- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01819441
Stratifizierung der Blutdruckkontrolle gegen den Fortschritt zerebraler Erkrankungen der kleinen Gefäße bei Patienten nach Schlaganfall (APPROVE)
Azelnidipin vs. Perindopril und Stratifizierung der Blutdruckkontrolle gegen das Fortschreiten zerebraler Erkrankungen der kleinen Gefäße bei Patienten nach Schlaganfall (GENEHMIGT): Multizentrische randomisierte kontrollierte klinische Studie
A. Die Kontrolle des Blutdrucks, insbesondere der Blutdruckschwankungen, kann die Entwicklung der Erkrankung der kleinen Gefäße verlangsamen.
Eine intensive Blutdruckkontrolle ist bei der Verlangsamung der Erkrankung der kleinen Gefäße wirksamer als eine normale Blutdruckkontrolle.
C-Medikamente von Calcium Channel Blocker (CCB) und Angiotensin-Converting Enzyme Inhibitor (ACEI) haben keinen signifikanten Unterschied bei der Senkung des Blutdrucks und der Variabilität des Blutdrucks
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei den ausgewählten Patienten wurde kürzlich ein Schlaganfall diagnostiziert, der durch eine Erkrankung der kleinen Gefäße aufgrund von Bluthochdruck verursacht wurde.
Die Patienten waren nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt worden und erhielten ACEI oder CCB separat zur Behandlung. Gleichzeitig erfolgt bei intensiver oder regelmäßiger Kontrolle des Blutdrucks durch stratifiziertes Zufallsprinzip. In der regulären Kontrollgruppe sollte der Blutdruck im Bereich von 130-139 mmHg liegen und in der intensiven Kontrollgruppe sollte der Blutdruck unter 130 mmHg liegen. Bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall, die mit dem lakunären Infarktsyndrom einverstanden waren, ist es eine Regel, die Untersuchung zur ausschließlichen Auswahl des Ausschlusses einer hämodynamischen Dysfunktion aufgrund der Arterienstenose durchzuführen (Stenose > 50%, die Untersuchung der intrakraniellen Arterie erfolgte nach den Methoden Transkranieller Doppler (TCD)/Magnetresonanzangiographie(MRA)/Computertomographischer Angiographie(CTA)/Digitaler Subtraktionsangiographie(DSA) stand die Untersuchung der Halsschlagader mit den Methoden Farbultraschall/MRA/CTA/DSA) an der Basislinie .
Ein lakunärer Infarkt sollte durch Bildgebung des Gehirns nachgewiesen werden. Alle Patienten hatten zu Studienbeginn und zu Beginn der Untersuchung einen MRT-Scan, einschließlich T1-gewichteter Bildgebung (T1W1), T2-gewichteter Bildgebung (T2WI), T2-FLAIR, Diffusionsgewichteter Bildgebung (DWI), Gradient-Recalled Echo ( GRE) T2*, die perfusionsgewichtete Bildgebung (PWI) würde bedingt abgeschlossen (100 Fälle). Den Einzelheiten ist die Anleitung im Anhang zu entnehmen.
Forschung über die Variabilität des Blutdrucks: Alle Patienten zeigen die vollständige Untersuchung des 24-Stunden-Blutdruckmessgeräts (zu Beginn, im ersten Monat nach Beginn, alle drei Monate und am Ende der Untersuchung), vervollständigen den Head-up Neigungstest, wenn bedingt (zu Beginn, alle 3 Monate später und am Ende der Untersuchung) Die automatische Regulationsfunktion des kleinen Gefäßes sollte, wenn bedingt, bewertet werden (die C02-Reaktion, die TCD-Kopfneigung) und auch die Funktion des Endothels -abgeleitete Entspannung der A. brachialis (zu Beginn, jeweils 3 Monate später und am Ende der Forschung) Die Reservierung des Blutes erfolgte für weitere Forschungen zur genetischen Untersuchung.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100034
- Rekrutierung
- Peking University First Hospital
-
Kontakt:
- Yining Huang
- E-Mail: ynhuang@sina.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hirninfarkt innerhalb von 10 Tagen bis 6 Monaten.
- Klinische Manifestation als lakunäres Infarktsyndrom dargestellt; ohne Aphasie oder Bewusstseinsstörung.
- Mini-Mental State Examination (MMSE) > 24 und modifizierter Rankin-Score (mRS) ≤ 3.
- Bluthochdruck in der Vorgeschichte und muss mit Medikamenten behandelt werden; Patient mit Diagnose Hypertonie oder erstmaliger Diagnose dieser Erkrankung nach der Leitlinie von China 2010 (Messung des Blutdrucks in sitzender Haltung des erhobenen Armes nach 5-minütiger Ruhepause und dreimaliger Messung und Berechnung Um das durchschnittliche Ergebnis zu erhalten, vergewissern Sie sich, dass der Blutdruckunterschied zwischen rechtem und linkem Arm nicht über den Kriterien von 20 mmHg und dem rechten Arm liegt, um Konsistenz zu gewährleisten. Die Patienten haben auf beiden Seiten unterschiedliche Blutdruckwerte, die bei einem Unterschied von mehr als 20 mmHg auf eine Stenose der A. subclavia untersucht werden müssen.
- Die MRT bestätigt die Läsion für einen lakunären Infarkt und ist verantwortlich für das klinische Symptom, das sich im Bereich der perforierenden Arterie befindet und der Durchmesser der Läsion weniger als 20 mm beträgt.
- Die Untersuchungen der Halsschlagader und der intrakraniellen Arterie haben hämodynamische Anomalien aufgrund einer Arterienstenose (Stenose >50 %, die Untersuchung der intrakraniellen Arterie erfolgte nach den Methoden von TCD/MRA/CTA/DSA, die Untersuchung der Halsschlagader erfolgte nach den Methoden von bunter Ultraschall / MRA/ CTA/ DSA ). Die Kombination aus dicker Intima media oder Plaque der Halsschlagader ohne hämodynamische Dysfunktion kann in diese Forschung aufgenommen werden.
- Einverständniserklärung wurde unterzeichnet.
Ausschlusskriterien:
- Schwer zu kontrollierender Bluthochdruck, sofort über 220/120 mmHg.
- Vorgeschichte von Vorhofflimmern (paroxysmal oder anhaltend).
- Geschichte des Herzinfarkts innerhalb von 6 Monaten.
- Stenose über 50 % oder hämodynamische Dysfunktion in Halsschlagader und intrakranialer Arterie nach Untersuchung.
- Unbekannte Ursache eines Hirninfarkts, wie z. B. vaskuläre Dissektion, Moyamoya-Krankheit, Vaskulitis, erbliche kleine Angiopathie (z. B. zerebrale autosomal dominante Arteriopathie mit subkortikalen Infarkten und Leukoenzephalopathie (CADASIL), FABRY, mitochondriale Enzephalopathie).
- Schwere Leber- und Nierenerkrankung. Die Definition einer schweren Lebererkrankung war Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) 4-mal höher als der normale Wert oder das Gesamtbilirubin über 20 mmol/l oder Zirrhose. Die Definition einer schweren Nierenerkrankung war Stenose der Nierenarterie und Nierenfunktionsstörung (Clearance-Rate von Kreatinin < 60 ml/min oder Serum-Kreatinin > 265 mmol/l).
- Geschichte der Blutung.
- Aktive Blutungskrankheit oder deutliche Gerinnungsstörungen.
- Bösartige Neubildung.
- Schwangerschaft.
- Schwere organische Erkrankungen, erwartete Lebensdauer war kürzer als 2 Jahre.
- Zustände, die für CCB oder ACEI kontraindiziert sind, wie z. B. Hyperkaliämie (Serumkalium >5,5 mmol/l) oder bei denen nachweislich eine Allergie gegen beide Arzneimittel vorliegt.
- Innerhalb von 30 Tagen in eine andere klinische Studie aufgenommen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Schein-Komparator: Normales Azelnidipin/Perindopril
Systolischer Blutdruck kontrolliert zwischen 130 mmHg und 140 mmHg (mit oder ohne Hydrochlorothiazid).
|
8 mg oder 16 mg
Andere Namen:
4 mg oder 8 mg
Andere Namen:
12,5 mg oder 25 mg
|
|
Experimental: Intensives Azelnidipin/Perindopril
Systolischer Blutdruck unter 130 mmHg kontrolliert (mit oder ohne Hydrochlorothiazid).
|
8 mg oder 16 mg
Andere Namen:
4 mg oder 8 mg
Andere Namen:
12,5 mg oder 25 mg
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Cerebral Small Vessel Disease schreitet fort
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Die WML-Fläche steigt um mehr als 4 % oder die Anzahl der CMBs steigt um mehr als 2
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Zerebrale Erkrankungen der kleinen Gefäße
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antihypertensive Mittel
- Enzym-Inhibitoren
- Protease-Inhibitoren
- Natriuretische Mittel
- Membrantransportmodulatoren
- Diuretika
- Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitoren
- Natriumchlorid-Symporter-Inhibitoren
- Hydrochlorothiazid
- Perindopril
Andere Studien-ID-Nummern
- Peking University (Registrierungskennung: Peking University)
- APPROVE (Yining Huang)
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