- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01819441
Stratifisering av blodtrykkskontroll mot fremgang av cerebrale små karsykdommer hos pasienter etter slag (APPROVE)
Azelnidipin vs perindopril og stratifisering av blodtrykkskontroll mot progresjon av cerebrale små karsykdommer hos postslagpasienter (GODKJENNING): Multisenter randomisert kontrollert klinisk studie
A. kontrollen av blodtrykket, spesielt variasjonen i blodtrykket, kan bremse utviklingen av småkarsykdommen.
B-intensiv blodtrykkskontroll er mer effektiv enn normal kontroll av blodtrykket for å bremse småkarsykdommen.
C-medisiner av kalsiumkanalblokker (CCB) og angiotensin-konverterende enzymhemmer (ACEI) har ingen signifikant forskjell i å senke blodtrykket og variasjonen i blodtrykket
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De utvalgte pasientene fikk diagnosen hjerneslag forårsaket av småkarsykdom på grunn av hypertensjon nylig.
Pasientene hadde blitt delt inn i to grupper etter tilfeldig prinsipp og gitt ACEI eller CCB separat for behandling. Samtidig, gitt intensiv eller regelmessig kontroll av blodtrykket ved stratifisert tilfeldig. I den vanlige kontrollerende gruppen bør BP være i området 130-139 mmHg og i den intensive kontrollerende gruppen bør BP være under 130 mmHg. For de akutte iskemiske slagpasientene som var i overensstemmelse med lakunarinfarktsyndromet, er det regel å gjøre undersøkelsen for eksklusivt utvalg av utelukkelse av hemodynamisk dysfunksjon på grunn av arteriestenose (stenose >50%, undersøkelsen av intrakraniell arterie var ved metodene av transkraniell doppler (TCD)/magnetisk resonansangiografi (MRA)/computertomografisk angiografi (CTA)/digital subtraksjonsangiografi (DSA), ble undersøkelsen av halspulsåren utført ved hjelp av metodene for fargerik ultralyd / MRA/ CTA/ DSA ) ved baseline .
Det bør påvises lakunært infarkt ved hjerneavbildning. Alle pasientene hadde en MR-skanning ved baseline og begynnelsen av forskningen, inkludert T1-Weighted Imaging(T1W1),T2-Weighted Imaging(T2WI), T2-FLAIR, Diffusion-Weighted Imaging(DWI), Gradient-Recalled Echo( GRE) T2*, Perfusion-Weighted Imaging (PWI) ville fullføres betinget (100 tilfeller). Detaljene skal følges av instruksjonene i vedlegget.
Forskning om variasjonen av blodtrykk: alle pasienter viser fullført undersøkelsen av 24-timers blodtrykksmåler (ved baseline, den første måneden etter begynnelsen, hver tredje måned og slutten av forskningen), fullfør head-up tilttest hvis betinget (ved baseline, hver 3. måned senere og slutten av forskningen) Den automatiske reguleringsfunksjonen til det lille karet bør evalueres hvis den er betinget (C02-reaksjonen, TCD head-up-tilt) og også funksjonen til endotelet -avledet avslapping av brachialisarterien (ved baseline, hver 3 måneder senere og slutten av forskningen) Reservasjonen av blodet var for videre forskning på genetiske studier.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100034
- Rekruttering
- Peking University First Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yining Huang
- E-post: ynhuang@sina.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Cerebralt infarkt innen 10 dager til 6 måneder.
- Klinisk manifestasjon representert som lakunært infarktsyndrom; uten afasi eller bevissthetsforstyrrelse.
- Mini-Mental State Examination(MMSE)>24 og modifisert Rankin Score(mRS)≤3.
- Anamnese med hypertensjon, og må behandles med legemidler; pasient som hadde fått diagnosen hypertensjon eller første gang med diagnosen denne sykdommen etter retningslinjen fra Kina 2010 (måling av BP i sittende stilling på opparmen etter å ha hvilet i 5 minutter og ble tatt i tre ganger og beregnet gjennomsnittsresultatet, sørg for at forskjellen på BP mellom høyre og venstre arm ikke er høyere enn kriteriene på 20 mmHg og høyre arm for konsistens. Pasientene har forskjellig BP mellom begge sider som forskjellen utover 20 mmHg må undersøkes for stenose av subclavia arterie.
- MR bekrefter lesjonen for lakunært infarkt og er ansvarlig for det kliniske symptomet lokalisert i området av perforerende arterie og lesjonens diameter er mindre enn 20 mm.
- Undersøkelsene av halspulsåren og intrakraniell arterie har utelukket hemodynamiske abnormiteter på grunn av arteriestenose (stenose >50 %, undersøkelsen av intrakranial arterie var ved metodene TCD/MRA/CTA/DSA, undersøkelsen av halspulsåren ble utført ved metodene for fargerik ultralyd / MRA/ CTA/ DSA ). Kombinasjonen av tykkelse Intima media eller plakk i halspulsåren uten hemodynamisk dysfunksjon kan inkluderes i denne forskningen.
- Informert samtykke ble signert.
Ekskluderingskriterier:
- Hypertensjon vanskelig å kontrollere, øyeblikkelig over 220/120 mmHg.
- Anamnese med atrieflimmer (Paroksysmal eller vedvarende).
- Anamnese med hjerteinfarkt innen 6 måneder.
- Stenose over 50 % eller hemodynamisk dysfunksjon i carotis og intrakranial arterie etter undersøkelse.
- Ukjent årsak til hjerneinfarkt, som disseksjonsvaskulær, Moyamoya-sykdom, vaskulitt, arvelig liten angiopati (f.eks. Cerebral Autosomal dominant arteriopati med subkortikale infarkter og leukoencefalopati (CADASIL), FABRY, mitokondriell encefalopati).
- Alvorlig lever- og nyresykdom. definisjonen på alvorlig leversykdom var Alaninaminotransferase(ALT) eller Aspartataminotransferase(AST) 4 ganger enn det normale nivået, eller total bilirubin over 20 mmol/L, eller skrumplever. definisjonen av alvorlig nyresykdom var stenose av nyrearterie og dysfunksjon av nyre (clearance rate of creatinin <60ml/min eller serum creatinine>265mmol/L).
- Historie om blødning.
- Aktiv blødningssykdom eller klare koagulasjonsforstyrrelser.
- Ondartet neoplasma.
- Svangerskap.
- Alvorlige organiske sykdommer, forventet levetid var kortere enn 2 år.
- Tilstander kontraindisert for CCB eller ACEI, slik som hyperpotassemi (serumkalium >5,5 mmol/L) eller har beviset vist seg allergisk mot begge legemidlene.
- Enrullert i en annen klinisk studie på 30 dager.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Vanlig azelnidipin/perindopril
Systole blodtrykk kontrollert mellom 130 mmHg~140 mmHg (med eller uten hydroklortiazid).
|
8 mg eller 16 mg
Andre navn:
4mg eller 8mg
Andre navn:
12,5 mg eller 25 mg
|
|
Eksperimentell: Intensiv Azelnidipin/Perindopril
Systole blodtrykk kontrollert under 130 mmHg (med eller uten hydroklortiazid).
|
8 mg eller 16 mg
Andre navn:
4mg eller 8mg
Andre navn:
12,5 mg eller 25 mg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cerebral småkarsykdom utvikler seg
Tidsramme: to år
|
Arealet med WML øker med mer enn 4 % eller antall CMB-er øker med mer enn 2
|
to år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Cerebrale små karsykdommer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Enzymhemmere
- Proteasehemmere
- Natriuretiske midler
- Membrantransportmodulatorer
- Diuretika
- Angiotensin-konverterende enzymhemmere
- Natriumklorid Symporter-hemmere
- Hydroklortiazid
- Perindopril
Andre studie-ID-numre
- Peking University (Registeridentifikator: Peking University)
- APPROVE (Yining Huang)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .