Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stratyfikacja kontroli ciśnienia krwi w stosunku do postępu chorób małych naczyń mózgowych u pacjentów po udarze (APPROVE)

22 października 2015 zaktualizowane przez: Yining Huang

Azelnidypina w porównaniu z peryndoprylem i stratyfikacja kontroli ciśnienia krwi w kontekście postępu choroby małych naczyń mózgowych u pacjentów po udarze mózgu (APPROVE): wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

A. kontrolowanie ciśnienia krwi, a zwłaszcza jego wahań, może spowolnić rozwój choroby małych naczyń.

Intensywna kontrola BP jest skuteczniejsza niż normalna kontrola ciśnienia krwi w spowalnianiu choroby małych naczyń.

Leki C blokera kanału wapniowego (CCB) i inhibitora konwertazy angiotensyny (ACEI) nie mają znaczącej różnicy w obniżaniu ciśnienia krwi i zmienności ciśnienia krwi

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wybrano pacjentów z rozpoznaniem udaru spowodowanego chorobą małych naczyń spowodowaną niedawno nadciśnieniem tętniczym.

Pacjentów podzielono losowo na dwie grupy i podano im oddzielnie ACEI lub CCB w celu leczenia. W tym samym czasie, biorąc pod uwagę intensywną lub regularną kontrolę ciśnienia krwi przez stratyfikację losową. W grupie regularnie kontrolującej BP powinno mieścić się w zakresie 130-139 mmHg, aw grupie intensywnie kontrolującej BP powinno być poniżej 130 mmHg. U pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym, u których występował zespół zawału zatokowego, z reguły wykonuje się badanie w celu wyłącznego wykluczenia dysfunkcji hemodynamicznej z powodu zwężenia tętnicy (zwężenie >50%), badanie tętnicy wewnątrzczaszkowej wykonano metodą przezczaszkowej angiografii dopplerowskiej (TCD)/angiografii rezonansu magnetycznego (MRA)/ angiografii tomografii komputerowej (CTA)/cyfrowej angiografii subtrakcyjnej (DSA), badanie tętnicy szyjnej wykonano metodami kolorowej ultrasonografii / MRA/ CTA/ DSA) na początku badania .

Należy potwierdzić zawał lakunarny za pomocą obrazowania mózgu. Wszyscy pacjenci mieli wykonane badanie MRI w punkcie wyjściowym i na początku badania, w tym obrazowanie T1-Weighted (T1W1), T2-Weighted Imaging (T2WI), T2-FLAIR, obrazowanie dyfuzyjne (DWI), echo z przypomnieniem gradientu ( GRE) T2*, obrazowanie ważone perfuzją (PWI) zakończyłoby się warunkowo (100 przypadków). Po szczegółach należy postępować zgodnie z instrukcją w załączniku.

Badania nad zmiennością ciśnienia krwi: wszyscy pacjenci wykazują pełne badanie całodobowym ciśnieniomierzem (podstawowo, pierwszy miesiąc po rozpoczęciu, co trzy miesiące i na koniec badania), pełne badanie head-up test pochyleniowy jeśli warunkowo (na początku, co 3 miesiące później i na koniec badania) Jeżeli warunkowo należy ocenić funkcję automatycznej regulacji małego naczynia (reakcja CO2, TCD head-up tilt) oraz funkcję śródbłonka -pochodne rozkurczu tętnicy ramiennej (na linii podstawowej, co 3 miesiące później i na koniec badań) Rezerwacja krwi była do dalszych badań na badania genetyczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1200

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100034
        • Rekrutacyjny
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zawał mózgu w ciągu 10 dni do 6 miesięcy.
  • Manifestacja kliniczna reprezentowana jako zespół zawału lakunarnego; bez afazji i zaburzeń świadomości.
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) >24 i zmodyfikowany wynik Rankina (mRS) ≤3.
  • Historia nadciśnienia tętniczego i konieczność leczenia lekami; pacjenta, u którego rozpoznano nadciśnienie lub po raz pierwszy z rozpoznaniem tej choroby po wytycznych Chin 2010 (pomiar BP w pozycji siedzącej na przedramieniu po 5-minutowym odpoczynku i został zmierzony trzykrotnie i obliczony średni wynik, upewnij się, że różnica BP między prawym i lewym ramieniem nie przekracza kryteriów 20 mmHg i prawego ramienia dla konsystencji. Pacjenci mają różne BP po obu stronach, a różnica powyżej 20 mmHg wymaga zbadania pod kątem zwężenia tętnicy podobojczykowej.
  • MRI potwierdza ognisko zawału lakunarnego i odpowiada za objaw kliniczny zlokalizowany w okolicy tętnicy przeszywającej, a średnica zmiany jest mniejsza niż 20 mm.
  • Badania tętnicy szyjnej i tętnicy wewnątrzczaszkowej wykluczyły nieprawidłowości hemodynamiczne spowodowane zwężeniem tętnicy (zwężenie >50%, badanie tętnicy wewnątrzczaszkowej wykonano metodami TCD/MRA/CTA/DSA, badanie tętnicy szyjnej wykonano metodami kolorowe USG/MRA/CTA/DSA). Do badania można włączyć kombinację grubości Intima media lub blaszki miażdżycowej tętnicy szyjnej bez dysfunkcji hemodynamicznej.
  • Świadoma zgoda została podpisana.

Kryteria wyłączenia:

  • Nadciśnienie trudne do opanowania, natychmiast powyżej 220/120 mmHg.
  • Historia migotania przedsionków (napadowego lub utrwalonego).
  • Historia zawału serca w ciągu 6 miesięcy.
  • Zwężenie powyżej 50% lub dysfunkcja hemodynamiczna w tętnicy szyjnej i wewnątrzczaszkowej po badaniu.
  • Nieznane przyczyny zawału mózgu, takie jak rozwarstwienie naczyń, choroba Moyamoya, zapalenie naczyń, dziedziczna mała angiopatia (np. autosomalna dominująca arteriopatia mózgowa z zawałami podkorowymi i leukoencefalopatią (CADASIL), FABRY, encefalopatia mitochondrialna).
  • Ciężka choroba wątroby i nerek. definicją ciężkiej choroby wątroby było zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) 4 razy w stosunku do normy lub stężenie bilirubiny całkowitej powyżej 20 mmol/l lub marskość wątroby. definicją ciężkiej choroby nerek było zwężenie tętnicy nerkowej i dysfunkcja nerek (klirens kreatyniny <60 ml/min lub kreatynina w surowicy >265 mmol/l).
  • Historia krwotoku.
  • Aktywna choroba krwotoczna lub wyraźne zaburzenia krzepnięcia.
  • Nowotwór złośliwy.
  • Ciąża.
  • Ciężkie choroby organiczne, oczekiwany czas życia krótszy niż 2 lata.
  • Stany przeciwwskazane dla CCB lub ACEI, takie jak hiperpotasemia (stężenie potasu w surowicy >5,5 mmol/l) lub potwierdzona alergia na oba leki.
  • Zarejestrowano się do innego badania klinicznego za 30 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Normalna azelnidypina/peryndopryl
Skurczowe ciśnienie krwi kontrolowane w zakresie od 130 mmHg do 140 mmHg (z hydrochlorotiazydem lub bez).
Lek: Azelnidypina
8 mg lub 16 mg
Inne nazwy:
  • BeiQi
Lek: Peryndopryl
4 mg lub 8 mg
Inne nazwy:
  • Yi Tai
Lek: hydrochlorotiazyd
12,5 mg lub 25 mg
Eksperymentalny: Intensywna azelnidypina/peryndopryl
Skurczowe ciśnienie krwi kontrolowane poniżej 130 mmHg (z hydrochlorotiazydem lub bez).
Lek: Azelnidypina
8 mg lub 16 mg
Inne nazwy:
  • BeiQi
Lek: Peryndopryl
4 mg lub 8 mg
Inne nazwy:
  • Yi Tai
Lek: hydrochlorotiazyd
12,5 mg lub 25 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postępuje choroba małych naczyń mózgowych
Ramy czasowe: dwa lata
Powierzchnia WML wzrosła o ponad 4% lub liczba CMB wzrosła o ponad 2
dwa lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yining Huang

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Peking University (Identyfikator rejestru: Peking University)
  • APPROVE (Yining Huang)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj