og venstre arm ikke er ud over kriterierne på 20 mmHg og højre arm for konsistens. Patienterne har forskelligt BP mellem begge sider, som forskellen ud over 20 mmHg skal undersøges for stenose af arterie subclavia.
- MR bekræfter læsionen for lakunær infarkt og er ansvarlig for det kliniske symptom lokaliseret i området af perforerende arterie, og læsionens diameter er mindre end 20 mm.
- Undersøgelserne af halspulsåren og intrakranial arterie har udelukket hæmodynamiske abnormiteter på grund af arteriestenose (stenose >50%, undersøgelsen af intrakranial arterie var ved metoderne TCD/MRA/CTA/ DSA, undersøgelsen af halspulsåren var ved metoderne bl.a. farverig ultralyd / MRA/ CTA/ DSA). Kombinationen af tykkelse Intima media eller plak i halspulsåren uden hæmodynamisk dysfunktion kan inddrages i denne forskning.
- Informeret samtykke blev underskrevet.
Ekskluderingskriterier:
- Hypertension svær at kontrollere, øjeblikkeligt over 220/120 mmHg.
- Anamnese med atrieflimren (Paroxysmal eller vedvarende).
- Anamnese med hjerteinfarkt inden for 6 måneder.
- Stenose over 50 % eller hæmodynamisk dysfunktion i carotis og intrakraniel arterie efter undersøgelse.
- Ukendt forårsaget af hjerneinfarkt, som dissektion vaskulær, Moyamoya sygdom, vaskulitis, arvelig lille angiopati (fx cerebral autosomal dominant arteriopati med subkortikale infarkter og leukoencefalopati (CADASIL), FABRY, mitokondriel encefalopati).
- Alvorlig lever- og nyresygdom. definitionen af alvorlig leversygdom var Alaninaminotransferase(ALT) eller Aspartataminotransferase(AST) 4 gange end det normale niveau, eller total bilirubin over 20 mmol/L, eller skrumpelever. definitionen af alvorlig nyresygdom var stenose af nyrearterie og dysfunktion af nyre (clearance rate af kreatinin <60 ml/min eller serum kreatinin >265 mmol/L).
- Historie om blødning.
- Aktiv blødningssygdom eller klare koagulationsforstyrrelser.
- Ondartet neoplasma.
- Graviditet.
- Alvorlige organiske sygdomme, forventet levetid var kortere end 2 år.
- Tilstande, der er kontraindiceret for CCB eller ACEI, såsom hyperpotassæmi (serumkalium >5,5 mmol/L), eller har beviset vist sig at være allergisk over for begge lægemidler.
- Enrullet i et andet klinisk forsøg på 30 dage.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Normalt azelnidipin/perindopril
Systole blodtryk kontrolleret mellem 130 mmHg~140 mmHg (med eller uden hydrochlorthiazid).
|
8mg eller 16mg
Andre navne:
4mg eller 8mg
Andre navne:
12,5 mg eller 25 mg
|
|
Eksperimentel: Intensiv Azelnidipin/Perindopril
Systole blodtryk kontrolleret under 130 mmHg (med eller uden hydrochlorthiazid).
|
8mg eller 16mg
Andre navne:
4mg eller 8mg
Andre navne:
12,5 mg eller 25 mg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cerebral lille karsygdom udvikler sig
Tidsramme: to år
|
Arealet af WML stiger med mere end 4% eller antallet af CMB'er øges med mere end 2
|
to år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Cerebrale småkarsygdomme
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Enzymhæmmere
- Proteasehæmmere
- Natriuretiske midler
- Membrantransportmodulatorer
- Diuretika
- Angiotensin-konverterende enzymhæmmere
- Natriumchlorid Symporter-hæmmere
- Hydrochlorthiazid
- Perindopril
Andre undersøgelses-id-numre
- Peking University (Registry Identifier: Peking University)
- APPROVE (Yining Huang)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .