- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01819441
Stratificatie van bloeddrukcontrole tegen de voortgang van cerebrale kleine vaataandoeningen bij patiënten na een beroerte (APPROVE)
Azelnidipine versus perindopril en stratificatie van bloeddrukcontrole tegen progressie van cerebrale kleine vatenziekten bij patiënten na een beroerte (APPROVE): Multi-center gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
A. het beheersen van de bloeddruk, vooral de variatie van de bloeddruk, kan de ontwikkeling van de ziekte van de kleine bloedvaten vertragen.
B Intensieve BP-controle is effectiever dan normale beheersing van de bloeddruk bij het vertragen van de ziekte van de kleine bloedvaten.
C-geneesmiddelen van calciumkanaalblokker (CCB) en angiotensine-converterende enzymremmer (ACEI) hebben geen significant verschil in het verlagen van de bloeddruk en variabiliteit van de bloeddruk
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij de geselecteerde patiënten werd onlangs de diagnose beroerte veroorzaakt door een kleine vaataandoening als gevolg van hypertensie gesteld.
De patiënten waren volgens het willekeurige principe in twee groepen verdeeld en kregen apart ACEI of CCB voor behandeling. Tegelijkertijd wordt de bloeddruk intensief of regelmatig gecontroleerd door middel van gestratificeerde randomisatie. In de regulier controlerende groep moet de bloeddruk tussen de 130 en 139 mmHg liggen en in de intensief controlerende groep moet de bloeddruk lager zijn dan 130 mmHg. Voor de acute ischemische beroerte-patiënten die in overeenstemming waren met het lacunair infarctsyndroom, is het regel om het onderzoek uit te voeren voor exclusieve selectie van uitsluiting van hemodynamische disfunctie vanwege de stenose van de arterie (stenose> 50%, het onderzoek van de intracraniale slagader was volgens de methoden van Transcranial Doppler (TCD) / Magnetic Resonance Angiography (MRA) / Computed Tomographic Angiography (CTA) / Digital Subtraction Angiography (DSA), het onderzoek van de halsslagader was met de methoden van kleurrijke echografie / MRA / CTA / DSA) bij de basislijn .
Het moet worden bewezen van een lacunair infarct door middel van beeldvorming van de hersenen. Alle patiënten hadden een MRI-scan bij de basislijn en het begin van het onderzoek, waaronder T1-gewogen beeldvorming (T1W1), T2-gewogen beeldvorming (T2WI), T2-FLAIR, diffusie-gewogen beeldvorming (DWI), gradiënt-opgeroepen echo ( GRE) T2*, zou de Perfusion-Weighted Imaging (PWI) voorwaardelijk worden voltooid (100 gevallen). De details moeten worden gevolgd door de instructie in de bijlage.
Onderzoek naar de variabiliteit van de bloeddruk: alle patiënten laten het onderzoek van de 24-uurs bloeddrukmeter zien (aan de basislijn, de eerste maand na het begin, elke drie maanden en het einde van het onderzoek), voltooien de head-up kanteltest indien voorwaardelijk (bij de basislijn, elke 3 maanden later en het einde van het onderzoek) De automatische regelfunctie van het kleine bloedvat moet voorwaardelijk worden geëvalueerd (de C02-reactie, TCD head-up tilt) en ook de functie van het endotheel -afgeleide versoepeling van de arteria brachialis (aan de basislijn, elke 3 maanden later en aan het einde van het onderzoek) De reservering van het bloed was voor verder onderzoek op genetisch onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100034
- Werving
- Peking University First Hospital
-
Contact:
- Yining Huang
- E-mail: ynhuang@sina.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Herseninfarct binnen 10 dagen tot 6 maanden.
- Klinische manifestatie weergegeven als lacunair infarctsyndroom; zonder afasie of bewustzijnsstoornis.
- Mini-Mental State Examination (MMSE)>24 en gemodificeerde Rankin Score (mRS)≤3.
- Geschiedenis van hypertensie en moet met medicijnen worden behandeld; patiënt bij wie de diagnose hypertensie was gesteld of voor het eerst de diagnose van deze ziekte kreeg volgens de richtlijn van China 2010 (meting van de bloeddruk in de zittende houding van de opstaande arm na 5 minuten rust en werd driemaal genomen en berekend het gemiddelde resultaat, zorg ervoor dat het bloeddrukverschil tussen de rechter- en linkerarm niet verder gaat dan de criteria van 20 mmHg en de rechterarm voor consistentie. De patiënten hebben verschillende BP tussen beide zijden die het verschil boven 20 mmHg nodig hebben om te onderzoeken op de stenose van de arteria subclavia.
- MRI bevestigt de laesie voor lacunair infarct en is verantwoordelijk voor het klinische symptoom in het gebied van de perforerende slagader en de diameter van de laesie is minder dan 20 mm.
- De onderzoeken van de halsslagader en de intracraniale slagader hebben hemodynamische afwijkingen als gevolg van arteriestenose uitgesloten (stenose >50%, het onderzoek van de intracraniale slagader was volgens de methoden van TCD/MRA/CTA/DSA, het onderzoek van de halsslagader was volgens de methoden van kleurrijke echografie / MRA/CTA/DSA). De combinatie van dikte Intima media of plaque van de halsslagader zonder de hemodynamische disfunctie kan in dit onderzoek worden meegenomen.
- Geïnformeerde toestemming werd ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Hypertensie moeilijk onder controle te krijgen, onmiddellijk meer dan 220/120 mmHg.
- Voorgeschiedenis van atriumfibrilleren (paroxismaal of aanhoudend).
- Geschiedenis van een hartinfarct binnen 6 maanden.
- Stenose boven 50% of hemodynamische disfunctie in halsslagader en intracraniale slagader na onderzoek.
- Onbekende oorzaak van herseninfarct, zoals vasculaire dissectie, ziekte van Moyamoya, vasculitis, erfelijke kleine angiopathie (bijv. Cerebrale autosomaal dominante arteriopathie met subcorticale infarcten en leuko-encefalopathie (CADASIL), FABRY, mitochondriale encefalopathie).
- Ernstige lever- en nierziekte. de definitie van een ernstige leveraandoening was alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) 4 keer hoger dan het normale niveau, of het totale bilirubine boven 20 mmol/l, of cirrose. de definitie van ernstige nierziekte was stenose van de nierslagader en disfunctie van de nier (klaringssnelheid van creatinine <60 ml/min of serumcreatinine >265 mmol/L).
- Geschiedenis van bloeding.
- Actieve bloedingsziekte of duidelijke stollingsstoornissen.
- Kwaadaardig neoplasma.
- Zwangerschap.
- Ernstige organische ziekten, verwachte levensduur was korter dan 2 jaar.
- Aandoeningen die gecontra-indiceerd zijn voor CCB of ACEI, zoals hyperpotassaemie (serumkalium > 5,5 mmol/L) of waarvan bewezen is dat ze allergisch zijn voor beide geneesmiddelen.
- Over 30 dagen in een andere klinische proef gerold.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Normaal Azelnidipine/Perindopril
Systole bloeddruk gecontroleerd tussen 130 mmHg~140 mmHg (met of zonder hydrochloorthiazide).
|
8 mg of 16 mg
Andere namen:
4 mg of 8 mg
Andere namen:
12,5 mg of 25 mg
|
|
Experimenteel: Intensief Azelnidipine/Perindopril
Systole bloeddruk onder 130 mmHg (met of zonder hydrochloorthiazide).
|
8 mg of 16 mg
Andere namen:
4 mg of 8 mg
Andere namen:
12,5 mg of 25 mg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cerebrale kleine vatenziekte vordert
Tijdsspanne: twee jaar
|
Gebied van WML neemt toe met meer dan 4% of aantal CMB's neemt toe met meer dan 2
|
twee jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van de kleine bloedvaten in de hersenen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antihypertensiva
- Enzymremmers
- Proteaseremmers
- Natriuretische middelen
- Membraantransportmodulatoren
- Diuretica
- Angiotensine-converterende enzymremmers
- Natriumchloride Symporter-remmers
- Hydrochloorthiazide
- Perindopril
Andere studie-ID-nummers
- Peking University (Register-ID: Peking University)
- APPROVE (Yining Huang)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .